根據(jù)聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)[2020]181號文件要求：“各地要加強三級醫(yī)院、傳染病專科醫(yī)院、縣（區(qū)）級及以上疾控機構(gòu)、海關及有條件的縣醫(yī)院實驗室建設，使其具備開展新冠病毒檢測能力”。各醫(yī)院都在進行PCR實驗室的建設工作，其中發(fā)現(xiàn)存在一些問題。一選址： PCR實驗室應相對獨立，盡量避免與其他普通實驗套疊或者有通道上的交叉。我們看過一個圖，他們的PCR實驗室設置在檢驗科的最里面，醫(yī)廢和標本的運送要穿過檢驗科的整個走廊，這種情況人流、物流、污物均在同一個通道，交叉感染風險較高，應盡量避免。二設置區(qū)域：PCR實驗室應設置以下區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。這個4個區(qū)域在物理空間上必須完全獨立，各區(qū)域無論是空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分割狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可以適當合并。每個區(qū)域間設置傳遞窗，要求一側(cè)打開時另一側(cè)無法打開。4個區(qū)域應設置獨立的緩沖間，應設置可以通到四個操作區(qū)域的PCR走廊，在進入各區(qū)域前，應設置更衣間，每個區(qū)域的衣服可用不同顏色進行區(qū)分，在清潔區(qū)應設置洗澡間、衛(wèi)生間、值班室。還應考慮到醫(yī)廢和標本的運送通道。三空氣流向：PCR實驗室并沒有嚴格的凈化要求，但是為了避免各個實驗區(qū)域間交叉感染的可能性，通風方式應為機械通風，不應自然通風，且不宜使用循環(huán)風。同時要嚴格控制送、排風比...
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★NEWS★合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術服務。 潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準。一、風速風量換氣次數(shù)潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的...
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藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。01藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A級對應的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應仍為百級。B級對應的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標準。（GMP里面沒有所謂千級的說法。）C級對應萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標準，動態(tài)條件下符合D級標準，即十萬級。D級對應十萬級 。02藥廠ABCD潔凈區(qū)環(huán)境要求A級潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（動態(tài)測試）B級潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％房間換氣次...
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為了讓潔凈室能夠達到良好的效果，國內(nèi)外有不少相關文獻的發(fā)表，闡述角度也各有不同。但是，實際操作很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況?！毕旅嬷饕且詽崈羰覂艋胧┲羞_到潔凈度要求的四個必要條件進行闡述！一、送風潔凈度要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準規(guī)定高效過濾器效率分四檔：A類為≥99.9%，B類為≥99.99%，C類為≥99.999%，D類為(對≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過濾器)；亞高效過濾器為(對≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價格也越貴。所以選擇過濾器時應本著既要滿足送風潔凈度要求，又要考慮經(jīng)濟合理。從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、高級別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來，100萬級可選用高中效過濾器；低于1萬級可選用亞高效或A類高效過濾器；1萬~100級選用B類過濾器；100~1級選用C類過濾器。每個潔凈度級別似乎都有兩類過濾器可供選擇，選擇高性能的還是低性能的，要視具體情況而定。當環(huán)境污染嚴重，或室內(nèi)排風比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大安全系數(shù)，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過濾器；反之可選擇較低性能過濾器。對0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D...
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用于生產(chǎn)精密電子產(chǎn)品的受控環(huán)境就是電子工業(yè)潔凈室。該類潔凈室內(nèi)的污染物在空氣中的微粒、溫度、濕度、氣壓、氣流模式、空氣運動、振動、噪音、生物體和照明方面受到高度控制。對于敏感的先進電子產(chǎn)品，現(xiàn)代OEM不能冒任何微粒污染的風險——微芯片上的微小灰塵可能與巨石一樣具有破壞性。受污染的產(chǎn)品每年給電子制造商造成數(shù)百萬美元的損失，可能導致失去最重要的ISO體系認證，并產(chǎn)生難以撼動的負面宣傳。因此需要建立電子潔凈室，以防止高精度的電子產(chǎn)品損壞。同時，電子制造商必須確保其制造空間的清潔，以保持其產(chǎn)品的完整性。除了控制空氣中顆粒的數(shù)量和大小以防止不可修復的破壞外，電子潔凈室系統(tǒng)還可以滿足對防靜電要求。此外，電子處理和存儲需要潔凈室。電子潔凈室標準根據(jù)不同的應用，電子潔凈室將滿足特定的潔凈度要求。電子潔凈室必須符合兩個標準：FED STD 209E：該標準根據(jù)標準單位(空氣體積單位為ft3)定義空氣中懸浮顆粒物的濃度。FS209E包含六個等級:1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，其中1級為“最干凈”，100000級為“最臟”。ISO 14644-1：該標準根據(jù)標準單位(空氣體積單位為m3)定義了空氣中懸浮顆粒的濃度。ISO 14644-1有九個等級，ISO 1是“最干凈”的，ISO 9是“最臟”的。這兩個標準都根據(jù)潔凈室空氣中發(fā)現(xiàn)的顆粒數(shù)量對潔凈室進行分類，可以互換使用...
