一、原料藥多功能車間的基本概念原料藥多功能車間不同于傳統(tǒng)的原料藥車間，它可以同時或分期生產(chǎn)不同品種的多種原料藥。這些原料藥之間需要有一定的相似性，例如：具有相近的生產(chǎn)工藝、所用的設(shè)備多數(shù)可以通用等等。多功能車間的建設(shè)可以滿足小批量、多品種的生產(chǎn)要求，應(yīng)對市場的迅速變化。二、原料藥多功能車間的通用工藝流程大多數(shù)原料藥的生產(chǎn)過程可分為五大部分：(1)一步或幾步化學(xué)反應(yīng)；(2)粗品結(jié)晶、固液分離；(3)精制即粗品溶解、脫色、過濾、重結(jié)晶；(4)成品干燥包裝；(5)“三廢”的后處理。其中第①部分即合成部分，可由多個合成單元組合而成；第③、④部分位于凈化區(qū)內(nèi)。因此，原料藥多功能車間的生產(chǎn)流程可系統(tǒng)化為：反應(yīng)、精制、分離、干燥、包裝。三、原料藥多功能車間的設(shè)備布置原料藥多功能車間內(nèi)的設(shè)備布置與普通原料藥車間的設(shè)備布置有許多相同之處，如：設(shè)備布置要滿足水平和垂直方向的連續(xù)性；要充分利用位差使物料自動流送，避免物料過多的往返于樓層之間；設(shè)備排列盡量整齊，要留有足夠的操作及檢修空間；需要滿足GMP要求等。設(shè)備布置除了這些與普通原料藥車間相同之處外，還要滿足多功能車間的特殊要求，在設(shè)計時必須考慮以下原則：(1)適當預(yù)留擴建余地，一般每隔3~4個操作單元預(yù)留一個空位，以便以后更換產(chǎn)品時增加相應(yīng)的設(shè)備。(2)必須考慮設(shè)備檢修、拆卸所需的起重運輸設(shè)備，如果不設(shè)永久性的起重運輸設(shè)備，則應(yīng)有安裝起重運輸設(shè)備的場...
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根據(jù)人體健康素質(zhì)完善要領(lǐng)和安全生產(chǎn)標準分析，尤其是口服固體藥劑，在秉承外部環(huán)境有效隔離的指標前提下，全力避免階段瓶頸限制的擴散效應(yīng)。藥品內(nèi)部活性成分是無法做到徹底消除的，因此對于現(xiàn)場布置員工多少會造成一定的危害.在此條件下制藥企業(yè)完全有必要在遵守法令條文規(guī)定的基礎(chǔ)上，采取額外措施進行綜合補救并借此穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)靈活驅(qū)動效應(yīng)。一、粉塵處理的現(xiàn)實意義論述制藥廠整體活動布置的中心指標就是維持產(chǎn)品的保護功能實效，透過必要的隔離設(shè)備和設(shè)計標準，將內(nèi)部生產(chǎn)區(qū)域與外部人員、生態(tài)環(huán)境做出有效隔離，減少額外效應(yīng)衍生的環(huán)境污染和人員健康危害問題。目前現(xiàn)代化智能控制技術(shù)不斷發(fā)達，有關(guān)這部分保護理念就更加深刻了，無論任何模式的保護方案，大體上還是圍繞粉塵隔離處理的動機需求進行相應(yīng)的裝置設(shè)計。二、粉塵科學(xué)隔離與綜合處理的滲透模式探析現(xiàn)實制藥廠在不得已的條件下，往往要進行規(guī)?；挠卸局破飞a(chǎn)，在相關(guān)替代物質(zhì)和工藝條件不夠齊全的狀況下，唯一的切入點就是現(xiàn)場工序環(huán)節(jié)與生態(tài)環(huán)境的隔離化處理。對于口服固體藥劑生產(chǎn)線控制工作來說，其主體職責就是將物料輸送和藥品生產(chǎn)流程中的粉塵做出合理處理。(一)隔離等級的確認在某種物料實際暴露危害限度確定的情況下，有關(guān)方案規(guī)劃人員就有必要聯(lián)合現(xiàn)場環(huán)境隔離等級進行科學(xué)認證，并從中選取相匹配的應(yīng)對方案，此類方案格式存在兩類，首先是處于隔離化形態(tài)的設(shè)備模型，其次是相應(yīng)的廠房構(gòu)架規(guī)劃。(二)口服固體...
