一、通風空調(diào)系統(tǒng)對于潔凈車間的正面影響通過空調(diào)通風系統(tǒng)使車間滿足相應(yīng)的潔凈級別，以及空氣量、溫度與濕度。潔凈車間的新鮮空氣量必須保持一定水平，其具體數(shù)據(jù)選取下列所舉風量的最大值:①補償潔凈車間內(nèi)的排風與維持正壓所需要的新鮮空氣量。②單向流車間內(nèi)總風量2%~4%，非單向流車間內(nèi)總送風量10%~30%。③室內(nèi)空氣新鮮空氣量超過每人平均40m3/h。保持車間清潔度的同時還要保持室內(nèi)的正壓，阻止外部污染向室內(nèi)流入，室內(nèi)不但要保證正壓，還要和相鄰區(qū)域保持相對的負壓狀態(tài)，對于潔凈等級要求...
不同級別GMP潔凈車間、GMP潔凈車間與非潔凈區(qū)之間都要維持一定的微壓差，以避免或減少通過開口或縫隙造成的污染擴散。普通潔凈車間不同級別逐級之間、GMP潔凈車間與非潔凈區(qū)之間的微壓差一般為5~10Pa，而某些生物潔凈室為防止特殊物質(zhì)向外擴散，其進入通路的各個房間之間的負壓差需要維持-10~-30Pa。根據(jù)國家標準《實驗室生物安全通用要求》的規(guī)定：相對于大氣壓污染區(qū)為-40Pa ；根據(jù)國家標準《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定：與室外方向上相鄰相通房間的較小負壓差為-10Pa...
一、廠房布置(1)廠房安排車間各工段聯(lián)系頻繁，生產(chǎn)特點無顯著差異，在結(jié)合建筑設(shè)計防火規(guī)范及工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準的前提下，將車間的生產(chǎn)、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房內(nèi)。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置，其外形位長方形，此布置有利于總平面圖的布置，節(jié)約用地，有利于設(shè)備排列，縮短管線，易于安排交通出入口，有較多可供自然采光和通風的墻面。廠房的柱網(wǎng)布置，生產(chǎn)類別為甲類生產(chǎn)，采用框架結(jié)構(gòu)，采用的柱網(wǎng)間距是6×6m，符合建筑模數(shù)的要求，可以充分利用建筑結(jié)構(gòu)上的標準預(yù)制構(gòu)件...
一、GMP對潔凈車間的環(huán)境控制要求用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車間的空氣潔凈程度。我國GMP對潔凈車間的要求如下：1)提供生產(chǎn)所需的空氣潔凈級別，潔凈室內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄，等級不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；2)潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；3)青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；4)對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；5)對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風設(shè)施和溫濕度應(yīng)與...
傳遞窗是潔凈區(qū)的重要物流通道，可以分為三大類：1、電子連鎖傳遞窗2、機械連鎖傳遞窗3、自凈式傳遞窗，同時傳遞窗按工作原理可分風淋式傳遞窗和普通傳遞窗、層流傳遞窗。傳遞窗作為一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，把對潔凈室的污染降低到最低程度。新版GMP對傳遞窗提出了一定的要求。傳遞窗有幾個工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子( 含沉降菌)。傳遞窗的幾個主要要求：1、互鎖裝置，同時只...
1無菌層流病房的簡介無菌層流病房是指室內(nèi)的所有空氣按一定的速度朝同一方向流動時，病房內(nèi)空氣流均為典型的單向流，要防止塵粒、細菌在室內(nèi)滯留繁殖，通過層流凈化空調(diào)系統(tǒng)提供無菌環(huán)境，為免疫力極度低下患者提供治療、恢復(fù)的生物潔凈病房。無菌病房的工作原理就是空氣通過高效過濾器( HEPA)的過濾，可以清除超過99.9%的大于0.3μm塵粒及細菌而使空氣得以凈化，使之達到基本無菌的程度，水平或者垂直地在室內(nèi)通過，創(chuàng)造出沒有塵埃，沒有微生物的潔凈空間，以期達到防止感染的目的。通風系統(tǒng)及其氣...
（一）總則(1)為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。(2)潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。(3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。（...
潔凈車間高效過濾系統(tǒng)完整性測試的目的是保證并確認高效過濾系統(tǒng)安裝正確，要是驗證沒有旁路漏泄，過濾器本身沒有缺陷、沒有針孔滲漏。測試方法是在高效過濾器上游一側(cè)引入氣溶膠，并立即掃描過濾器下風向側(cè)和支撐框架，該程序是用來檢測過濾介質(zhì)和框架密封有無小針孔損壞，過濾器框架和密封墊有無旁路滲漏，及過濾器本身的框架有無泄漏；對于頂棚靜壓箱，可能還有必要掃描頂棚穿洞處及頂棚接縫；檢漏方法有：光度計法、粒子計數(shù)器法。光度計法進行對數(shù)或線性質(zhì)量濃度探測，沒有離散量化分析，測試是在過濾器上游引入...
GMP凈化工程中原料藥工藝設(shè)備之固液分離干燥設(shè)備原料藥多是在反應(yīng)罐中進行反應(yīng)，后期處理需要去除濾渣或者提取溶液，所以固-液分離用設(shè)備也是常用的生產(chǎn)設(shè)備、常用的有離心機，三合一設(shè)備、過濾器等。原料藥經(jīng)過提取過濾結(jié)晶后，需要去除多余的水分或者溶媒達到預(yù)期的干燥程度，常用的干燥設(shè)備有真空干燥箱、回轉(zhuǎn)干燥器、帶式干燥器等。①三臺一設(shè)備：將過濾洗滌、干燥功能集于一體的設(shè)備通稱“三合一”設(shè)備，是生產(chǎn)中常用的關(guān)鍵設(shè)備，這三道工序是在同一臺設(shè)備內(nèi)完成的，因此大大降低了產(chǎn)品被污染的風險。罐式“...
化妝品生產(chǎn)車間廠房的選址、設(shè)計、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護，要避免污染及混淆，同時要便于清潔和維護；為了有效組織生產(chǎn)活動，工廠一般會劃分為不同區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)等等，這些區(qū)域的總體布局應(yīng)該合理安排，不能相互妨礙，廠區(qū)周圍不能有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，一般應(yīng)該距離有害場所30米以上；廠房應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，賂足夠的面積和空間，并合理布局，如果生產(chǎn)中涉及腐蝕、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，則應(yīng)該使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，并具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施...