在2010版GMP的無菌藥品附錄1中，對無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無菌藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，要保證清潔消毒效果的穩(wěn)定可靠，則需要藥品生產(chǎn)企業(yè)建立合適的清潔消毒標準操作規(guī)程指導操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法，具有非常重要的意義。一、清潔程序開發(fā)的步驟(1)根據(jù)所需清潔的表面材質(zhì)，以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。(2)根據(jù)實際生產(chǎn)情況制定清潔方法和周期；(3)開發(fā)試用清潔程序，并進行清潔驗證；(4)回顧分析發(fā)現(xiàn)的問題，井對清潔程序進行合理的調(diào)整優(yōu)化；(5)制定清潔程序并被批準；(6)培訓、實施、記錄反饋。二、清潔劑的選擇(1)了解清潔劑中的成分及成分的生物活性或毒性參數(shù)；(2)有效清洗殘留物，不腐蝕設備、設施；(3)本身易清除；(4)對環(huán)境無害或者可被無害化處理；(5)有足夠靈敏的方法檢測清洗劑的殘留水溶性殘留物；(6)水是首選清潔劑：(7)選擇組分簡單.成分確切的清潔劑；(8)自配成分簡單、效果確切的清潔劑(合適濃度的酸.堿溶液)。三、清潔驗證清潔劑和清潔方法建立后，需要對清潔效果進行驗證，包括殘留檢測方法的確認、清潔效果評估和接受標準的制定(最低標準：目測潔凈并干燥)清潔操作規(guī)程的制定和批準、培訓、日常維護等。四、消毒程序的開發(fā)步驟(1)確定消毒對象及材質(zhì)，了解主要目標微生物。(2)對消毒劑進行篩選評價(包括供應商資質(zhì)及...
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潔凈室技術(shù)在我國起步較，但發(fā)展速度極快，潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)是潔凈室空氣潔凈控制的根本，因此對潔凈室空調(diào)系統(tǒng)從選擇到維護清潔都需要非同一般的專業(yè)精神和嚴格的制度管理。一、潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的特點1風量大潔凈室主要是通過空氣量的循環(huán)來過濾空氣中的塵埃、細菌等，實現(xiàn)對空氣中非生物粒子和生物粒子的控制，達到潔凈的標準。因此需要有足夠的風量來保證室內(nèi)的潔凈度。潔凈室的風量一般按照室內(nèi)換氣次數(shù)來計算，通常是10倍，甚至幾十倍，尤其是單向流潔凈室，換氣次數(shù)達到房間體積的幾百倍。大風量對空氣處理機組的強度是個考驗，目前市面上常見的空氣處理機組的都是采用鋁合金框架結(jié)構(gòu)、方鋼結(jié)構(gòu)的比較多，如果面板的厚度和框架的強度不夠，容易造成空氣處理機組變形。所以對空氣處理機組的強度要求較高。2風機的壓頭高潔凈室一般至少要采用初、中、高三級過濾器過濾，而這三級過濾器的阻力加起來就有700～800帕左右，潔凈室一般也要采用集中送、回風的方式，以保證維持潔凈室的正負壓調(diào)節(jié)的要求，所以潔凈室的管道阻力一般比普通空調(diào)的要多一倍以上。 需要克服這些阻力，就要求空氣處理機組的送風機有足夠的壓頭，所以潔凈室的空氣處理機組的送風機組一般采用后彎機翼型的風機，或者是無窩殼的風機，才能達到足夠高送回風壓頭。在這種大風量，大壓頭的情況下，對機組的漏風率也是一種考驗，潔凈室用空氣處理機組的漏風率越低，為客戶節(jié)省的能源就越多，運行費用就越低。3溫...
