潔凈區(qū)設(shè)計口服液為最終滅菌產(chǎn)品，對于最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境分為兩個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)(非潔凈區(qū))和30萬級潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、配液、灌封、化驗、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5~10Pa的正壓差。（一）人員凈化程序人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：換鞋→脫外衣→洗手穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室→非無菌區(qū)潔凈室進(jìn)入無菌潔凈室的人員凈化程序：換鞋→脫外衣→脫內(nèi)衣→洗手臉腕→穿無菌內(nèi)衣→手消毒→穿無菌外衣→穿無菌鞋→手消毒→氣閘室→無菌潔凈室（二）物料凈化工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)；在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時被打開，密封性好并易清潔。（三）空調(diào)系統(tǒng)1、潔凈室的環(huán)境控制潔凈室的溫度控制在18~26℃，濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過送風(fēng)大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到。潔凈區(qū)與-般生產(chǎn)區(qū)的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。2、潔凈室換氣次數(shù)及送風(fēng)、回...
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![凍干粉針劑生產(chǎn)驗證要點(diǎn)]( "凍干粉針劑生產(chǎn)驗證要點(diǎn)")
凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo)，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。除這些與具體產(chǎn)品品種相關(guān)的內(nèi)容以外，還有一些共性的內(nèi)容擇要如下。1、廠房與設(shè)施驗證(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC系統(tǒng))驗證要點(diǎn)說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。(2)生產(chǎn)廠房驗證要點(diǎn)說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。(3)充氮保護(hù)用氮?dú)?N2) 系統(tǒng).驗證要點(diǎn)說明：純度符合工藝要求，微生物個/ m3。(4)壓縮空氣系統(tǒng)驗證要點(diǎn)說明：微生物個/m3。壓力、無油性(對與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關(guān)的壓縮空氣的要求)。(5)純蒸汽系統(tǒng)驗證要點(diǎn)說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應(yīng)用純蒸汽，其他可用經(jīng)適當(dāng)過濾的工業(yè)蒸汽。純蒸汽的冷凝水應(yīng)達(dá)注射用水標(biāo)準(zhǔn)2、生產(chǎn)設(shè)備及工藝驗證(1)純化水系統(tǒng)驗證要點(diǎn)說明：供水能力達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。(2)注射用水系統(tǒng)驗證要點(diǎn)說明：供水能力達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國藥典標(biāo)準(zhǔn)并須做澄明度檢查。(3)洗瓶及滅菌設(shè)備驗證要點(diǎn)說明：洗瓶效果是使最終淋洗水樣澄明度檢查/不溶性微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素符合中國藥典要求(最終淋洗水樣應(yīng)在瓶內(nèi)充分振搖，以使水樣具代表性) ；干熱滅菌應(yīng)不得檢出微生物，細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個對數(shù)單位。(4)洗塞機(jī)及洗塞程序驗證要點(diǎn)說明：洗塞效果應(yīng)使澄明度檢查/不溶性微粒、菌檢、細(xì)菌內(nèi)毒素符合標(biāo)準(zhǔn)...
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干細(xì)胞實驗室建設(shè)主要對干細(xì)胞實驗室的基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用等服務(wù)，那么，在干細(xì)胞實驗室設(shè)計過程中，有哪些設(shè)計要求呢？一般來說，干細(xì)胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細(xì)胞庫（10萬級潔凈度）、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無潔凈要求）等后勤保障設(shè)施房間。實驗用干細(xì)胞生產(chǎn)車間（萬級潔凈度），其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設(shè)計潔凈等級為30萬級。有些干細(xì)胞實驗室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域；中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計為潔凈度等級10萬級區(qū)域；細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。干細(xì)胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計，如無特殊要求情況下，可設(shè)計為萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。干細(xì)胞實驗室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實驗環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需...
