三類醫(yī)療器械是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應在不低于萬級的凈化車間進行。三類醫(yī)療器械車間的地面施工設計裝修方案,需要進行全面的考慮和規(guī)劃。在方案中,將采用多種專業(yè)技術和材料,以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關法規(guī)要求。首先需要對車間的地面進行全面的勘測和評估,了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的...
潔凈風淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵,能夠有效地阻絕或減少塵源進入到潔凈室。同一時間,潔凈風淋室的兩道門為電子聯鎖,起到了氣閘室的效果,阻擋未潔凈的空氣進入到潔凈室范圍,本質是通用型比較強的局部性凈化系統(tǒng)。潔凈風淋室一般放置在洗消間,作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經通道。一、潔凈風淋室正確使用方法1、進入到潔凈風淋室前,工作員應在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套,除下手表、飾物相關物品,穿戴好無塵工作服,并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風淋室進入到潔凈風淋室后...
一、生物安全的概念生物安全:指對病原微生物、基因修飾生物、外來有害生物等生物體通過直接感染或間接破壞環(huán)境而導致對人類、動物或者植物的潛在風險或現實危害的防范和控制。其目的是防止實驗室相關工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導致疫病傳播和環(huán)境污染。實驗室生物安全( LaboratoryBio-safety, LBS):指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中用以防止發(fā)生病原體或毒素無意中暴露及意外釋放,避免對工作人員和相關人員的危害的防護原則、技術以及實踐。其目的是為了避免危險生...
一、泵與風機的節(jié)能泵與風機的性能曲線表示出在一定的轉速下,流量與其他基本參數(揚程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內在的聯系,選用泵或風機時盡可能使實際工作在最佳工況點附近,以便提高效率,有較高的運行經濟性。減少泵與風機的能量損失可分為機械損失、容積損失、流動損失。在選擇或設計揚程(出口全壓)高的泵(風機)時,應選擇或設計轉速較高而葉輪直徑較小的泵與風機;若選擇或設計低比轉速的泵與風機時,可采用多級泵或風機,或適當增大葉輪葉片的出口安裝角度,盡量避免采用大的葉輪直徑來達...
為了降低成本,建議對凈化空調系統(tǒng)節(jié)能運行采用了以下一些措施。一、溫度、相對濕度節(jié)能控制根據生產工藝和GMP要求,如:固體制劑車間10萬級潔凈室溫度范圍為18~26℃,相對濕度范圍為45~65%,稱量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時,相對濕度范圍為30~50%。為了節(jié)能,夏季控制在上限溫度24±2℃,冬天控制在下限溫度20±2℃;相對濕度的控制在一般情況下,產品無特殊要求時,凈化空調系統(tǒng)運行在普通濕度模式,即控制在55±10%;而當生產的產品...
藥品、食品、化妝品等企業(yè)要建好凈化空調系統(tǒng)并通過驗收并不意味著一勞永逸,在一個凈化空調系統(tǒng)中,即使設計、施工和調試工作都很完善,后期沒有良好設備維護保養(yǎng)和系統(tǒng)科學運行管理,潔凈室內的空氣狀態(tài)也不可能達到預期的效果。生產環(huán)境是一個動態(tài)的概念,日常的設備維護和管理必不可少,在日常維護、監(jiān)測和管理中需要注意以下幾點:一、空調設備的維護保養(yǎng)空調設備主要包括空調機組、排風機組和除塵機設備,它們是凈化空調系統(tǒng)的關鍵設備,空調設備的長期穩(wěn)定運行是整個凈化空調系統(tǒng)運行的根本,生產企業(yè)必須要制...
一、SPF實驗動物環(huán)境對凈化空調技術的要求根據國家標準,實驗動物環(huán)境主要分為開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)和隔離系統(tǒng)。開放系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)普通級實驗動物,亞屏障系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)清潔級實驗動物,屏障系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)無特定病原體(SPF)級實驗動物,隔離系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)SPF級及無菌(GF)級實驗動物。當前,新建的實驗動物房主要是SPF級,按照標準要求空氣凈化度至少要達到10000級,氨濃度≤14 mg/m3,溫度18~ 29℃,日溫差≤3℃,相對濕度40~70%,氣流速度≤0.18m/...
空調凈化系統(tǒng)是屏障設施的主要組成部分之一,它的功能是將屏障設施的溫度、濕度、風量、換氣次數和空氣的潔凈度等內環(huán)境指標控制在“國標”規(guī),定的范圍內,為實驗動物提供良好的生活環(huán)境,確保動物質量。因此,安全可靠、節(jié)能高效的科學管理是確保整個屏障系統(tǒng)正常運行的工作重點。一、空調凈化系統(tǒng)的組成空調凈化系統(tǒng)由風冷式冷(熱)泵機組、末端機組和自動化控制系統(tǒng)等3部分組成。1. 自動控制系統(tǒng)空調凈化系統(tǒng)在整個制冷制熱過程中,飼養(yǎng)間分別設置一個溫度、濕度、壓力傳感器和顯示器,雙走道僅設置壓力傳感...
一、實驗室中食品微生物檢測要注意的因素食品微生物檢測的任務是檢驗出食品中是否含有大量有害物質,是否存在不安全指標并對指標的數額進行核對,判斷是否符合食品的質量安全要求,以保障食品不會對人們的健康造成危害。既然檢測的是食品中的微生物指標,那么就需要在檢測時標準操作。有很多因素都會造成食品微生物檢測結果產生誤差。比如:操作時人體的接觸、器皿的選擇操作方法是否科學、操作環(huán)境是否清潔安全、檢測設備是否符合要求等等。相對來說影響較大的因素:首先是人員的能力,檢測過程需要檢測人員進行,那...
變風量風口是一種重要的變風量末端裝置,采用變風量風口也可以實現空調系統(tǒng)的變風量運行。變風量風口是將溫度傳感器和風量調節(jié)裝置等組合在送風散流器內的一種變風量末端裝置。一、GMP車間凈化工程變風量風口的結構和工作原理變風量風口內部有溫度傳感器,并依靠熱敏感物質的膨脹收縮作用來驅動風閥進行風量調節(jié)。溫控器是一個充有石蠟狀物的小銅柱,當其受熱時,蠟狀物會融化膨脹,向外推動柱塞,當其冷卻時,蠟狀物凝固收縮,彈簧將柱塞拉回。通過柱塞運動成比例地調節(jié)鳳閥的開度。變風量風口結構有三個溫度控制...