一、藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求（一）潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))應(yīng)以空氣潔凈度(塵粒度和微生物數(shù))為主要控制對象，同時還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級等參數(shù)。本次設(shè)計中，潔凈區(qū)定為D級，根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)定為20次/小時的換氣次數(shù)。（二）其他環(huán)境參數(shù)1.溫度與濕度潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并滿足人體舒適的要求。本次設(shè)計所設(shè)定的片劑生產(chǎn)車間的D級潔凈區(qū)溫度取24~26℃，空調(diào)取26~27℃，相對濕度范圍一般是50%~55%。2.噪聲潔凈廠房的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。所以，本次設(shè)計在選擇空調(diào)系統(tǒng)時采用了消聲措施。3.新風(fēng)量的確定潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：①非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總風(fēng)量的2%~4%；②補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量；③保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。4.潔凈室壓力對保持室內(nèi)潔凈度，室內(nèi)需保持正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并裝有指示壓差的裝置；在片劑生產(chǎn)工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、易燃易爆物質(zhì)的潔凈室，室內(nèi)要保持相對負(fù)壓。將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級別，并把靜壓差調(diào)高些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的車間。因此，室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負(fù)壓。...
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一、全廠總平面布置工廠設(shè)計的主要組成部分是總平面設(shè)計，合理的總平面設(shè)計需要結(jié)合用地條件，并按整個生產(chǎn)工藝流程合理的布置全廠不同使用功能的建筑物、構(gòu)筑物，將各建筑組成一體。工廠總平面設(shè)計的基本原則有下列幾點：(1)廠總平面布置根據(jù)工業(yè)園區(qū)風(fēng)向玫瑰圖，緊湊合理，本著節(jié)約用地，分期建設(shè)的工程，應(yīng)一次布置，必須為遠(yuǎn)期的發(fā)展留有余地。(2)總平面設(shè)計必須符合生產(chǎn)工藝的要求。應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)流程布置主車間、倉庫等，減小距離，使物料避免往返運輸及交叉污染。貨流、人流、原料、管道等的運輸在全廠應(yīng)有各自的路線，盡量避免交叉，妥當(dāng)安排組織。動力設(shè)施應(yīng)靠近負(fù)荷中心。(3)食品廠總平面布置應(yīng)符合食品衛(wèi)生要求。生產(chǎn)區(qū)，生活區(qū)，廠前區(qū)相互分開。生產(chǎn)車間采用南北向，保證陽光充足，通風(fēng)良好。廠區(qū)與園區(qū)主要道路有200M以上的間隔，生產(chǎn)車間與廠區(qū)路有一定的防護(hù)區(qū)，中間采用草坪綠化，可阻擋塵埃污染食品。根據(jù)性質(zhì)不同，動力供應(yīng)，貨運周期，衛(wèi)生防火等應(yīng)分成幾處，主車間在上風(fēng)向，并有一定距離相隔。總平面中要有一定的綠化面積。廠區(qū)道路應(yīng)運輸及運輸工具的情況決定其寬度，采用水泥面以保持清潔，道路采用環(huán)形通路設(shè)計。(4)廠區(qū)建筑物間距應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)設(shè)計，充分考慮防火、衛(wèi)生、防震、日照、通風(fēng)等方面的要求，在符合有關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，縮小建筑物間的距離。(5)廠區(qū)各建筑物布置應(yīng)符合規(guī)劃要求，合理利用地形條件。(6)相互間有影響車間、倉庫等...