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潔凈廠房的防火與安全要求1.車間廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級，一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均能滿足二級耐火等級的構(gòu)造要求。2.甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為3000m2，多層廠房應(yīng)為2000 m2。丙類生產(chǎn)的潔凈廠房，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為7000m2，多層廠房應(yīng)為4000 m2。3.為了防止火災(zāi)的蔓延，故在一個防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過隔墻的管線周圍空隙應(yīng)朵用非燃燒材料緊密添填塞。4.電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1h，幾厘米厚磚墻可滿足要求。井壁上檢查門的耐火極限不應(yīng)低于0.6h。豎井內(nèi)在各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔。穿過井壁的管線周圍應(yīng)朵用給燃燒材料緊密填塞。5.由于火災(zāi)時燃燒物分解的大量灼熱氣體在室內(nèi)形成向上的高溫氣床，緊貼屋內(nèi)一上層結(jié)構(gòu)流動?；鹧骐S氣流方向流動、擴(kuò)引染，因此提高頂棚燃燒性能有利于延緩頂棚燃燒、倒塌或向外蔓延。目前能適合于防火規(guī)范要求的頂棚材料除鋼筋混凝土硬吊頂外，還有一些輕質(zhì)吊頂?shù)臉?gòu)造也可滿足要求，如格柵鋼絲網(wǎng)抹灰平頂及輕鋼龍骨紙面石膏板吊頂。其耐火極限不宜小于0.25h。6.潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)段的安全出口均不應(yīng)少于2個。安全出口應(yīng)分散均勻布置，...
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膠囊是一種由各種形狀和型號的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通常是根據(jù)處方將單一成分的藥物和一定數(shù)量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。膠囊GMP車間的基本要求是：實現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設(shè)備運(yùn)行的清潔，車間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、動力、維修、管理、生活福利、空調(diào)凈化、除塵等。1.空氣凈化口服制劑通常的潔凈度為D級，而膠囊屬于固體口服制劑中的一種，因此其潔凈度也為D級?？諝鈨艋姆绞椒譃椋喝覂艋?、半室凈化、局部凈化、潔凈隧道和潔凈管道，目前技術(shù)上發(fā)展比較成熟的是前三種凈化處理方式，兩種凈化混合的模式也是常用的方式。①全室凈化。這種方式適合于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場所。但是這種方式投資大、運(yùn)行管理復(fù)雜、建設(shè)周期長、采用集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式。②局部凈化。適合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場所。目前應(yīng)用最廣泛的是全室凈化和局部凈化相結(jié)合的處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展中產(chǎn)生的凈化方式，它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求。③潔凈隧道。兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作活動區(qū)組成隧道行潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。這也是全室凈化與局部凈化相結(jié)合的典型，是目前推廣采用的凈化技術(shù)。④潔凈管道。把需要超高潔凈度級別(如A級或B...
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1.工業(yè)廠房無塵車間管道埋設(shè)的特點(diǎn)埋地敷設(shè)的優(yōu)點(diǎn)是：管道隱蔽安全，不占耕地、不影響通行、不空間，可以不設(shè)伸縮裝置，埋在冰凍線以下時，可防止管內(nèi)介質(zhì)凍結(jié)，安裝費(fèi)用較低；埋設(shè)管道的缺點(diǎn)是：不易發(fā)現(xiàn)管道滲漏，檢修時要開挖地面，不便于檢修，不便于安裝閥件和儀表，安裝時要設(shè)窨井，敷設(shè)較淺時，易受地面動負(fù)荷壓壞。2.工業(yè)廠房無塵車間管道埋設(shè)的適用條件(1)輸送常溫液體和氣體，例如上水、下水、 煤氣、壓縮空氣、天然氣和石油等管道。(2)管道的使用壽命較長，不需經(jīng)常進(jìn)行檢修，或管道采取耐磨蝕措施(用復(fù)合管) ，可以延長使用壽命。(3)管道內(nèi)介質(zhì)停止流動時不易凝固或淤塞，或者有防止凝固或淤塞的措施。(4)直埋管道能夠承受上部覆蓋土層的壓力或地面上荷重的壓力。(5)室外敷設(shè)時，大部管溝易于開挖。3.工業(yè)廠房無塵車間埋設(shè)管道的管基處理為防止不均勻沉陷和管壁受局部集中荷載而壓壞管道，根據(jù)士質(zhì)和管材情況而采用不同處理方法：對于鑄鐵管和鋼管，當(dāng)土質(zhì)較好且沒有地下水時，只要整平或挖出局部弧形槽，即可將管道直接放在天然地基上，要求原狀不受破壞和擾動，如果受到破壞，要采取夯實或墊砂措施；當(dāng)土質(zhì)比較松軟時，須采取夯實或墊砂措施；當(dāng)在巖石或需用爆破方法開挖土層時，為避免管道的集中荷載，要換填10~ 15cm厚的砂層或礫石層；在水分飽和且土層不太厚的情況，管底可換填一層碎石或礫石；在松軟土層或填方的情況，管底采用紅磚砌墊...
