一、中試車間的布局要求（一）多功能中試車間的特點(diǎn)(1)合成反應(yīng)步驟多，工藝路線長，過程較復(fù)雜；(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負(fù)壓(0~-0.1MPa)等工藝條件；(3)會使用到易燃易爆，有毒有害的有機(jī)溶媒；(4)會使用到一些有腐蝕性的物質(zhì)；(5)設(shè)備的規(guī)格和材質(zhì)要有適應(yīng)性；(6)通用和互換性要好；(7)靈活性要好，可調(diào)節(jié)的參數(shù)要寬；(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。（二）中試車間的布局分配(1)功能區(qū)的合...
一、多功能原料藥車間的基本概念和傳統(tǒng)的車間相比，多功能原料藥車間使用范圍更加廣泛，現(xiàn)場可以不用動火進(jìn)行改造，在操作上更加靈活多變自動化程度更高。這些車間主要有兩大特點(diǎn)：軟件和硬件，在軟件上：車間的工藝流程主要采用密閉化、自動控制、預(yù)留公用介質(zhì)接口和自主切換的方案。硬件上：主要是建筑外形.以及設(shè)備布局、空間和通風(fēng)設(shè)計這些。二、多功能原料藥車間的工藝設(shè)計密閉化操作。原料藥在生產(chǎn)過程中經(jīng)常會使用易燃易爆的有機(jī)溶劑。同時這些車間在生產(chǎn)過程中環(huán)境十分惡劣，在設(shè)計過程中一定要重視物料暴露...
一、現(xiàn)行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設(shè)的，它具備較完善的硬件設(shè)施，可以從以下幾方面體現(xiàn)出來。（1）用合理的生產(chǎn)工藝布局，按產(chǎn)品工藝流程從原料到成品一條生產(chǎn)線，減少了生產(chǎn)流程的遷回、往返。（2）無菌粉針車間具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備，如洗瓶機(jī)、計量分裝機(jī)、軋蓋機(jī)等。（3）具有相對獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)口為單獨(dú)直排，分裝室保持相對負(fù)壓。（4）車間內(nèi)設(shè)有輔助設(shè)施，如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。（5）車間內(nèi)各種管道、線路采用技術(shù)夾層的設(shè)計，避免出現(xiàn)不易清潔的部位。二...
《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)標(biāo)準(zhǔn)對潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關(guān)的要求，正常情況下一般可分為三種狀態(tài)：1)空態(tài)：指潔凈廠房建好后所有生產(chǎn)設(shè)備尚未放入潔凈室時的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動態(tài)工況。2)靜態(tài)：指生產(chǎn)設(shè)備機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，但無人生產(chǎn)，無生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，此時潔凈廠房各個區(qū)域都應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈級別要求。3)動態(tài)：指生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達(dá)到規(guī)定的潔凈...
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，應(yīng)按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對產(chǎn)品的風(fēng)險控制要求來確定潔凈室的消毒方法，特別是在無菌操作生產(chǎn)過程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境。當(dāng)然“無菌”只是相對的，它可以用無菌保證水平來表示。在醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)過程中，因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機(jī)器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當(dāng)溫濕度適宜時，細(xì)菌即在這些表面進(jìn)行繁殖，并不停的被氣流吹散到室內(nèi)。另外由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)...
工藝用水與工藝用氣在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)上都普遍使用，這些設(shè)施雖可以是安置在潔凈廠房外的獨(dú)立設(shè)備，但由于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的各種特定條件的要求，其使用點(diǎn)一般均設(shè)在潔凈室內(nèi)，并且與產(chǎn)品多次接觸，或直接參與產(chǎn)品的化學(xué)、物理和生物檢查過程，這些基礎(chǔ)設(shè)施的清潔程度往往要比空氣潔凈程度對于產(chǎn)品質(zhì)量有更加直接的影響。1、工藝用水的凈化工藝用水分為原水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。通常工藝用原水為自來水，它是用天然水在水廠經(jīng)過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量，其中仍然含有不少...
盡管預(yù)灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式，但是也有由于注冊工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產(chǎn)品是最終滅菌，但在預(yù)灌封包材組合件選擇上，目前通常仍選擇經(jīng)過我國藥政官方注冊的免洗免滅的帶針頭或無針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle )，選用的預(yù)灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無菌包裝。因此，在車間內(nèi)部設(shè)計上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設(shè)備及用室。最終滅菌預(yù)灌封注射器藥品生產(chǎn)車間內(nèi)布局的主...
1前言無菌分裝粉針?biāo)幤酚捎谒幤返馁|(zhì)量特性，不能采用過濾除菌或成品滅菌的工藝，因此必須在無菌環(huán)境中按照無菌工藝，將符合注射用要求的藥物粉末直接分裝于經(jīng)滅菌的潔凈小瓶中密封而成。從生產(chǎn)工藝和控制要點(diǎn)來講，屬非最終滅菌的無菌制劑產(chǎn)品，其成品按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無菌檢查。無菌檢查是無菌藥品質(zhì)量控制的一個重要指標(biāo)，但藥品的無菌保證(即保證出現(xiàn)微生物污染的產(chǎn)品的概率存在于可以接受的極小的概率之內(nèi))并非依賴于最終檢驗(yàn)，而是取決于藥品企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP管理及全面質(zhì)量保證體系的完善。2國外GMP...
一、固體制劑的制備工藝在固體藥劑的制備過程中，可以通過相應(yīng)的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類的劑型。在制備的過程中，首先都需要將藥物進(jìn)行原輔料暫存、粉碎與過篩、稱量、制粒干燥、總混，總混完畢藥粉進(jìn)入中轉(zhuǎn)間暫存，然后再根據(jù)實(shí)際需求來制成想要的劑型。例如：要想獲得顆粒劑，與其他組分均勻混合，從中轉(zhuǎn)間出來后直接分裝；要想制備成片劑，需要將制備的顆粒進(jìn)行壓片、篩片、包衣、晾片，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊，需要將制成的顆粒進(jìn)行膠囊灌裝、拋光，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。固體...
為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外?？梢姖崈糗囬g與一般的空調(diào)車間相比是完全不同的。潔凈室的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)...