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一般空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能途徑很多，如：風機、水泵的變頻調(diào)節(jié)；低位熱能利用；熱回收；“冷熱電”三聯(lián)供等。本文僅就潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)本身和空氣熱濕處理過程的優(yōu)化角度淺談潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能。一、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理過程盡可能采用：一、二次回風；或空調(diào)機組(AHU)加風機過濾器機組(FFU)；或新風機組MAU加風機過濾器機組(FFU)加干冷盤管(DC)的空氣處理方案，最大限度地消除空氣處理過程產(chǎn)生的冷熱抵消的能源浪費。一般情況下，絕不采用一次回風的空氣處理方案。因為潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)為滿足潔凈度的要求，其送風量很大，而消除室內(nèi)余熱余濕的送風溫差很小，采用一次回風的空氣處理方案時將新風與回風混合后的為了除濕要用大量的冷暈把全部送風量都處理到機械露點，然后再將全部空氣再加熱到送風點，一冷一熱產(chǎn)生了大量的冷熱抵消，造成了不必要的能源浪費。根據(jù)理論計算100m2的ISO 6級潔凈室的送風量為18000 m3/h (60次/h換氣)，假設新風量為1500m3/h，潔凈室要求的溫度為23℃±1℃，相對濕度為50±5%；采用一次回風的空氣處理方案，夏季所消耗的冷量為92.9KW (929 W/m2)，再熱量為33.8KW (338W/m2)；而采用一、二次回風的空氣處理方案，夏季所消耗的冷量只有47.5KW (475 W/m2)。同時，再熱量為0；采用AHU+FFU的空氣...
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一、關(guān)于系統(tǒng)形式的選擇對于某一特定建筑，排除滿足不了基本要求的系統(tǒng)外，一般還有幾種系統(tǒng)形式可供選擇。通常不可能有絕對最好的系統(tǒng)，只可能是幾項主要指標是最優(yōu)化的系統(tǒng)。需要考慮的指標也有很多，也只能擇其重要的或比較重要的指標進行考慮。通常需要考慮的指標有：經(jīng)濟性指標—初投資和運行費用或其綜合費用；功能性指標一滿足對室內(nèi)溫度、 濕度或其它參數(shù)的控制要求的程度；能耗指標一能耗實際 上已反映在運行費用中，但有時為其它費用所掩蓋，而節(jié)能時我們的基本國策，應當優(yōu)先選擇節(jié)能型系統(tǒng)；系統(tǒng)與建筑的協(xié)調(diào)性：如系統(tǒng)與裝修、系統(tǒng)與建筑空間和平面之間的協(xié)調(diào)；其它，如維護管理方便性，噪聲等。在選擇系統(tǒng)之前，還必須了解建筑和空調(diào)房間的特點與要求；如冷負荷密度，冷負荷中的潛能部分比例，負荷變化特點，房間的污染物狀況，建筑特點，室內(nèi)裝修要求，中作時段，業(yè)主要求和其它特殊要求等。系統(tǒng)的選擇實質(zhì)上是尋求系統(tǒng)與建筑最優(yōu)搭配。下面舉例說明系統(tǒng)選擇的分析方法：(1)全空氣系統(tǒng)在機房內(nèi)對空氣進行集中處理，空氣處理機組有多種處理功能和較強的處理能力，尤其是有較強的除濕能力。因此適用于冷負荷密度大、潛熱能大或?qū)κ覂?nèi)含塵濃度有嚴格控制要求的場所，例如人員密度大的大餐廳、火鍋餐廳、劇場、商場、有凈化要求場所等。系統(tǒng)經(jīng)常需要維修的是空氣處理設備，全空氣系統(tǒng)的空氣處理設備集中于機房內(nèi)，維修方便，且不能影響空調(diào)房間使用，因此全空氣系統(tǒng)也適用于...
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一、食品潔凈廠房設計說明：食品潔凈車間最好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。食品無菌車間大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風淋室之間，也可同時和幾個操作間相通；操作間放在內(nèi)間，主要供產(chǎn)品灌裝，房間應不受日光直射，大小適當，高度適宜(具體根據(jù)生產(chǎn)設備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應光滑無死角，以便清洗和消毒。食品無菌車間應為密閉式并保持車間靜壓差為正壓，設置空氣消毒用的紫外線燈、空氣過濾凈化器和恒溫裝置。二、建筑平面布置說明：建筑平面設置應該屬建筑專業(yè)的專業(yè)范疇，但由于食品潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1、各凈化操作間集中設置獨立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。2、實驗室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室。3、食品無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機械連鎖自消毒傳遞窗消毒后進入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進入各操作室。三、關(guān)于車間的結(jié)構(gòu)根據(jù)《潔凈廠房設計規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。四、關(guān)于車間地面地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強度C20以上，表面密實，無起沙、空鼓...
