一、潔凈管道定義與分類潔凈管道是指工藝設(shè)備前后及設(shè)備之間輸送有潔凈要求的工藝所用介質(zhì)的管道。在制藥生產(chǎn)實(shí)踐中,潔凈管道主要有:①制藥用水系統(tǒng)(純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道):②制藥配液系統(tǒng)(配液管道、清毒液管路等);③制藥用氣系統(tǒng)(壓縮空氣管道、真空管道、氮?dú)夤艿赖?;③清洗/滅菌系統(tǒng)(CIP/SIP管道、潔凈區(qū)給排水管道);④凈化空調(diào)系統(tǒng)(凈化風(fēng)管)。二、潔凈管道設(shè)計(jì)的要素(一)潔凈管道設(shè)計(jì)的目的潔凈管道設(shè)計(jì)的目的:控制微生物、內(nèi)毒素、可見(jiàn)異物。其中,控制微生物是控...
對(duì)于制藥行業(yè),GMP (Good Manufacturing Practice)是藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)管理,保證產(chǎn)品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的方法,是世界各國(guó)普遍采用的有效管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容。美國(guó)的21 CFR 210,211部分、歐洲的EU GMP 都有相關(guān)章節(jié)對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備、管道的材料、表面粗糙度、設(shè)備管道的布置提出了要求。比如中國(guó)的CMP對(duì)于管道設(shè)計(jì)安裝要求有第32條:“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸...
在電子潔凈廠房中,潔凈等級(jí)基本涵蓋了30萬(wàn)級(jí)到100級(jí),甚至更高,因而要求空調(diào)送風(fēng)換氣次數(shù)從幾十次到幾百次不等,是一個(gè)能耗很高的行業(yè)。通過(guò)近幾年具體設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn),新風(fēng)集中預(yù)處理在節(jié)能、控制、管理等方面上具有許多優(yōu)勢(shì)。一、新風(fēng)量計(jì)算(1)在潔凈空調(diào)中,新風(fēng)對(duì)于生產(chǎn)安全,產(chǎn)品質(zhì)量起著舉足輕重的作用。由于新陳代謝的需要,人體需要不斷吸入氧氣,呼出二氧化碳,如果在沒(méi)有新風(fēng)的環(huán)境中工作會(huì)有缺氧的現(xiàn)象如:頭暈、惡心、煩燥、工作效率低等。所以空調(diào)凈化系統(tǒng)中滿足人員衛(wèi)生要求的新風(fēng)量一般為不小于...
實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)方式有兩種,即局部排風(fēng)和全室通風(fēng),局部排風(fēng)是有害物質(zhì)產(chǎn)生后立即就近排出,這種方式能以較少的風(fēng)量排走大量的污染物,效果比較理想,所以在實(shí)驗(yàn)間中廣泛地被采用。對(duì)于有些實(shí)驗(yàn)不能使用局部排風(fēng),或者局部排風(fēng)滿足不了要求時(shí),應(yīng)該采用全室通風(fēng)。通風(fēng)柜是實(shí)驗(yàn)室中最常用的一種局部排風(fēng)設(shè)備,種類繁多,由于其結(jié)構(gòu)不同,使用的條件不同,其排風(fēng)效果也各不相同。通風(fēng)柜的種類:頂抽式通風(fēng)柜的特點(diǎn)是結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、制造方便,因此在過(guò)去使用的通風(fēng)柜中是最常見(jiàn)的一種。狹縫式通風(fēng)柜是在其頂部和后側(cè)設(shè)有排風(fēng)狹...
潔凈燈具安裝在醫(yī)藥潔凈廠房中是潔凈系統(tǒng)中的重要部分。其安裝工藝的好壞直接影響整個(gè)潔凈系統(tǒng)最終質(zhì)量的好壞及其能否正常使用。潔凈燈具選型及材料選擇是否正確、安裝過(guò)程中的細(xì)節(jié)把控程度等環(huán)節(jié)是決定安裝質(zhì)量好壞的重要環(huán)節(jié)。只有正確的選擇材料且將施工工藝交底到每一名管理人員及施工作業(yè)人員并嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范施工。在施工中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)糾偏,從而消除安裝過(guò)程中的隱疾,杜絕質(zhì)量缺陷,確保工程質(zhì)量一次性合格。一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈燈具材料的選擇《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50591-2010》中...
