GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫，其標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。GMP的基本要求和實施1GMP的實施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)；②《2010年版GMP附...
制藥廠潔凈室地面材料的選擇，藥廠中較常見的是以下幾種地面面層。1、水磨石地面：優(yōu)點(diǎn)是整體性好、光滑、不易起塵，可沖洗且防靜電；缺點(diǎn)是無彈性。常用于要求經(jīng)常擦洗的分裝車間、針片劑車間、實驗室、衛(wèi)生間、更衣室、結(jié)晶工段等；2、雙層地面：可以地面回風(fēng)，通氣性好，造價高，彈性差舒適性好，常用于藥廠的垂直單向流潔凈室（大面積）；3、塑料地面：光滑、略有彈性、不易起塵、易擦洗清潔、耐磨、耐腐蝕，但易產(chǎn)生靜電，受紫外線照射易老化。因此不宜用于經(jīng)常采用子紫外線燈滅菌的場所。一般用于更衣室、包...
細(xì)菌培養(yǎng)實驗室是微生物實驗室里面的配套實驗室，細(xì)菌培養(yǎng)室用人工方法（使其在合適的溫度，濕度，光照度，PH值，潔凈度等環(huán)境下，使細(xì)菌生長繁殖，培養(yǎng)出來的細(xì)菌用于研究、鑒定和應(yīng)用。廣泛用于醫(yī)藥研究。 室內(nèi)要求無菌操縱,要求工作環(huán)境和條件必須保證無微生物污染和不受其它有害因素的影響.細(xì)胞培養(yǎng)室和設(shè)計原則是防止微生物污染和有害因素影響,要求工作環(huán)境清潔,空氣清新,干燥和無煙塵.細(xì)胞培養(yǎng)室的設(shè)計原則一般是無菌操縱區(qū)設(shè)在室內(nèi)較少走動的內(nèi)側(cè),常規(guī)操縱和封閉培養(yǎng)于一室,而洗刷消毒在另一室....
一、PCR基因擴(kuò)增實驗室 PCR基因擴(kuò)增實驗室又叫基因擴(kuò)增實驗室，PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的簡稱。是一種分子生物學(xué)技術(shù)，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。通過DNA基因追蹤系統(tǒng)，能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量，其精確度高達(dá)納米級別。PCR實驗室必須建立嚴(yán)格的實驗室管理制度、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）、建立系列質(zhì)量管理文件等，確保實驗室日常運(yùn)行符合國家衛(wèi)生部的要求，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、確保實驗室衛(wèi)生安全，確保實驗室長期穩(wěn)定運(yùn)行。二、HI...
紫外燈是一類可以產(chǎn)生有效范圍較大的紫外光的光源。其實在較一般光源中也往往有紫外線，太陽是最顯著的。就一般鎢燈來說，也在玻璃透射紫外的可能范圍內(nèi)有約至320nm的近紫外光，如果用石英燈泡，還可遠(yuǎn)些。用氫燈或氙燈可得更遠(yuǎn)些紫外光，適用于400~190nm范圍。此外還有氦燈、氪燈等。1介紹水銀燈是主要的紫外光源，其較高壓者發(fā)出連續(xù)光譜，應(yīng)用于曬圖和光化學(xué)工作。它的一種形式為黑光燈。熒光燈也有涂以發(fā)紫外光材料的，按其用途而發(fā)出不同波段輻射。遠(yuǎn)紫外方面，有火花、賴曼閃光燈、舒賴燈、無極...
潔凈手術(shù)室，擔(dān)任著救死扶傷的重要職能，其正常運(yùn)行需要定期對凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈區(qū)域、電氣系統(tǒng)和電動門等進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)來保障。一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)1、手術(shù)前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)提前0.5h開機(jī)，長時間不用的潔凈手術(shù)室除做好風(fēng)口的清潔工作外，應(yīng)提前3h開機(jī)（留有足夠的自凈時間）；2、每兩周檢查與保養(yǎng)機(jī)組，檢查壁板，清洗內(nèi)表面，每月檢查皮帶松緊，并根據(jù)情況作出調(diào)整；3、定期做好系統(tǒng)中過濾器的清洗更換工作。機(jī)組中粗效率器每1-2周清理或清洗1次，重復(fù)使用3次以上的粗效過濾器應(yīng)及時更換。...
首先實驗區(qū)域必須是相互獨(dú)立的，不能直通，每個獨(dú)立實驗區(qū)設(shè)有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋，進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)，擴(kuò)增反應(yīng)一區(qū)，純化區(qū)，擴(kuò)增反應(yīng)二區(qū)到后純化區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設(shè)計為10萬級。緩沖間設(shè)計為正壓區(qū)，保證與外界環(huán)境隔離，避免從鄰近區(qū)域進(jìn)入本區(qū)域的氣溶膠污染。人流物流設(shè)計各行其道，避免交叉混雜，整個區(qū)域設(shè)計一個公用走廊，工作區(qū)域之間設(shè)計試劑物品傳遞專用窗，做到人物...
一、施工流程 二、電氣配線 1、施工前的材料準(zhǔn)備絕緣導(dǎo)線規(guī)格、型號必須符合設(shè)計要求，具有出廠合格證書。選用管護(hù)口，一般塑料件阻燃性。選用與導(dǎo)線根數(shù)和總截面相應(yīng)規(guī)格的接線端子。工藝流程：選擇導(dǎo)線 → 掃管 → 穿帶線 → 放線及斷線 → 導(dǎo)線與帶線的綁扎帶護(hù)口 → 導(dǎo)線連接 → 導(dǎo)線焊接 → 導(dǎo)線包扎 → 線路檢查絕緣搖測。2、導(dǎo)線敷設(shè)：a. 所有線管或線槽材料為難燃PVC塑料線槽管或鍍鋅線管。b. 管子穿線前應(yīng)將管中積水、雜物清除干凈，管口毛刺打磨平滑。c...
隨著現(xiàn)代工業(yè)高速發(fā)展，其產(chǎn)物技術(shù)含量更為龐大，為順應(yīng)愈來愈多的行業(yè)倚賴于潔凈無塵室內(nèi)生產(chǎn)和裝置本身的產(chǎn)物，包管設(shè)備的質(zhì)量穩(wěn)定和高使用壽命。于是現(xiàn)代潔凈室被不斷運(yùn)用于我們各行各業(yè)。 潔凈室首先由建筑設(shè)計院根據(jù)配備布置裝備擺設(shè)單元要求，根據(jù)隸屬行業(yè)產(chǎn)物的環(huán)境要求特性配套相應(yīng)潔凈度等級去作好設(shè)計工作。這是屬于潔凈室設(shè)計建造的前提工作，同時也是根蒂根基性工作?！ 。ㄒ唬崈羰覊翰畹慕?#160; 潔凈室的測試和檢驗測定是配備布置裝備擺舉措措施工單元依據(jù)設(shè)計單元設(shè)計施工圖紙...
關(guān)于潔凈級別的劃分，在2010版GMP正文中并沒有詳細(xì)描述，只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。附錄2《原料藥》第三條：非無菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。附錄3《生物制品》第十四條：D級（原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒。口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)...