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在疫苗的生產(chǎn)企業(yè)在生過程中會產(chǎn)生大量的活毒廢水，廢水中肯定含有部分活著的細菌和病毒，按照相關(guān)的環(huán)保法規(guī)和GMP要求，這些廢水必須要嚴格處理，達到無害化要求才能排放。滅活系統(tǒng)的工作原理：生物活毒廢水滅活系統(tǒng)中使用高溫高壓蒸汽對活毒廢水進行直接加熱和間接加熱的方式，在持續(xù)高溫的狀態(tài)下對廢水中的活毒進行消殺。這種滅活方式可以消殺廢水中的病毒和活菌。而且結(jié)構(gòu)簡單，適合大噸位的生產(chǎn)。在已投產(chǎn)的設(shè)備中對滅菌性能進行檢驗、檢測和驗證，總結(jié)了滅菌設(shè)備先進的設(shè)計理念、安全保障，為醫(yī)藥和生物制品生產(chǎn)的安全有效性提供科學(xué)依據(jù)。驗證結(jié)果表明：高壓蒸汽滅菌運行周期短、安全性能強、滅菌質(zhì)量穩(wěn)定可靠。生物活毒廢水滅活系統(tǒng)是高效的滅菌裝置，根據(jù)用戶的廢水產(chǎn)量的多少，系統(tǒng)可采用連續(xù)和間歇的工作方式。根據(jù)用戶提供的數(shù)據(jù)設(shè)計收集罐和滅活罐的容積。在生產(chǎn)和實驗過程中，車間活毒廢水通過廢水收集池集中儲存，收集池設(shè)計容量為20T，當廢水池的容量達到一定標準(設(shè)定液位標準可調(diào)(0-4m)，項目根據(jù)生產(chǎn)車間平均排水量，設(shè)置的液位參數(shù)為+2.0m，此時收集池廢水儲量為10T)，收集池液位計向PLC柜發(fā)送型號，自吸泵(一用一備)啟動工作，將廢液輸送至滅活罐，輸送管道采用304不銹鋼，設(shè)置止回閥和聯(lián)接有蒸汽滅菌裝置。滅活罐采用壓力容器設(shè)計，罐體304不銹鋼材質(zhì)，并設(shè)置有排氣管和保溫夾套。滅活罐容量到達設(shè)計值，自吸泵停止工作，閥門關(guān)閉，...
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固體制劑在生產(chǎn)時，需要粉碎→制?！偦臁鷫浩涮顔卧锪限D(zhuǎn)運等，在每個環(huán)節(jié)都易產(chǎn)生粉塵，進而導(dǎo)致污染和交叉污染，從而降低藥品質(zhì)量。為有效的降低粉塵情況，可采用新型工藝設(shè)備以及封閉物料進行轉(zhuǎn)運方式，達到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。一、制粒生產(chǎn)聯(lián)動線固體制劑聯(lián)動生產(chǎn)線是由包衣機、沸騰干燥機、移動提升機、濕法混合制粒機、固定提升整粒轉(zhuǎn)料機、料斗提升加料機等設(shè)備構(gòu)成。其中濕法混合制粒機中有真空上料功能，包含連續(xù)式和間歇式真空上料，用真空源通過缸蓋上端的過濾器把料缸抽空之后產(chǎn)生負壓從而實現(xiàn)真空上料，上料結(jié)束將真實閥關(guān)閉，排空閥打開并且開啟設(shè)備，物料通過切線式攪拌槳的作用，將料缸中心逐漸推向料缸邊緣，接近缸壁之后，受力方向更改導(dǎo)致物料沿著缸壁提升，產(chǎn)生充分流化，當上升的物料達到椎體位置時，受力方向會隨著椎體角發(fā)生變化，回到缸體中間位置，并且再次進行下一個運動過程。沸騰干燥機利用自身所產(chǎn)生的負壓，將濕顆粒送入到料倉內(nèi)，上料完畢后， 將進料閥關(guān)閉實施干燥，空氣通過初效、中效、高效過濾以及熱交換器之后，輸送到料倉底部，把物料吹起來達到沸騰的效果，同時設(shè)定好進風(fēng)溫度，從而實現(xiàn)冷熱空氣補償?shù)那闆r，沸騰艙內(nèi)的物料受到熱風(fēng)作用下，使物料中的水分逐漸增發(fā)，腔體內(nèi)的補足帶會根據(jù)設(shè)定程序?qū)嵤┙惶娑秳?，從而預(yù)防堵塞情況凹。補足帶在抖動過程中，排風(fēng)閥要關(guān)閉，是粘附在補足帶的物料可以抖落下來，在操作過程中，一定要確保補足帶...