一、供配電相關(guān)要求(1)負(fù)荷等級(jí)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負(fù)荷等級(jí)和供電要求應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 50052-2009《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》和生產(chǎn)工藝確定,電氣設(shè)計(jì)人員應(yīng)特別注意的用電負(fù)荷有:實(shí)驗(yàn)室;動(dòng)物飼養(yǎng)室;凍干機(jī);冷庫(kù)、冰箱、培養(yǎng)箱;生物安全柜等。(2)電源要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電電源應(yīng)根據(jù)負(fù)荷等級(jí)、供電要求、項(xiàng)目所在地的市政電源情況確定。一般情況下采用兩路10kV供電;若只能提供一路10kV市政電源時(shí),應(yīng)配備一定容量的柴油發(fā)電機(jī)組作為備用電源;若廠房?jī)?nèi)有特殊用電負(fù)荷,...
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房有其固定用途,其供配電設(shè)計(jì)應(yīng)在充分理解其功能及特點(diǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。在設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)對(duì)房間(場(chǎng)所)環(huán)境進(jìn)行分析,針對(duì)不同的環(huán)境采用不同的設(shè)計(jì)。一、供配電系統(tǒng)型式醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的用電設(shè)備一般采用220/380V,故進(jìn)行配電設(shè)計(jì)時(shí)常采用單相二線制,三相三線制或三相四線制。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的低壓配電系統(tǒng)應(yīng)采用TN-S或TN-C-S接地型式,并進(jìn)行等電位連接。二、供配電方式醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的潔凈區(qū)上部一般設(shè)有技術(shù)夾層,故常采用在技術(shù)夾層內(nèi)敷設(shè)配電線纜、插接母線的配電方式...
一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險(xiǎn)性醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房發(fā)生火災(zāi)的危險(xiǎn)性具有如下特點(diǎn):(1)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房由于潔凈無(wú)塵無(wú)菌及溫度和濕度的要求,空間密閉,密封性極好,發(fā)生火災(zāi)后煙量極大,造成熱量無(wú)處散發(fā),甚至?xí)罐Z燃提前發(fā)生,大大縮短潔凈室各部位達(dá)到燃點(diǎn)的時(shí)間,不利于疏散和撲救。(2)進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過(guò)換鞋、脫外衣、洗手及穿潔凈衣等流程,平面布置復(fù)雜,分割多,增加了疏散線路上的阻礙,延長(zhǎng)了安全疏散的距離和時(shí)間。(3)潔凈區(qū)內(nèi)許多房間都通過(guò)潔凈空調(diào)風(fēng)管彼此連通,當(dāng)發(fā)生火災(zāi)時(shí),風(fēng)管成為煙...
一、供電系統(tǒng)與配電設(shè)備的設(shè)置醫(yī)藥工業(yè)廠房按生產(chǎn)工藝的要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大類。一般生產(chǎn)區(qū)是指無(wú)潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間,其電氣設(shè)計(jì)可按一般要求實(shí)現(xiàn)。潔凈區(qū)是指對(duì)塵粒及微生物最大允許數(shù)有一定限制的生產(chǎn)車間。潔凈區(qū)內(nèi)的用電設(shè)備包括工藝和空調(diào)設(shè)備等一般都要求就地控制,雖然大部分用電設(shè)備都帶有配套控制設(shè)備,但是進(jìn)入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置;規(guī)范要求潔凈區(qū)的配電設(shè)備,應(yīng)選擇不易積塵,便于擦試,外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱或插座箱,因此一般在每個(gè)生產(chǎn)間設(shè)置一個(gè)...
一、準(zhǔn)備階段工程管理要點(diǎn)(1)工藝布局應(yīng)避免人流、物流之間的混雜和交叉,是否分別設(shè)置人員入口、物料入口和設(shè)備出入口,并在各自的入口處設(shè)置相應(yīng)的凈化設(shè)施。(2)工藝設(shè)備布局與進(jìn)回風(fēng)口位置不能有沖突,設(shè)備若阻擋進(jìn)回風(fēng)口,影響氣流,會(huì)影響溫度變化梯度。(3)工藝設(shè)備數(shù)量不確定的區(qū)域,空調(diào)系統(tǒng)宜預(yù)留足夠余量,并考慮增加的工藝設(shè)備本身散熱。(4)關(guān)注各種水電預(yù)留管線位置、容量與工藝設(shè)備的配套,滿足工藝設(shè)備需求。(5)凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)自室外的吸人口位置,應(yīng)設(shè)置在遠(yuǎn)離本建筑或其他構(gòu)筑物、...