化妝品生產(chǎn)車間廠房的選址、設(shè)計、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護，要避免污染及混淆，同時要便于清潔和維護；為了有效組織生產(chǎn)活動，工廠一般會劃分為不同區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)等等，這些區(qū)域的總體布局應(yīng)該合理安排，不能相互妨礙，廠區(qū)周圍不能有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，一般應(yīng)該距離有害場所30米以上；廠房應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，賂足夠的面積和空間，并合理布局，如果生產(chǎn)中涉及腐蝕、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，則應(yīng)該使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，并具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施...
制劑GMP車間一般由生產(chǎn)部分、 輔助生產(chǎn)部分和行政一生活部分組成；生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。 輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、 包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動力室、配電室、分析化驗室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政——生活部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；制劑車間從功能上可由倉...
安瓿( ampule)，是單劑量裝小容器，多以硬質(zhì)中性玻璃制成,其容積通常有1、2、5、10、20ml等規(guī)格。 廣泛采用的是有頸安瓿和曲頸安瓿。安瓿的質(zhì)量要求：1)無色透明(特殊除外)，便于檢查注射液澄明度及變質(zhì)情況。2)具低膨脹系數(shù)和優(yōu)良的耐熱性，使其在生產(chǎn)過程中不易冷爆破裂。3)足夠的物理強度，能耐受熱壓滅菌時產(chǎn)生較高的壓力差，并避免在生產(chǎn)、貯運過程中造成破損。4)具較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不改變?nèi)芤旱膒H，不易被藥液侵蝕。5)熔點較低，易于熔封。6)不得有氣泡、麻點與砂粒。要...
潔凈室的使用管理要做到以下工作：1、潔凈室要符合規(guī)范要求：無菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10m2，不小于5m2；高度不超過2.4m。由1~2個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的]不應(yīng)直對)，操作間和緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。無菌操作室...
注射劑車間冷凍干燥設(shè)備是以高真空、低溫方式進行物料干燥的設(shè)備，過程是將物料在低溫下凍結(jié)，抽真空，使溶劑在冰態(tài)直接進行升華干燥。冷凍干燥產(chǎn)品的特點是：物料保持凍結(jié)狀態(tài)被干燥，產(chǎn)生形狀收縮；由于是在凍結(jié)狀態(tài)下干燥的，對不耐熱物料特別合適；使用時復(fù)溶性優(yōu)良。冷凍干燥工藝過程包括預(yù)凍、減壓、升華、干燥等步驟。1.測定產(chǎn)品的低共熔點所謂共熔點就是產(chǎn)品真正全部凍結(jié)的溫度，也相當(dāng)于凍結(jié)產(chǎn)品開始熔化的溫度。不同的物料有不同的共熔點，新產(chǎn)品凍干時應(yīng)先測定其低共熔點，然后控制冷凍溫度在低共熔點以...
一、關(guān)于潔凈廠房施工圖審查凈化廠房是復(fù)雜的系統(tǒng)工程，應(yīng)用的功能要求有差別。監(jiān)理工程師對施工圖的審查，目的是熟悉圖紙，了解設(shè)計意圖，未設(shè)計交底、組織施工圖會審、審查施工組織設(shè)計做準(zhǔn)備。首先要搞明白項目設(shè)計要求的用途和功能，對設(shè)計總說明要深刻領(lǐng)會，分系統(tǒng)審查各空調(diào)機組控制的區(qū)域，風(fēng)管系統(tǒng)及各種管線布局并做好記錄，必要時進行復(fù)合計算，根據(jù)經(jīng)驗判斷和提出審查意見。一般易出現(xiàn)的情況如下：1、工藝設(shè)備與進回風(fēng)口位置矛盾，設(shè)備阻擋進回風(fēng)口，影響風(fēng)流，會影響溫度變化梯度。2、工藝設(shè)備本體散熱...
一、施工關(guān)鍵技術(shù)生物潔凈室施工相對一般機電工程而言，關(guān)鍵的節(jié)點技術(shù)在于以下幾個方面：（一）圖紙的深化設(shè)計設(shè)計院所出的圖紙對于凈化室的建筑分隔缺乏詳細的尺寸，有些部位甚至沒有圖紙，而各種管線及設(shè)備的圖紙比較齊全。要求在施工之前把施工圖紙上的所有管線、設(shè)備與現(xiàn)場實際情況結(jié)合確定具體放線尺寸，同時根據(jù)業(yè)主對潔凈室的工藝要求編制凈化分隔的施工圖，然后把管線、設(shè)備部分與隔斷圖紙結(jié)合，從而得到最終用于施工的圖紙。該圖紙需要設(shè)計人員以及業(yè)主認可。（二）預(yù)埋管線工作醫(yī)藥廠房內(nèi)電氣管道預(yù)埋部分...
一、無菌病房通風(fēng)系統(tǒng)的確定（1）潔凈病房通風(fēng)系統(tǒng)的劃分高級別無菌病房空調(diào)系統(tǒng)獨立設(shè)置。其原因是高級別手術(shù)室空調(diào)送風(fēng)量大，同樣面積的無菌病房，百級的空調(diào)風(fēng)量是萬級的10多倍；另外高級別無菌病房的使用頻率遠低于低級別手術(shù)室，這樣無論是一個空調(diào)系統(tǒng)負擔(dān)多個高級別無菌病房，或是一個空調(diào)系統(tǒng)負擔(dān)一個高級別無菌病房和多個低級無菌病房，都會使空調(diào)系統(tǒng)長時間處于“大馬拉小車”的運行狀態(tài)?？紤]到無菌病房的特殊性，設(shè)計白天空調(diào)運轉(zhuǎn)時截面風(fēng)速為0.25m/s，由于晚上病人睡覺時對房間風(fēng)速和噪音要求...
1.空瓶、瓶蓋消毒：一次性PET空瓶和瓶蓋的消毒主要是使用沒泡式消毒機消毒?？掌亢推可w進入消毒液時尚殘留有未消毒的空氣，這些空氣需要用真空裝置全部抽出，瓶的內(nèi)外表面也必須完全浸沒于消毒液，并停留一段時間，保證細菌被完全殺滅，然后將瓶的消毒液傾倒完后引進無菌水浸泡槽內(nèi)浸泡，在輸出前用無菌水對PET瓶進行短暫的內(nèi)、外噴身處理。接著用與瓶內(nèi)同等壓力的無菌空氣(100級)吹淋，尤其是瓶蓋必須要求吹干，進一步確保處理過程在無菌環(huán)境下進行。因此，消毒池成了一種將無菌空氣與非無菌空氣環(huán)境分...
一、設(shè)計通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)（1）空調(diào)冷熱源類型由于實驗的要求，P3實驗室需要全天工作，當(dāng)在其他建筑里建設(shè)P3實驗室時，工作時P3實驗室空調(diào)的用電量占大樓比例較小。當(dāng)實驗室冷熱源接人的是大樓中央空調(diào)系統(tǒng)時，會導(dǎo)致P3實驗室內(nèi)空調(diào)用電和使用時間不匹配；當(dāng)獨自設(shè)置P3實驗室時，可減少實驗室的空調(diào)用電，此時冷熱源由單獨設(shè)置的冷熱泵來提供。為了避免冷熱泵機出現(xiàn)故障或突發(fā)情況，需要準(zhǔn)備備用冷熱泵機。（2）確定潔凈度級別及換氣次數(shù)由于P3生物安全實驗室對潔凈度有明確的要求，根據(jù)《實驗室生物安全...