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軟膏劑(ointments) 指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，用溶液型和混懸型之分。溶液型為藥物溶解或共熔于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的，混懸型為藥物細(xì)粉均勻分散與基質(zhì)中制成的。軟膏制劑凈化車間應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流要分開，上下工序的聯(lián)系、交接要方便，盡量避免生產(chǎn)過程中原輔包裝材料及半成品的重復(fù)往返，防止交叉感染。凈化車間的墻面、地面、天花板，應(yīng)選用表面光滑易于清洗的材料，應(yīng)平整光滑、無死角，無顆粒性物料脫落、無霉斑、易清洗、易消毒，并有防塵、防蚊蠅、防蟲鼠等措施；一般可使用紅鋼瓷磚或水磨石地面等耐酸耐堿材料；內(nèi)墻和平頂可采用苯丙涂料或瓷釉涂料；墻面和地面接縫處應(yīng)呈圓弧形，并應(yīng)嵌入墻角；濕度較大的工序的內(nèi)墻也可以用部分或全部瓷磚作墻面，施工時砂漿必須飽滿，以減少縫隙。無菌外用軟膏劑的配制、分裝以及其原料藥生產(chǎn)的“精、干、包”工序應(yīng)在100級（或者局部100級）的潔凈室內(nèi)，可采用層流室或在1萬級的環(huán)境中設(shè)置局部100級的層流裝置，并嚴(yán)格無菌操作要求。眼膏劑的軟管的清洗、配制、灌裝等工序應(yīng)為1萬級的潔凈室，可以采用初效、中效、高效三級潔凈空調(diào)。換氣次數(shù)可為50～80次/h。用于深部組織創(chuàng)傷和大面積體表創(chuàng)面用的軟膏劑的暴露工序應(yīng)在10萬級的潔凈...
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茶葉生產(chǎn)車間一般包括初制和精制車間、包裝間、倉庫等，加工車間的高度、寬度、面積和結(jié)構(gòu)要求，應(yīng)根據(jù)不同茶類的加工工藝要求分別進(jìn)行設(shè)計和確定；茶葉加工車間，需設(shè)置物流進(jìn)出口和人員進(jìn)出口，并要求物流口和人員口分開設(shè)置， 在沒有鮮葉原料、成品茶和其他物資進(jìn)出時，開放人員進(jìn)出口，在人員進(jìn)出口處，分別設(shè)置男女更衣間，更衣間內(nèi)要有貯衣鞋用的箱或柜，并在更衣間和車間之間的通道直處設(shè)置洗手和干手設(shè)施；茶葉生產(chǎn)凈化車間還應(yīng)設(shè)置參觀通道， 參觀通道設(shè)在主車間之外，與主車間的墻壁可設(shè)計成大玻璃窗結(jié)構(gòu)，以方便參觀車間內(nèi)的作業(yè)情況；也可在車間內(nèi)設(shè)置專用參觀通道，參觀時通道由柵欄等拉出，但參觀人員需按要求穿著工作衣，方能進(jìn)車間參觀。茶葉初制車間窗戶面積要盡可能大，一般要求門窗面積應(yīng)占所在墻面面積的35% ~ 40% ，門窗應(yīng)一律加紗，且在所有進(jìn)門和有孔洞處均需有防鼠設(shè)施；車間照明應(yīng)以能正確辨明茶葉及在制品的本色為原則，宜安裝日光燈或白熾燈， 光照度應(yīng)達(dá)到500Lx以上；車間地面應(yīng)平整光滑，不起灰；烘干車間和精制車間，由于茶灰飛揚(yáng)，灰塵較大，要求茶葉機(jī)械本身應(yīng)具有排濕和排塵裝置；車間內(nèi)則要求空氣流暢，除適當(dāng)提高車間高度外，外墻體要安裝除塵風(fēng)機(jī)，以強(qiáng)制空氣流通；在灰塵更大的篩分和風(fēng)選等部位，要安裝除塵系統(tǒng)，以改善車間工作環(huán)境?；ú杓庸ぶ校漉r花攤放間要求清潔陰涼、空氣流通、門窗寬敞、便...
