廣東賽特凈化設(shè)備有限公司在GMP認(rèn)證中，生產(chǎn)車間布局是否合理、實(shí)用，是否有防交叉感染，防不同級別潔凈度的污染，防潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的污染等措施，是設(shè)計(jì)所有生產(chǎn)車間時(shí)須考慮的原則問題。人流，物流是否通暢，不交叉，且物流是否順應(yīng)產(chǎn)品工藝，工序流程，避免迂回往返也是非常值得注意的。傳遞窗就可以很好的解決這些難題。傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，減少作業(yè)人員走動(dòng)的時(shí)間而防止外區(qū)塵埃的進(jìn)入，把對潔凈...
1.車間平面設(shè)計(jì)：車間合理的排列安排，這對車間生產(chǎn)的正常進(jìn)行、產(chǎn)品的質(zhì)量、以及對經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，尤其是基建費(fèi)用有重大影響，它涉及到整個(gè)車間的命運(yùn)。合理的布置應(yīng)該方便生產(chǎn)管理；保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境；避免安全造成隱患；便于維修；人物分流，避免造成交叉污染；減少動(dòng)力消耗，建筑、空調(diào)凈化和其他安裝費(fèi)用。廠房生產(chǎn)車間分為三個(gè)區(qū)域，按各自功能可將其劃分為輔助生產(chǎn)區(qū)、般生產(chǎn)區(qū)和C級潔凈生產(chǎn)區(qū)(局部A級潔凈區(qū))。輔助功能區(qū)有洗手間、空調(diào)機(jī)組室、消防設(shè)備室、庫房、管理室、物料暫存室等。一般生產(chǎn)區(qū)有制水...
潔凈區(qū)設(shè)計(jì)口服液為最終滅菌產(chǎn)品，對于最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境分為兩個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)(非潔凈區(qū))和30萬級潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、配液、灌封、化驗(yàn)、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5~10Pa的正壓差。（一）人員凈化程序人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人...
凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗(yàn)證，通過驗(yàn)證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo)，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。除這些與具體產(chǎn)品品種相關(guān)的內(nèi)容以外，還有一些共性的內(nèi)容擇要如下。1、廠房與設(shè)施驗(yàn)證(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC系統(tǒng))驗(yàn)證要點(diǎn)說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。(2)生產(chǎn)廠房驗(yàn)證要點(diǎn)說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。(3)充氮保護(hù)用氮?dú)?N2) 系統(tǒng).驗(yàn)證要點(diǎn)說明：純度符合工藝要求，微生物個(gè)/ m3。(...
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)主要對干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用等服務(wù)，那么，在干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)過程中，有哪些設(shè)計(jì)要求呢？一般來說，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細(xì)胞庫（10萬級潔凈度）、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無潔凈要求）等后勤保障設(shè)施房間。實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車間（萬級潔凈度），其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計(jì)為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、...
潔凈廠房的防火與安全要求1.車間廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級，一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均能滿足二級耐火等級的構(gòu)造要求。2.甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為3000m2，多層廠房應(yīng)為2000 m2。丙類生產(chǎn)的潔凈廠房，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為7000m2，多層廠房應(yīng)為4000 m2。3.為了防止火災(zāi)的蔓延，故在一個(gè)防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過隔墻的管線周圍空隙應(yīng)朵用非...
膠囊是一種由各種形狀和型號的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通常是根據(jù)處方將單一成分的藥物和一定數(shù)量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。膠囊GMP車間的基本要求是：實(shí)現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設(shè)備運(yùn)行的清潔，車間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、動(dòng)力、維修、管理、生活福利、空調(diào)凈化、除塵等。1.空氣凈化口服制劑通常的潔凈度為D級，而膠囊屬于固體口服制劑中的一種，因此其潔凈度也為D級?？諝鈨艋姆绞椒譃椋喝覂艋?、半室凈化、局部凈化、潔凈隧道和潔凈管道，目前技術(shù)上...
1.工業(yè)廠房無塵車間管道埋設(shè)的特點(diǎn)埋地敷設(shè)的優(yōu)點(diǎn)是：管道隱蔽安全，不占耕地、不影響通行、不空間，可以不設(shè)伸縮裝置，埋在冰凍線以下時(shí)，可防止管內(nèi)介質(zhì)凍結(jié)，安裝費(fèi)用較低；埋設(shè)管道的缺點(diǎn)是：不易發(fā)現(xiàn)管道滲漏，檢修時(shí)要開挖地面，不便于檢修，不便于安裝閥件和儀表，安裝時(shí)要設(shè)窨井，敷設(shè)較淺時(shí)，易受地面動(dòng)負(fù)荷壓壞。2.工業(yè)廠房無塵車間管道埋設(shè)的適用條件(1)輸送常溫液體和氣體，例如上水、下水、 煤氣、壓縮空氣、天然氣和石油等管道。(2)管道的使用壽命較長，不需經(jīng)常進(jìn)行檢修，或管道采取耐磨蝕...
軟膏劑(ointments) 指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，用溶液型和混懸型之分。溶液型為藥物溶解或共熔于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的，混懸型為藥物細(xì)粉均勻分散與基質(zhì)中制成的。軟膏制劑凈化車間應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流要分開，上下工序的聯(lián)系、交接要方便，盡量避免生產(chǎn)過程中原輔包裝材料及半成品的重復(fù)往返，防止交叉感染。凈化車間的墻面、地...
茶葉生產(chǎn)車間一般包括初制和精制車間、包裝間、倉庫等，加工車間的高度、寬度、面積和結(jié)構(gòu)要求，應(yīng)根據(jù)不同茶類的加工工藝要求分別進(jìn)行設(shè)計(jì)和確定；茶葉加工車間，需設(shè)置物流進(jìn)出口和人員進(jìn)出口，并要求物流口和人員口分開設(shè)置， 在沒有鮮葉原料、成品茶和其他物資進(jìn)出時(shí)，開放人員進(jìn)出口，在人員進(jìn)出口處，分別設(shè)置男女更衣間，更衣間內(nèi)要有貯衣鞋用的箱或柜，并在更衣間和車間之間的通道直處設(shè)置洗手和干手設(shè)施；茶葉生產(chǎn)凈化車間還應(yīng)設(shè)置參觀通道， 參觀通道設(shè)在主車間之外，與主車間的墻壁...