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一、廠房布置(1)廠房安排此廠房的生產(chǎn)規(guī)模較小，車間各工段聯(lián)系頻繁，生產(chǎn)特點無顯著差異，在結(jié)合建筑設(shè)計防火規(guī)范及工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的前提下，將車間的生產(chǎn)、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房內(nèi)。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置，其外形位長方形，此布置有利于總平面圖的布置，節(jié)約用地，有利于設(shè)備排列，縮短管線，易于安排交通出入口，有較多可供自然采光和通風(fēng)的墻面。廠房的柱網(wǎng)布置，生產(chǎn)類別為甲類生產(chǎn)，采用框架結(jié)構(gòu)，采用的柱網(wǎng)間距是6×6m，符合建筑模數(shù)的要求，可以充分利用建筑結(jié)構(gòu)上的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)制構(gòu)件，節(jié)約設(shè)計和施工力量，加速基建進(jìn)度。廠房的寬度為15m，盡可能利用自然采光和通風(fēng)以及建筑經(jīng)濟(jì)上的要求，其跨度控制在6m，分布形式為6-3-6。(3)廠房垂直布置廠房的高度，主要由工藝設(shè)備布置要求所決定。廠房垂直布置要充分利用空間，每層高度取決于設(shè)備的高低，安裝的位置，檢修要求及安全衛(wèi)生等條件。此廠房層高采用6m，在每層樓板上設(shè)置了一定面積的泄爆孔，以防有爆炸危險。二、設(shè)備布置此次設(shè)計中設(shè)備布置采用的是室內(nèi)露天聯(lián)合布置方法，生產(chǎn)中一般不需要經(jīng)常操作的或可用自動化儀表控制的設(shè)備，如塔、冷凝器、液體原料儲罐、成品儲罐、氣柜等都可布置在室外；需要大氣調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備入涼水塔、空氣冷卻器等也都露天布置伙伴露天布置；不允許有顯著濕度變化，不能受大氣影響的一些設(shè)備如反應(yīng)罐、各種機(jī)械傳動的設(shè)備、裝有經(jīng)密度...
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藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)是要控制室內(nèi)浮游微粒及細(xì)菌對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。為了達(dá)到這個目的，一般采取的空氣凈化措施主要有三項：第一是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；第二是組織氣流排污，在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)生的污染物排除出去；第三是提高室內(nèi)空氣靜壓，防止外界污染空氣侵入室內(nèi)。一、溫度和濕度潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并滿足人體舒適的要求，溫度300000級潔凈室取24~ 26℃，一般區(qū)空調(diào)26~27℃，相對濕度為50%~55%。二、壓差控制潔凈室必須保持一定的正壓，可通過送風(fēng)大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到。不同等級的潔凈室以潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差大于或等于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于10Pa。三、送風(fēng)量一般情況下，潔凈度為C級的換氣次數(shù)12次/h，換氣次數(shù)的確定尚需根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡加以驗證。四、新鮮空氣潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值： (1)非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2~4%。(2)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。(3)保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。五、換氣次數(shù)的計算換氣次數(shù)的計算公式為：n= ( 60×G×m/V) /{N×[...
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一、作業(yè)條件在廠房頂部做好配管工作，鍍鋅鋼管的內(nèi)徑不小于10mm，壁厚不小于1.5mm；管內(nèi)穿線已經(jīng)完成，預(yù)留口處導(dǎo)線已經(jīng)按照規(guī)范要求預(yù)留好足夠長度。對燈具安裝有影響的風(fēng)管、水管、風(fēng)口等已經(jīng)安裝完畢。頂棚、墻面的抹灰工作、室內(nèi)裝飾漿活及地面清理工作均已結(jié)束。二、操作工藝1.工藝流程檢驗燈具→組裝燈具→吊裝燈具→回路檢測→通電試運行2.燈具檢查①根據(jù)燈具的安裝場所檢查燈具是否符合要求②燈具配線檢查（a）燈內(nèi)配線應(yīng)符合設(shè)計要求及有關(guān)規(guī)定；（b）穿入燈箱的導(dǎo)線在分支連接處不得承受額外應(yīng)力和磨損，多股軟線的端頭需盤圈，涮錫；（c）燈箱內(nèi)的導(dǎo)線不應(yīng)過于靠近熱光源，并應(yīng)采取隔熱措施。（d）日光燈按接線要求接線。3.特征燈具檢查:（a）各種標(biāo)志燈的指示方向下確無誤；（b）應(yīng)急燈必須靈敏可靠；（c）事故照明燈具應(yīng)有特殊標(biāo)志； （d）攜帶式局部照明燈具用的導(dǎo)線，宜采用橡套導(dǎo)線，接地或接零線應(yīng)在同一護(hù)套內(nèi)。3.燈具組裝按照燈具特征對燈具進(jìn)行組裝。4.燈具安裝①吸頂式潔凈熒光燈安裝根據(jù)設(shè)計圖確定出日光燈的位置，將日光燈貼緊建筑物表面，日光燈的燈箱應(yīng)完全遮蓋住燈頭盒，對著燈頭盒的位置打好進(jìn)線孔，將電源線甩入燈箱，在進(jìn)線孔處應(yīng)套上塑料管以保護(hù)好孔，用機(jī)螺絲擰牢固，在燈箱的另一端應(yīng)使用脹管螺栓加以固定。如果日光燈是安裝在吊頂上的，應(yīng)該用自攻螺絲將燈箱固定好后，將電源線壓入燈箱內(nèi)的端子板上。把燈具的反光板固定在...