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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌”環(huán)境(無菌室)。當然“無菌”是相對的，它可以用無菌保證率STA ( Sterilty Assurance Level )來表示。醫(yī)藥工業(yè)上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類：1、滅菌：利用加熱(干熱、濕熱)、化學試劑(如甲醛、環(huán)氧已烷)、臭氧、射線(如紫外燈照射)等方法，使空氣中細菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。2、除菌：利用過濾介質(zhì)(如各類空氣過濾器、高效過濾器等凈化設備)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。事實上，工業(yè)應用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結(jié)合，對于流動的空氣(如HVAC系統(tǒng)、壓縮空氣)常采用過濾介質(zhì)除菌，而對于靜止環(huán)境內(nèi)空氣，常采用滅菌法，用于無菌室、培養(yǎng)室、傳遞窗、衣服等的滅菌。利用過濾介質(zhì)除菌在HVAC系統(tǒng)驗證中作過介紹。按理說，順HVAC系統(tǒng)中，送入經(jīng)高效過濾器過濾的空氣，可以使房間的活微生物數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。其實不然，實際生產(chǎn)時，由于機器的運行、人員的進出，建筑物的表面均會產(chǎn)生塵粒，從而滋生細菌并極易再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來源，一個人每小時約散發(fā)1000只死皮細胞(等價于20μm大小的粒子)因此無菌室的室內(nèi)建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環(huán)境中進行；無菌衣要經(jīng)高溫消毒滅菌；...
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一、從無菌室設置上規(guī)范微生物無菌室則應根據(jù)日常檢驗的微生物項目需要，按照國標《GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求》的生物安全等級以及《GB 4789.1食品安全國家標準食品微生物學檢驗總則》要求設置，病原微生物分離鑒定工作應在二級以上生物安全實驗室( Biosafetylevel2,BSL-2 )進行。一般食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常微生物監(jiān)控的無菌室按照(Biosafetylevel1,BSL-1 )安全等級設置即可。無菌室內(nèi)環(huán)境的溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等應符合工作要求：能控制溫度在15℃～25℃、 相對濕度≤80%，因此需要安裝凈化空調(diào)，室內(nèi)裝備的換氣設備采用單向送風系統(tǒng)并必須有空氣過濾裝置，送風裝置有初、中、高級過濾器，送風口末端設置高效過濾裝置，上送下排(送風口安裝在無菌室頂部天花、排風口設置在無菌室四周墻腳)，確保送出的空氣潔凈，以致使無菌操作核心室潔凈度達到100000級或以上，超凈臺潔凈度達到100級。并保證無菌室保持正壓。檢驗操作必須在無菌室內(nèi)的超凈臺上進行。無菌室一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間。面積不宜過大，約4～5平 方米即可，高2.5米左右。應分別設置設1～2個緩沖、風淋間、再進入無菌室，無菌室和緩沖間都必須密封防止嚙齒動物進入無菌室，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。安裝兩個傳遞窗(一個傳入窗、一個傳出窗)使傳入傳...
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潔凈室產(chǎn)生塵埃粒子和微生物污染源有物的因素，也有人的因素；有硬件的原因，也有軟件的原因。因此，對潔凈室污染源進行有效控制，應采取以下方面的措施。一、保證潔凈室空氣凈化的效果空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行控制要達到無菌控制的要求。首先廠房要按空氣潔凈等級的要求進行合理布局。對于不同劑型的生產(chǎn)車間、不同潔凈級別的潔凈室要嚴格按照風量、換氣次數(shù)、溫濕度等要求進行設計。需要局部高潔凈度凈化的區(qū)域，采取層流罩等局部凈化設備，并注意氣流的組織，符合層流的流型。采取空調(diào)機組的功能段要齊全，設計合理，初、中、高效過濾器選用得當。潔凈室(區(qū))的稱量室或備料室空氣潔凈度等級要與生產(chǎn)要求一致， 有捕塵措施，有防止交叉污染的措施。應注意潔凈空氣回風直排不能代替捕塵設施，首先應考忠捕塵措施，不能避免交叉污染時其空氣凈化系統(tǒng)不利用回風，防止交叉污染的另一個措施是與相鄰的房間保持負壓?？照{(diào)凈化工程的施工要遵照一定的施工程序，各專業(yè)要協(xié)調(diào)配合好。風管制作過程中要有嚴格的防塵、防污染措施。風管系統(tǒng)安裝好以后，應進行氣密性檢驗?？照{(diào)凈化系統(tǒng)安裝完以后，要進行空調(diào)設備測試，風量、風速、氣流流型、檢漏的測定，潔凈室空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)測試，微生物、噪聲、照度的測定，以上測定要符合規(guī)范和設計要求?？諝鈨艋到y(tǒng)要按文件規(guī)定的方法和周期，進行清潔、維修和保養(yǎng)，初、中效應按規(guī)定定期更換。潔凈室的空氣要按文件(標準操作規(guī)程)...