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對于一個制藥車間或廠房的設(shè)計，首先應(yīng)整體考慮建筑物的位置、人、物流出入口、工藝流程的合理性、空間平面的利用率、節(jié)能生產(chǎn)等問題，同時應(yīng)協(xié)調(diào)好工藝與建筑、消防、空調(diào)、動力等之間的關(guān)系。在滿足生產(chǎn)要求的前提下，盡量減少潔凈區(qū)(特別：是無菌區(qū))的面積以降低能耗。另外，還要考慮生產(chǎn)的機械化、自動化，盡量減少人員操作，把對產(chǎn)品的污染風(fēng)險降至最低。下面以某脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車間為例，從以下幾個方面對其工藝平面設(shè)計進行分析。一、工藝區(qū)劃方案根據(jù)脊灰疫苗生產(chǎn)工藝各工序的特殊要求及相互關(guān)系，利用縱橫走廊將生產(chǎn)車間分設(shè)7個功能區(qū)：生產(chǎn)區(qū)分為細胞區(qū)(無毒區(qū)、C級、局部A級區(qū))、病毒區(qū)(有毒區(qū)、C級、局部A級區(qū))、配苗區(qū)(有毒區(qū)、B級、局部A級區(qū))、分裝區(qū)(有毒區(qū)、B級、局部A級區(qū))、外包裝區(qū)(無毒區(qū)、K級區(qū))；由于在生產(chǎn)過程中的細胞培養(yǎng)、細胞種毒后培養(yǎng)需要大量的細胞培養(yǎng)液，因此，在車間內(nèi)設(shè)置一個單獨的配液區(qū)(無毒區(qū)、D級區(qū))，進行培養(yǎng)基的配制；每個生產(chǎn)區(qū)使用的大量的器具需要進行回洗、滅菌后重復(fù)使用，因此，車間還需設(shè)置統(tǒng)一的清洗區(qū)(無毒區(qū)、D級區(qū))。每一工作區(qū)設(shè)置獨立的人、物流出入口，并同其他區(qū)域嚴格分開。二、人、物流設(shè)計新版GMP多次強調(diào)了避免混淆及交叉污染的問題，因此在進行生物制品類廠房設(shè)計時應(yīng)考慮將人、潔物、污物分開。車間分別設(shè)計人流入口、物流入口以及污物出口。人流從廠房東北側(cè)門廳進入，經(jīng)換鞋、更衣進...
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一、防火分區(qū)設(shè)計要點電子潔凈廠房防火分區(qū)的劃分，應(yīng)該滿足以下要求：1)對于甲、乙類潔凈廠房，最好設(shè)計為單層，且單層廠房防火分區(qū)的最大允許建筑面積宜為3000m2，而多層廠房宜為2000m2；2)對于丙、丁、戊類潔凈廠房，其防火分區(qū)的最大允許建筑面積應(yīng)該滿足《建筑設(shè)計防火規(guī)范》中的有關(guān)要求；3)根據(jù)電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，對于耐火等級為一、二級的丙類電子工業(yè)潔凈廠房，如凈化空調(diào)回風(fēng)氣流中安裝有靈敏度不低于0.01%obs/m的極早期煙霧探測裝置，則每個防火分區(qū)的最大允許建筑面積可根據(jù)具體的生產(chǎn)工藝要求來予以確定。二、疏散方面設(shè)計要點電子潔凈廠房的安全疏散設(shè)計主要涉及安全出口、疏散走道疏散樓梯等。在疏散距離設(shè)計上，考慮到電子潔凈廠房本身的特點，應(yīng)在設(shè)計時充分考慮人員疏散的要求，全面分析疏散人流、疏散距離等因素，并經(jīng)過嚴格的模擬和計算，得出最佳疏散路線，同時對于安全出口及疏散通道的布置也要進行合理規(guī)劃，使生產(chǎn)地點與安全出口之間搭建起便捷、暢通的逃生路線，而不必經(jīng)過曲折的凈化路線。在《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中，針對其工藝特點，疏散設(shè)計也提出了特別的要求。三、電氣化方面設(shè)計要點1)電源方面潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的用電負荷、照明負荷應(yīng)由變電所專線供電。消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計應(yīng)按現(xiàn)行國家標準規(guī)定執(zhí)行。電源進線(不包括消防用電)應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并盡量設(shè)在潔凈區(qū)外便于管理的地點。潔凈...
