在注射劑生產(chǎn)中，潔凈車間的管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。對于無塵無菌車間管道設(shè)計安裝要求有：設(shè)備不得對制品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。與制品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或耐腐蝕，不得與制品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附制品或向制品中釋放物質(zhì)；純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免盲管；純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能...
一、車間總體規(guī)劃1.在設(shè)計車間平面布置圖時，按照整個生產(chǎn)工藝流程來依順序安排各個車間，車間按照工藝流程合理布局，這樣安排不止合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理，某個環(huán)節(jié)出故障能很快得到解決，避免真?zhèn)€流程癱瘓。2.在設(shè)計本次車間人流物流平面圖的時候，注意到了車間布置要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。做帶人流、物流協(xié)調(diào)；工藝流程協(xié)調(diào)；潔凈級別協(xié)調(diào)。3.車間應(yīng)該設(shè)有相應(yīng)的中間儲存區(qū)域和輔助房間。4.廠房應(yīng)該...
一、制劑無菌車間的干燥制劑生產(chǎn)中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機溶劑，需要依據(jù)加工、儲存、運輸和使用等工藝質(zhì)量要求除去其中部分濕分，以達(dá)到生產(chǎn)工藝和國家相關(guān)規(guī)定的濕分含量。干燥就是利用熱能除去物料中所含的濕分，獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥按操作壓力的不同可分為常壓干燥和真空干燥；按操作方式不同可分為連續(xù)式干燥和間歇式干燥；按加熱方式的不同，干燥可分為對流干燥、傳導(dǎo)干燥、輻射干燥和介電干燥。常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器、微波...
一、設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備,設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進出。一般情況下，計量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層，反應(yīng)設(shè)備可布置在較低層，過濾設(shè)備、貯罐等設(shè)備可布置在最底層。多層廠房內(nèi)的設(shè)備布置既要保證垂直方向的連續(xù)性，又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數(shù)。二、檢修要求在布置設(shè)備時，不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置，而且要考慮相應(yīng)的...
一、廠址的選擇根據(jù)GMP對廠址的要求，該廠設(shè)于自然環(huán)境好、衛(wèi)生條件好的郊區(qū)，且此地遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。二、廠區(qū)布局廠區(qū)的總體布局按GMP要求，即生產(chǎn)，行政，生活和輔助生產(chǎn)區(qū)的總體布局合理，不得相互妨礙。三、車間布置①車間布置的原則根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合總圖布置，特定如下車間布置原則：(1)車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的...
一、設(shè)備布置設(shè)備布置要滿足以下要求：1、滿足生產(chǎn)工藝要求設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備，設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進出。2、滿足安裝和檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。且要考慮設(shè)備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設(shè)備能夠順利進出車間，并到達(dá)相應(yīng)的安裝位置。3、滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)...
車間布置設(shè)計是車間工藝設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計的基礎(chǔ)資料之一。一個不合理的車間基建是工程造價高，施工安裝不便；車間建成后又會帶來生產(chǎn)和管理的問題，造成人流和物流紊亂，設(shè)備維修和檢修不便，增加輸送物料的能耗，且容易發(fā)生事故。因此，車間布置設(shè)計應(yīng)遵守設(shè)計程序，按照布置設(shè)計的基本原則，進行細(xì)致而周密的考慮。車間布置設(shè)計：第一是確定車間的火災(zāi)危險類別為局部甲級，車間總體為乙級；第二是確定車間建筑物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)，輔助生產(chǎn)...
一、設(shè)計參數(shù)1.廠房的潔凈度級別分300000級。2.溫度控制在20~24℃，相對濕度宜控制在45%~60%；3.潔凈室換氣次數(shù)片劑的生產(chǎn)工序，由30萬級的潔凈區(qū)組成,對于30萬級潔凈度的制劑生產(chǎn)，一般采用亂流通風(fēng)形式。根據(jù)我國的GMP推薦：一般情況下，潔凈度等于30萬級時，換氣次數(shù)不少于15次/h。因此，本設(shè)計車間潔凈度為30萬級的換氣次數(shù)按15次/h計算，房間斷面風(fēng)速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風(fēng)速取0.35m/s。4.潔凈室壓力：為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M入潔凈...
潔凈車間除風(fēng)管制作需要保證其平整外，在安裝過程中仍保證風(fēng)管的平整，風(fēng)管表面如出現(xiàn)不平整，致使保溫材料與風(fēng)管相互接觸的間隙增大，保溫效果將降低；采用保溫釘固定保溫板材其保溫釘?shù)姆植紤?yīng)根據(jù)風(fēng)管不同的部位均勻分布，其數(shù)量底面每平方米不應(yīng)少于16個，側(cè)面不應(yīng)少于10個，頂面不應(yīng)少于8個，使保溫板材穿過保溫釘，再用壓板將保溫釘壓緊，保證保溫板材與風(fēng)管表面接觸緊密；當(dāng)保溫板材旁過保溫釘后，必須將壓板壓緊，使保溫板材料緊貼在風(fēng)管上；保溫板料的縱、橫向的接縫要錯開，風(fēng)管法蘭不能外露，法蘭上也...
一、車間設(shè)計的一般原則①車間應(yīng)按工藝流程合理布局，避免重復(fù)，防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。②車間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助房間。③廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量的面積和空間，建筑結(jié)構(gòu)和裝飾有利于清洗、維護。④車間內(nèi)應(yīng)采光、通風(fēng)良好，按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。⑤廠房設(shè)計應(yīng)符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、建筑設(shè)計防火規(guī)范和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范等文件的有關(guān)規(guī)定。二、車間布置的特殊要求(1)車間的總體要求①車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計。②平面布置時考慮人流、物流要嚴(yán)格分開，...