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一、無菌制劑生產(chǎn)對工藝用水的要求使用無菌制造工藝生產(chǎn)的藥品大多數(shù)為注射用產(chǎn)品，也有非注射劑如滴眼劑。注射用產(chǎn)品需要考慮熱原，因而應采用注射用水。注射用水用于配制產(chǎn)品，以及最終洗滌生產(chǎn)中所用的器件和設備。注射用水需極高的純度、不含內(nèi)毒素，注射用水規(guī)定的合格工作極限為10CFU/ 100ml。由于抽樣檢測的局限性，通常，注射用水的品質(zhì)從水的制備、貯存、分配系統(tǒng)和水系統(tǒng)的微生物控制這四個方面的情況加以評價。二、無菌制劑生產(chǎn)對空調(diào)凈化的要求在無菌制造工藝過程中，滅過菌的產(chǎn)品、容器和密封件所暴露的環(huán)境區(qū)域應特別留意。該區(qū)域內(nèi)的作業(yè)活動包括灌裝前和灌裝封口過程中對這些無菌物料和產(chǎn)品的操作處理，這些操作通常是在無菌操作區(qū)內(nèi)中進行的。因為在這個區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品處于開口狀態(tài)，極易受到污染，且產(chǎn)品灌裝封口后也不再作進一步的滅菌處理。 因此，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，特別是無菌指標，無菌操作應在最優(yōu)質(zhì)量的環(huán)境中進行，這個環(huán)境是由空調(diào)凈化系統(tǒng)來實現(xiàn)的。無菌制造環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量,主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ右蚱淇赡苓M入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產(chǎn)品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有大...
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一、安裝前的準備潔凈空調(diào)在安裝前必須按照潔凈室主要施工程序認真制定施工進度計劃，為保證潔凈要求，進度計劃必須充分考慮其它專業(yè)對潔凈的影響，真正做到其它專業(yè)特別是建筑專業(yè)(包括地面、墻面、樓板)的裝飾裝修滿足潔凈要求后方可進行潔凈空調(diào)的施工。二、潔凈空調(diào)風管制作與安裝潔凈空調(diào)風管材料的選用及安裝質(zhì)量是保證潔凈空調(diào)系統(tǒng)功能實現(xiàn)的關(guān)鍵，抓好風管制作安裝環(huán)節(jié)就能在極大程度上保證潔凈系統(tǒng)的順利運行。要達到這一目標，必須抓好如下幾點:1.材料選用潔凈空調(diào)風管一般采用鍍鋅鋼板加工，對于潔凈手術(shù)室等潔凈要求較高的場所，風管甚至要采用不銹鋼板制作。當采用鍍鋅鋼板時應選用優(yōu)質(zhì)板，鍍鋅層應為100號以上，其雙面3點試驗平均值應不小于100g/ m2，且應鍍層均勻，無起殼、氧化、劃痕、銹蝕等現(xiàn)。吊架、加固框、連接螺栓、風管法蘭、鉚釘均應采用鍍鋅件，法蘭墊料應采用有彈性、不產(chǎn)塵、彈性好不易老化軟橡膠或者閉孔海綿橡膠等，風管的外保溫不得使用玻璃棉等纖維制品。2.材料保管潔凈空調(diào)用材料應設立專用倉庫集中存放。存放處要干凈，無污染源，避免潮濕，特別是風閥、風口、消聲器等部件更應嚴密包裝存放。潔凈空調(diào)的材料要縮短倉庫存放時間，宜隨用隨進貨。制作風管用的板材應將整件運至現(xiàn)場，避免散件搬運途中引起的污染。不銹鋼材料在存放時一定要防止與其他碳鋼材料接觸，避免不銹鋼材料銹蝕。3.風管制作加工制作潔凈系統(tǒng)的風管應在相對密封的...
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