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近年，越來越多的食品廠開始考慮在內(nèi)包裝等工段區(qū)域建設潔凈車間，建設潔凈車間可有效減少生產(chǎn)出的產(chǎn)品受到微生物污染，有效提高產(chǎn)品品質(zhì)和生產(chǎn)效益。1何為潔凈車間潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。什么是十萬級潔凈車間呢？簡單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數(shù)不大于352萬個，空氣中粒子數(shù)越少，就意味著灰塵和微生物數(shù)量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。2食品廠車間的分區(qū)食品車間可大致分為三個區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)⊙一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運區(qū)域等原料、成品裸露風險較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等?！褱是鍧崊^(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。⊙清潔作業(yè)區(qū): 此分區(qū)常被建設為潔凈車間，通常指衛(wèi)生環(huán)境要求最高，人員、環(huán)境要求...
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潔凈室的設計計算潔凈室的設計計算包括空調(diào)負荷計算，風量計算，潔凈度校核計算等內(nèi)容?？照{(diào)負荷計算潔凈室的空調(diào)負荷包括復季冷負荷與冬季熱負荷。有人認為計算方法與一般空調(diào)負荷的計算方法相同。其實，潔凈室的負荷計算與一般空調(diào)的負荷計算有許多區(qū)別。對于許多材料中推薦的負荷估算指標，不知道這些估算指標的詳細來源，在工程實踐中發(fā)現(xiàn)這些估算指標比實際負荷大很多。對于一些沒有經(jīng)驗的設計人員，也許會受到估算指標的影響而不相信自己的計算數(shù)據(jù)，進而加大安全裕量，或者干脆套用估算指標，這是非常有害的。在前幾年GMP認證后，許多制藥企業(yè)感嘆凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗太大而用不起。難道是凈化空調(diào)系統(tǒng)的錯誤嗎？有學者發(fā)現(xiàn)，無論是冷負荷還是送風量都是層層加碼，導致機組、水泵、風機等容量偏大很多。凈化空調(diào)比一般空調(diào)的能耗大是肯定的，但應大的有依據(jù)。當前，對凈化空調(diào)的節(jié)能設計迫在眉睫。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，有不少空調(diào)用戶在最熱月，實際用冷量是設計冷量的1/2 ~ 3/5。若把這樣的設計作為估算冷負荷指標的統(tǒng)計源，其數(shù)據(jù)必然大很多。所以，設計人員應相信自己的計箅，回訪自己的用戶，獲得真實的冷負荷指標。對于各種書籍中相互復制的冷負荷估算指標成科學對待，只有在工程設計初期估算造價時，有一點參考價值。在施工圖階段，應采用計算出的冷負荷選擇設備?？照{(diào)負荷計算方法很多，目前有許多負荷計算的軟件，使負荷計算變得非常容易。在應用軟件或手工計算負荷時，應...
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《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號公告，國家總局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年7月，國家總局連續(xù)下發(fā)《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設要求如下：一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A； 6、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）； 7、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）； 8、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。二、選址的要求 1...
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潔凈室（區(qū)）的工藝布局應按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時既要考慮生產(chǎn)的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應符合以下各項要求：（ 1 ）進出不同潔凈級別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應分別設置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應設置專用出入口。人員和物料進入潔凈室（區(qū)）的入口處，應設有各自的凈化室和設施。（ 2 ）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應只設置必要的工藝設備和設施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。因工藝要求必需設置時，電梯出入口前應設緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別不受影響的措施。（ 4 ）獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應設安全出口，一般應在相對方向上個設一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設計防火規(guī)范》設一個。（ 5 ）潔凈區(qū)門的開啟方向，除向室外的門和安全門應向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應按有關規(guī)定設置。（ 7 ）人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括...
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