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食品生產(chǎn)與加工過程中“微污染源”很多，如何防止食品被污染乃是一重要課題。霉菌作為為微污染源中的一種，如果不加以控制勢必會直接影響到產(chǎn)品保質(zhì)期（長短）。應(yīng)如何控制霉菌污染？一般經(jīng)驗認(rèn)為：控制霉菌污染，首先要了解霉菌的生長環(huán)境、污染食品的條件。在此基礎(chǔ)上，方可以提出合理的防控措施，提高食品衛(wèi)生質(zhì)量。（一）食品生產(chǎn)車間的溫濕度控制控制生產(chǎn)車間的溫度和濕度，溫度在24℃以下，濕度在55%以下，因為過高的溫濕度會促進(jìn)霉菌的生長。必要時應(yīng)裝設(shè)有效的換氣設(shè)施，每2小時用風(fēng)機(jī)及時將含有大量水分的空氣排出車間，以防止室內(nèi)溫度過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生。（二）食品生產(chǎn)無塵車間的化學(xué)處理酒精噴霧消毒是制造食品時防止霉菌與細(xì)菌污染常用的方法，每天班前、班后對車間內(nèi)部墻壁、風(fēng)機(jī)、下水道、案面、手部、圍裙套袖、墻壁、下水道實施75%的酒精或消毒劑噴灑，殺滅霉菌。 對于車間環(huán)境的天花板、壁面與地板等， 為防止霉菌污染， 應(yīng)采用防腐蝕、抗霉菌與防止結(jié)露的施工及材料。（三）食品廠凈化車間紫外線照射或臭氧處理人員的工作服、更衣室等，必須保持衛(wèi)生清潔，定期清洗和進(jìn)行紫外線或臭氧殺菌30分鐘以上，防止人為造成霉菌的交叉污染（不可在有人情況下殺菌）。紫外線對霉菌孢子的殺菌效果有限時，可適當(dāng)配合酒精噴霧等方法進(jìn)行處理。（四）潔凈室系統(tǒng)在食品工廠內(nèi)的加熱后放冷至包裝階段，為最需防止外部浮游菌侵入和落菌的污染...
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面包無菌生產(chǎn)車間，高潔凈度無菌的面包生產(chǎn)環(huán)境，將有助于提高產(chǎn)品的保質(zhì)期，同時規(guī)范的作業(yè)流程，大大的降低了食品生產(chǎn)的安全風(fēng)險，硬件生產(chǎn)環(huán)境的提高在客戶參觀時能夠極大的提高公司的企業(yè)形象。面包烘焙車間潔凈系統(tǒng)工作原理氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效過濾器處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效過濾器送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃及灰塵、細(xì)菌→回風(fēng)夾道→處理過的氣流→新風(fēng)回風(fēng)混合處理→再重復(fù)以上過程。反復(fù)重要以上過程，不斷用干凈的空氣去稀釋里面的污染空氣，從而使空氣中的潔凈度越來越高。面包烘焙車間的潔凈度要求根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)范，建議食品生產(chǎn)按照10萬級左右生產(chǎn)已經(jīng)足夠，個別區(qū)域可根據(jù)產(chǎn)品的特性及要求做到萬級或者局部百級，比如可采用超潔凈工作臺來達(dá)到實驗室檢測區(qū)域的“百級凈化“處理。10萬級面包凈化車間的潔凈標(biāo)準(zhǔn)1、大于或等于0.5微米的顆粒數(shù)不超過350，0000顆，換氣中儀器檢測，是每升空氣當(dāng)中的空塵埃不超過3500顆。這里有一點(diǎn)需要注意， 我們國內(nèi)的儀器通常采用2.83L/m的進(jìn)氣量，所以我們的儀器檢測的結(jié)果要除以2.83，然后再與3500顆數(shù)據(jù)對照方是正確的比較。同時要求大于等于5微米的灰塵顆粒數(shù)不超過2000個/立方。2、微生物浮游菌數(shù)不得超過500個立方米，沉降菌不得超10個每培養(yǎng)皿。3、壓差要求：每相領(lǐng)不同等級的壓差要：＞5Pa左右，潔凈室與非潔凈室之間壓差要＞10pa。4、溫濕...
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