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重組疫苗是指采用基因重組技術(shù)將編碼病原微生物保護性抗原的基因重組到細菌、酵母或細胞，經(jīng)培養(yǎng)、增殖后，提取、純化所表達的保護性抗原制成的疫苗"。重組疫苗生產(chǎn)技術(shù)作為現(xiàn)代生物科學(xué)領(lǐng)域中的重要進展，具有安全性好、生產(chǎn)周期短、易于放大生產(chǎn)，是當今與未來疫苗研制與開發(fā)的主要方向之一。重組疫苗生產(chǎn)工藝具有生產(chǎn)周期長、生物安全風(fēng)險高以及生產(chǎn)過程控制嚴格等特點。針對重組疫苗生產(chǎn)工藝特性，結(jié)合GMP和相關(guān)設(shè)計規(guī)范，開展重組疫苗GMP車間設(shè)計要點分析具有重要意義。一、工藝流程設(shè)計重組疫苗的典型生產(chǎn)工藝流程大致分為三個階段：(1)上游(從種子復(fù)蘇到澄清)：種子復(fù)蘇擴增，在種子罐擴增后，在發(fā)酵罐/生物反應(yīng)器進行批培養(yǎng)。原核表達體系經(jīng)細胞破碎，澄清，進入下游工藝，真核表達體系經(jīng)過澄清，收獲液進入下游。(2)下游(從層析到原液)：收獲液經(jīng)過不同類型的層析柱，去除其中的蛋白碎片、DNA等，經(jīng)超濾濃縮，獲得精純產(chǎn)物，加入佐劑制得原液。(3)制劑(從原液到成品人庫)：原液經(jīng)制劑分裝-燈檢-包裝得到成品，送至2~8℃庫中保存。重組疫苗的制劑型式有：預(yù)灌封水針、西林瓶水針、凍干等。二、車間布置設(shè)計1.車間布置主要遵循的標準規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)》；GB 50016- -2014《建筑設(shè)計防火規(guī)范》( 2018年版)；GB 50073- -2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》；GB 50457-...
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一、鋰電池生產(chǎn)車間除濕空調(diào)系統(tǒng)分類1.普通濕度需求空調(diào)房間，如原材料庫房、極耳膠物料間、銅、鋁箔拆箱區(qū)等房間，其濕度控制需求為≤60%，該需求可通過冷卻除濕實現(xiàn)；2.低濕需求空調(diào)房間，如取樣間、極耳膠合漿間、正極混切間等房間，其濕度控制需求為≤20%，以及負極鯤切間、負極激光模切間等房間，其濕度控制需求為≤45%，該需求通過冷卻除濕很難實現(xiàn)，因此往往通過轉(zhuǎn)輪除濕機組處理后來滿足使用需求，機組中設(shè)置一級轉(zhuǎn)輪除濕段；3.低露點濕度需求空調(diào)房間，如電池拆解間、干燥間以及注液間等房間，其濕度控制需求為露點≤-30℃，甚至更高，該需求現(xiàn)有的一級轉(zhuǎn)輪除濕機組很難滿足工藝需求，工程中一般設(shè)置兩級轉(zhuǎn)輪除濕段對房間空氣進行處理，以滿足使用需求。二、鋰電池生產(chǎn)車間散濕量及其特點鋰電池生產(chǎn)車間不同于普通的工業(yè)生產(chǎn)車間，其對環(huán)境濕度的要求極其嚴苛，因此在空調(diào)系統(tǒng)選型計算時，應(yīng)對低濕以及低露點要求的工藝生產(chǎn)環(huán)境進行嚴格的濕負荷計算，且散濕量應(yīng)包括如下內(nèi)容：1)人體散濕量；2)圍護結(jié)構(gòu)散濕量；3)原材料及包裝材料散濕量；4)工藝過程的散濕量；5)各種潮濕表面的散濕量；6)滲透空氣帶入的濕量；7)新風(fēng)帶入的濕量。三、鋰電池生產(chǎn)車間低濕空調(diào)系統(tǒng)布置原則空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)劃分的原則除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》和《電子工業(yè)潔凈車間設(shè)計規(guī)范》。鋰電池工廠供暖、通風(fēng)、空調(diào)與空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)滿足...