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潔凈車間必須確保很低的微生物和雜質(zhì)顆粒數(shù)，滅菌效率體現(xiàn)在控制細(xì)菌對產(chǎn)品的污染達(dá)到最小量；終端滅菌要求在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，潔凈區(qū)是對雜質(zhì)顆粒和微生物的特定限制的區(qū)域，并能減少污染物的引入滋生和殘留；非終端滅菌室用無菌原料在無菌的環(huán)境中生產(chǎn)，生產(chǎn)過程在潔凈區(qū)進(jìn)行，直到藥品在“無菌區(qū)”里被裝進(jìn)事先滅菌的容器。潔凈區(qū)的空氣壓力通常大于室外環(huán)境的空氣壓力，以阻止室外不潔空氣對潔凈區(qū)的污染，潔凈區(qū)與室外靜壓差不應(yīng)小于1.0mmH2O；要除去無菌區(qū)內(nèi)的有毒物質(zhì)必須采用一些新的技術(shù)措施，為了達(dá)到潔凈要求，外面的空氣不得流入無菌區(qū)，同時在潔凈區(qū)域內(nèi)潛在的有毒物質(zhì)不能流入大氣，為達(dá)此目的要在壓力最大的地方設(shè)置氣閘，通過HEPA過濾系統(tǒng)使空氣流入和排出。無菌藥品必須在特殊的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)，該生產(chǎn)區(qū)域必須和一般生產(chǎn)區(qū)域隔離開來，同時其中的操作單元，如各組分的備料、溶液的配置、灌裝和滅菌等過程必須進(jìn)行有效的隔離；墻壁、地面和天花板的表面應(yīng)該是光潔、密封和完整的，這樣可以減少墻壁表面的脫落和塵埃的聚集，并且要經(jīng)常打掃；為了減少粉塵沉積和便于清潔，應(yīng)該避免可能導(dǎo)致不潔的隱僻地方、突出物、架子、櫥柜、器材、固定設(shè)備的零配件，與地面和天花板銜接處的墻面應(yīng)做成凹弧形；管線的安裝應(yīng)避免形成凹槽，否則會難于清洗，管線通過墻壁時應(yīng)被密封在墻壁中，原則上應(yīng)該在潔凈區(qū)之外，不應(yīng)該有突出的地方通過墻壁而應(yīng)該通過技術(shù)夾層；天棚必須完全...
