根據(jù)人體健康素質(zhì)完善要領(lǐng)和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)分析，尤其是口服固體藥劑，在秉承外部環(huán)境有效隔離的指標(biāo)前提下，全力避免階段瓶頸限制的擴散效應(yīng)。藥品內(nèi)部活性成分是無法做到徹底消除的，因此對于現(xiàn)場布置員工多少會造成一定的危害.在此條件下制藥企業(yè)完全有必要在遵守法令條文規(guī)定的基礎(chǔ)上，采取額外措施進行綜合補救并借此穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)靈活驅(qū)動效應(yīng)。一、粉塵處理的現(xiàn)實意義論述制藥廠整體活動布置的中心指標(biāo)就是維持產(chǎn)品的保護功能實效，透過必要的隔離設(shè)備和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，將內(nèi)部生產(chǎn)區(qū)域與外部人員、生態(tài)環(huán)境做出有效隔離，...
在疫苗的生產(chǎn)企業(yè)在生過程中會產(chǎn)生大量的活毒廢水，廢水中肯定含有部分活著的細菌和病毒，按照相關(guān)的環(huán)保法規(guī)和GMP要求，這些廢水必須要嚴(yán)格處理，達到無害化要求才能排放。滅活系統(tǒng)的工作原理：生物活毒廢水滅活系統(tǒng)中使用高溫高壓蒸汽對活毒廢水進行直接加熱和間接加熱的方式，在持續(xù)高溫的狀態(tài)下對廢水中的活毒進行消殺。這種滅活方式可以消殺廢水中的病毒和活菌。而且結(jié)構(gòu)簡單，適合大噸位的生產(chǎn)。在已投產(chǎn)的設(shè)備中對滅菌性能進行檢驗、檢測和驗證，總結(jié)了滅菌設(shè)備先進的設(shè)計理念、安全保障，為醫(yī)藥和生物制品...
固體制劑在生產(chǎn)時，需要粉碎→制?！偦臁鷫浩涮顔卧锪限D(zhuǎn)運等，在每個環(huán)節(jié)都易產(chǎn)生粉塵，進而導(dǎo)致污染和交叉污染，從而降低藥品質(zhì)量。為有效的降低粉塵情況，可采用新型工藝設(shè)備以及封閉物料進行轉(zhuǎn)運方式，達到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。一、制粒生產(chǎn)聯(lián)動線固體制劑聯(lián)動生產(chǎn)線是由包衣機、沸騰干燥機、移動提升機、濕法混合制粒機、固定提升整粒轉(zhuǎn)料機、料斗提升加料機等設(shè)備構(gòu)成。其中濕法混合制粒機中有真空上料功能，包含連續(xù)式和間歇式真空上料，用真空源通過缸蓋上端的過濾器把料缸抽空之后產(chǎn)生負壓從而實現(xiàn)...
對于一個制藥車間或廠房的設(shè)計，首先應(yīng)整體考慮建筑物的位置、人、物流出入口、工藝流程的合理性、空間平面的利用率、節(jié)能生產(chǎn)等問題，同時應(yīng)協(xié)調(diào)好工藝與建筑、消防、空調(diào)、動力等之間的關(guān)系。在滿足生產(chǎn)要求的前提下，盡量減少潔凈區(qū)(特別：是無菌區(qū))的面積以降低能耗。另外，還要考慮生產(chǎn)的機械化、自動化，盡量減少人員操作，把對產(chǎn)品的污染風(fēng)險降至最低。下面以某脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車間為例，從以下幾個方面對其工藝平面設(shè)計進行分析。一、工藝區(qū)劃方案根據(jù)脊灰疫苗生產(chǎn)工藝各工序的特殊要求及相互關(guān)系，利用...
一、防火分區(qū)設(shè)計要點電子潔凈廠房防火分區(qū)的劃分，應(yīng)該滿足以下要求：1)對于甲、乙類潔凈廠房，最好設(shè)計為單層，且單層廠房防火分區(qū)的最大允許建筑面積宜為3000m2，而多層廠房宜為2000m2；2)對于丙、丁、戊類潔凈廠房，其防火分區(qū)的最大允許建筑面積應(yīng)該滿足《建筑設(shè)計防火規(guī)范》中的有關(guān)要求；3)根據(jù)電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，對于耐火等級為一、二級的丙類電子工業(yè)潔凈廠房，如凈化空調(diào)回風(fēng)氣流中安裝有靈敏度不低于0.01%obs/m的極早期煙霧探測裝置，則每個防火分區(qū)的最大...