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一、空調(diào)設(shè)計1.負荷特點鋰電池廠房內(nèi)車間多，潔凈區(qū)對空氣品質(zhì)要求高，負荷計算較復(fù)雜。相對濕度≤5%及露點為-45℃區(qū)域的生產(chǎn)車間采用傳統(tǒng)表冷器處理無法達到生產(chǎn)要求的相對濕度，需采用專業(yè)的除濕設(shè)備(轉(zhuǎn)輪)進行除濕。2.冷熱源方案根據(jù)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》，冷水機組選型要滿足廠房不同產(chǎn)能時對空調(diào)變化的需求；采用電動壓縮式冷水機組時，空調(diào)負荷變化較大時宜采用變頻調(diào)速式冷水機組。A.工藝冷源設(shè)計廠房內(nèi)工藝冷凍水負荷由2臺變頻離心冷水機組承擔，在制冷站房設(shè)置一套分、集水器，分別由廠房南側(cè)接至正、負極勻漿車間內(nèi)工藝設(shè)備及其他車間工藝設(shè)備。B.空調(diào)冷源設(shè)計鋰電池工廠相對濕度≤5%及露點為-45℃區(qū)域需要全年除濕，需要冷凍水來冷卻被轉(zhuǎn)輪除濕后而升溫的空氣，另外分容、化成等區(qū)域設(shè)備空調(diào)負荷大，冬夏季節(jié)均需要供冷。廠房舒適性空調(diào)區(qū)域夏季需要提供冷凍水，為車間降溫除濕使用。鋰電池廠房內(nèi)空調(diào)冷負荷由五臺變頻離心冷水機組承擔，機組均設(shè)置于制冷站房一樓。在制冷站房另外再設(shè)置一套分、集水器，分別接至南、北區(qū)空調(diào)機房及除濕機房。冷水供水溫度為7℃，冷水回水溫度為12℃。C.空調(diào)熱源設(shè)計鋰電池廠房內(nèi)廠房舒適性空調(diào)區(qū)域冬季需要供熱，供熱熱水的供回水溫度為60℃/50℃，熱源為布置在廠區(qū)公用站房內(nèi)的熱水鍋爐。組合式轉(zhuǎn)輪除濕機冬季和夏季在進行空氣除濕后，需要利用高溫空氣用于轉(zhuǎn)輪再生，另外在冬季需要對新風(fēng)進...
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一、標準操作規(guī)程的確認以及人員培訓(xùn)標準操作規(guī)程(SOP)是指導(dǎo)操作人員進行某項操作的書面程序，是操作人員的操作標準，是生產(chǎn)操作成功的關(guān)鍵。標準操作規(guī)程應(yīng)能對操作人員提供足夠的指導(dǎo)以完成本項操作。標準操作規(guī)程應(yīng)由技術(shù)人員編寫，部門主管審閱，質(zhì)量保證部主管批準。將批準后的標準操作規(guī)程對操作人員進行培訓(xùn)，使之真正理解并能熟練掌握。標準操作規(guī)程的原件及培訓(xùn)記錄存放在資料管理部門，操作現(xiàn)場存放的是復(fù)印件。驗證前應(yīng)確認每一項操作有標準可依，以免造成管理上的漏洞，且確認這項操作已被培訓(xùn)過，同時操作人員已能熟練掌握。驗證之前應(yīng)對所有的操作人員和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)與驗證有關(guān)的各項操作(可根據(jù)驗證方案和SOP)，以避免驗證過程中有關(guān)人員不理解甚至不知道怎么做，保證驗證的順利實施。如果生產(chǎn)車間新增加或調(diào)換的無菌操作人員超過20%，應(yīng)重新做無菌工藝驗證，以保證無菌操作能順利進行。二、儀表校正儀表校正應(yīng)由有資格的人員或單位按照公司批準過的SOP來進行，并符合國家可追蹤的標準。儀表的校正頻率至少符合國家規(guī)定，并根據(jù)使用頻率調(diào)整并嚴于此標準。使用頻率越高，儀表的磨損越厲害，校正頻率就應(yīng)越高。由于使用沒有經(jīng)過校正的儀表，所得的數(shù)據(jù)無效。三、工藝條件無菌原料藥的生產(chǎn)工藝具有其自己的特點：設(shè)備種類多、設(shè)備復(fù)雜、管路長，且不同的生產(chǎn)工藝有不同的特：點，根據(jù)各自的特點選擇固體或液體模擬介質(zhì)。雖然，已盡量地減少設(shè)備的內(nèi)部暴露...
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