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一、環(huán)境要求1.地面應(yīng)保持整潔，無積水，工、器具定位放置，與生產(chǎn)無關(guān)的物品不能存放車間內(nèi)，雜物應(yīng)隨時清除；2.每個工作日下班之前須對車間進(jìn)行一次清掃，整理工作臺面，清除生產(chǎn)廢棄物。并用0.1%新潔爾滅或500ppm優(yōu)氯凈消毒液拖拭地面；3.每周須對車間門窗、玻璃、墻面、墻裙等設(shè)施清潔一次，潔凈區(qū)須用0. 1%新潔爾滅或500ppm優(yōu)氯凈消毒液擦拭；潔凈區(qū)每周須用10~15ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘。如停產(chǎn)兩天(含)以上應(yīng)在生產(chǎn)前用2~4ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘；4.每月須對車間天花板、照明及其它附屬裝置清潔一次，潔凈區(qū)須用0.1%新潔爾滅或500ppm優(yōu)氯凈消毒液擦拭；5.潔凈區(qū)溫濕度控制:溫度18~ 28℃，相對濕度45~75%。沉降菌(cfu/m，30min) ≤156.拖把、掃帚等清潔用具應(yīng)存放于相應(yīng)的清洗間內(nèi)，使用完畢用1:300的84消毒液浸泡后，放置于固定位置；7.各車間內(nèi)放置的物料不可遮擋住回風(fēng)口。過濾器網(wǎng)應(yīng)及時更換或清洗。二、拆包間衛(wèi)生要求1.所有包裝材料拆外包裝前須對外包裝進(jìn)行清潔，拆外包裝只能在拆包間進(jìn)行；2.容器拆包后放在清潔的塑料周轉(zhuǎn)箱內(nèi)。中轉(zhuǎn)塑料筐用前必須清洗潔凈，并用紗布擦拭干凈，無孔塑料筐還需用75%酒精擦拭內(nèi)外壁消毒；3.掉落到地上的容器需用75%酒精擦拭后方可使用；4.容器熏蒸消毒時，容器不得超過有孔塑料筐容積的5/6；5.消毒完...
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潔凈室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)中所用的設(shè)備及管道大部分都是由金屬材料制作的，所處的環(huán)境基本上都是濕空氣，尤其是空氣處理室中的噴水室、表面式空氣冷卻器的空氣處理室、噴蒸汽加濕空氣處理室以及送風(fēng)管道中的空氣相對濕度都比較大，因此對空調(diào)系統(tǒng)中的設(shè)備、風(fēng)管進(jìn)行防腐處理非常重要。防腐涂料品種繁多，涂料選擇時應(yīng)根據(jù)涂要對象的技術(shù)要求，充分發(fā)揮涂料的優(yōu)點，克服或改善它們的缺點，涂料的性能要滿足涂夏的目的；被涂物體的使用條件及所處環(huán)境與所選涂料的適用范圍要相符；涂料的性能要與被涂物體相適應(yīng)；考慮涂料的配套使用；考慮施工條件的可能性；涂料的成本、質(zhì)量。為了保證防腐質(zhì)量，在對金屬表面進(jìn)行涂裝之前，必須對其表面進(jìn)行清理，因為金屬材料在加工過程或儲存、運輸過程中，表面經(jīng)常被污染，如金屬表面有養(yǎng)化皮、鐵銹、灰塵、污垢等，在進(jìn)行噴涂前必須進(jìn)行表面處理，否則會影響防腐的質(zhì)量，使涂層達(dá)到不預(yù)期的效果；為保證管道及設(shè)備防腐的質(zhì)量，在噴涂底漆前務(wù)必做好金屬表面除銹、清理工作，表面除銹方法一般有手工、機(jī)械、噴砂、化學(xué)、電化學(xué)等方法，清理油污的方法有溶劑清理、堿化清理、乳化清理等。人工除銹適用于一般大氣環(huán)境中的風(fēng)管，風(fēng)管表面的鐵銹可使用鋼絲刷、鋼絲布或粗砂布擦拭或用尖頭錘、銼刀及扁鏟等，將金屬表面的氧化層或銹皮、焊渣、毛刺以及其他污物鏟、刮干凈，再用砂布普遍打磨一遍，直至露出金屬本色，而后在使用棉紗或破布擦凈；機(jī)械除銹中，常用噴砂除...