重組疫苗是指采用基因重組技術(shù)將編碼病原微生物保護性抗原的基因重組到細菌、酵母或細胞，經(jīng)培養(yǎng)、增殖后，提取、純化所表達的保護性抗原制成的疫苗"。重組疫苗生產(chǎn)技術(shù)作為現(xiàn)代生物科學(xué)領(lǐng)域中的重要進展，具有安全性好、生產(chǎn)周期短、易于放大生產(chǎn)，是當(dāng)今與未來疫苗研制與開發(fā)的主要方向之一。重組疫苗生產(chǎn)工藝具有生產(chǎn)周期長、生物安全風(fēng)險高以及生產(chǎn)過程控制嚴(yán)格等特點。針對重組疫苗生產(chǎn)工藝特性，結(jié)合GMP和相關(guān)設(shè)計規(guī)范，開展重組疫苗GMP車間設(shè)計要點分析具有重要意義。一、工藝流程設(shè)計重組疫...
一、鋰電池生產(chǎn)車間除濕空調(diào)系統(tǒng)分類1.普通濕度需求空調(diào)房間，如原材料庫房、極耳膠物料間、銅、鋁箔拆箱區(qū)等房間，其濕度控制需求為≤60%，該需求可通過冷卻除濕實現(xiàn)；2.低濕需求空調(diào)房間，如取樣間、極耳膠合漿間、正極混切間等房間，其濕度控制需求為≤20%，以及負極鯤切間、負極激光模切間等房間，其濕度控制需求為≤45%，該需求通過冷卻除濕很難實現(xiàn)，因此往往通過轉(zhuǎn)輪除濕機組處理后來滿足使用需求，機組中設(shè)置一級轉(zhuǎn)輪除濕段；3.低露點濕度需求空調(diào)房間，如電池拆解間、干燥間以及注液間等房間...
一、空調(diào)設(shè)計1.負荷特點鋰電池廠房內(nèi)車間多，潔凈區(qū)對空氣品質(zhì)要求高，負荷計算較復(fù)雜。相對濕度≤5%及露點為-45℃區(qū)域的生產(chǎn)車間采用傳統(tǒng)表冷器處理無法達到生產(chǎn)要求的相對濕度，需采用專業(yè)的除濕設(shè)備(轉(zhuǎn)輪)進行除濕。2.冷熱源方案根據(jù)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》，冷水機組選型要滿足廠房不同產(chǎn)能時對空調(diào)變化的需求；采用電動壓縮式冷水機組時，空調(diào)負荷變化較大時宜采用變頻調(diào)速式冷水機組。A.工藝?yán)湓丛O(shè)計廠房內(nèi)工藝?yán)鋬鏊摵捎?臺變頻離心冷水機組承擔(dān)，在制冷站房設(shè)置一套分、集水...
一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認以及人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是指導(dǎo)操作人員進行某項操作的書面程序，是操作人員的操作標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)操作成功的關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)能對操作人員提供足夠的指導(dǎo)以完成本項操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)由技術(shù)人員編寫，部門主管審閱，質(zhì)量保證部主管批準(zhǔn)。將批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對操作人員進行培訓(xùn)，使之真正理解并能熟練掌握。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的原件及培訓(xùn)記錄存放在資料管理部門，操作現(xiàn)場存放的是復(fù)印件。驗證前應(yīng)確認每一項操作有標(biāo)準(zhǔn)可依，以免造成管理上的漏洞，且確認這項操作已被培訓(xùn)過，...
在2010版GMP的無菌藥品附錄1中，對無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無菌藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，要保證清潔消毒效果的穩(wěn)定可靠，則需要藥品生產(chǎn)企業(yè)建立合適的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法，具有非常重要的意義。一、清潔程序開發(fā)的步驟(1)根據(jù)所需清潔的表面材質(zhì)，以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。(2)根據(jù)實際生產(chǎn)情況制定清潔方法和周期；(3)開發(fā)試用清潔程序，并進行清潔驗證；(4)回顧分析發(fā)現(xiàn)的問題，...