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一、接地安裝1.避雷接地潔凈廠房避雷接地系統(tǒng)一般采用綜合接地的方式，接地電阻一般為10，若設(shè)計有明確要求時，應(yīng)滿足設(shè)計要求。接地裝置的連接應(yīng)保證有可靠的電氣接觸，故采用焊接，只有在接地電阻檢測點和不允許焊接的地方，才允許用螺栓連接。焊接處不應(yīng)有夾渣、咬邊、氣孔及未焊透現(xiàn)象，在室外地下的焊接處應(yīng)涂瀝青防腐，潔凈室內(nèi)一般采用帶型銅板或不銹鋼帶作為接地干線，這兩種材料的連接可采用熔焊對接加同材質(zhì)螺栓搭接的方法。采用螺栓連接時，應(yīng)采用全套皆鍍鋅的螺栓。當(dāng)凈化廠房是輕型鋼結(jié)構(gòu)等金屬結(jié)構(gòu)時，其采用的螺栓，鉚釘和焊接等連接方法已足夠建立連接的電氣通路。在金屬結(jié)構(gòu)單元彼此不用螺栓、鉚釘或焊接法連接的地方又需構(gòu)成電氣通路時，應(yīng)采用截面不小于φ8的圓鋼或4×12扁鋼連接焊接。2.防靜電接地潔凈區(qū)工藝管道及風(fēng)管防靜電接地主要從使用材料方面來解決，即進(jìn)入潔凈區(qū)的工藝管道及風(fēng)管一般選用不銹鋼材料或非金屬材質(zhì)。若管道工藝及風(fēng)管工藝在潔凈區(qū)內(nèi)沒有不銹鋼材質(zhì)、非金屬連接時，電氣上則應(yīng)采用截面大于4mm2的銅或不銹鋼材質(zhì)作為防靜電跨接線。潔凈區(qū)防靜電地面的接地引出點加盒暗設(shè)于隔墻內(nèi)。二、配管潔凈廠房的電氣配管除應(yīng)符合《電氣裝置安裝工程1kV及以下配線工程施工及驗收規(guī)范》與《電氣裝置安裝工程爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電氣裝置施工及驗收規(guī)范》中有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“GMP”) 的有關(guān)要求...
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一、循環(huán)水泵的就位調(diào)整1.檢查泵的安裝基礎(chǔ)尺寸、位置和標(biāo)高要符合設(shè)計要求。2.整體安裝的泵，縱向安裝水平偏差不犬于0.1‰， 橫向安裝水平偏差不大于0.2‰，并在泵的進(jìn)出口法蘭面或其它水平面上測量。3.泵的地座和基礎(chǔ)連接牢固，隔震裝置符合要求。4.泵的試運轉(zhuǎn)應(yīng)在其它各附屬系統(tǒng)單獨試運轉(zhuǎn)正常后進(jìn)行。5.泵必須在有介質(zhì)情況下進(jìn)行試運轉(zhuǎn)，試運轉(zhuǎn)的介質(zhì)或代用介質(zhì)均應(yīng)符合設(shè)計要求。二、組合式空調(diào)機(jī)組就位安裝及調(diào)整1. 組合式空調(diào)機(jī)組各功能段的組裝，要符合設(shè)計規(guī)定的順序和要求。2. 機(jī)組清理干凈，箱體內(nèi)無雜物。3. 機(jī)組放置在平整的基礎(chǔ)上，基礎(chǔ)要高于機(jī)房地平面，不小于100mm。4. 機(jī)組下部的冷凝水排放管設(shè)有水封，與外管路連接正確。5. 組合式空調(diào)機(jī)各功能段之間的連接確保嚴(yán)密，整體平直，檢查門開啟靈活，水路暢通。三、吊頂式新風(fēng)機(jī)組、風(fēng)幕機(jī)及、風(fēng)機(jī)盤管及送排風(fēng)風(fēng)機(jī)等吊頂內(nèi)設(shè)備安裝1. 吊頂式新風(fēng)機(jī)組、風(fēng)幕機(jī)及風(fēng)機(jī)盤管安裝前先進(jìn)行單機(jī)通電試運轉(zhuǎn)及水壓試驗，試驗壓力為系統(tǒng)工作壓力的1. 25倍，不漏為合格。2. 吊頂式新風(fēng)機(jī)組、風(fēng)幕機(jī)、風(fēng)機(jī)盤管及風(fēng)機(jī)由支、吊架固定，并應(yīng)便于拆卸和維修。3. 冷凝水排水坡度正確，暢通地流到指定位置，供回水閥及水過濾器應(yīng)靠近機(jī)組安裝。4. 吊頂式新風(fēng)機(jī)組、風(fēng)幕機(jī)、風(fēng)機(jī)盤管及風(fēng)機(jī)安裝牢固，位置及高度正確。5. 供、回水管...
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