芯片有著很強(qiáng)動(dòng)力和潛力，隨著國(guó)內(nèi)的半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對(duì)芯片需求不斷增多，從LED/半導(dǎo)體/線路板芯片制備到器件封裝，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣品質(zhì)都有較高的要求，空氣品質(zhì)關(guān)系著成品率和產(chǎn)品品質(zhì)。很多半導(dǎo)體工業(yè)都需要用到無(wú)潔凈室。今天小編就來(lái)詳細(xì)介紹一下半導(dǎo)體集成電路潔凈室的原理還有標(biāo)準(zhǔn)是什么？以及日常維護(hù)事項(xiàng)，一起往下看吧！【潔凈室】又稱(chēng)為【無(wú)塵室】，是將一定空間范圍內(nèi)之空氣的微塵粒子、有害氣體、細(xì)菌等污染物排除于外，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在一定需求范圍內(nèi)，而給予特別設(shè)計(jì)之房間。也就是說(shuō)這個(gè)受控的房間內(nèi)之微塵粒子相當(dāng)稀少。根據(jù)國(guó)標(biāo)GB50073—2013，潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)為1~9級(jí)。在具體實(shí)踐中，常參考美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)FS 209E，其中的空氣潔凈度等級(jí)有1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)等，如表1-1所示。潔凈室應(yīng)該具備哪些要素？基本上潔凈室應(yīng)該要具備以下的功能：1、能去除空氣中漂浮之微塵粒子。2、能防止微塵粒子之產(chǎn)生。3、能控制溫度及濕度。這是因?yàn)槊荛]的環(huán)境需要溫度及濕度控制以符合人體舒適度，另一方面溫度及濕度也可以控制微生物的生長(zhǎng)。其次，濕度過(guò)大也會(huì)影響到電子產(chǎn)品的品質(zhì)。4、能調(diào)節(jié)壓力。這是為了要控制無(wú)塵室內(nèi)為正壓或負(fù)壓。5、能調(diào)節(jié)溫度。6、能防止靜電。這是一定要的，電子產(chǎn)品怕靜電了，尤其是還未封裝的晶圓...
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![微電子廠房?jī)艋?chē)間暖通空調(diào)設(shè)計(jì)原理及方法]( "微電子廠房?jī)艋?chē)間暖通空調(diào)設(shè)計(jì)原理及方法")
1微電子廠房潔凈是暖通空調(diào)設(shè)計(jì)原因及方法分析1. 1 氣流組織方式垂直單向流為潔凈室內(nèi)氣流流型，風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元機(jī)組在高效過(guò)濾器的作用下可以對(duì)空氣進(jìn)行預(yù)處理，確?？諝膺_(dá)標(biāo)后再送入室內(nèi)。微電子廠潔凈廠房和生產(chǎn)工藝并不全都適合風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元機(jī)組送風(fēng)模式，但是此種送風(fēng)模式因其具備一定的優(yōu)勢(shì)被越來(lái)越多的微電子廠房潔凈室所使用。因?yàn)轱L(fēng)機(jī)過(guò)濾單元機(jī)組送風(fēng)模式下潔凈室內(nèi)壓力遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于靜壓箱內(nèi)壓力，塵粒從靜壓箱向室內(nèi)滲透的情況較為少見(jiàn)。但是其他送風(fēng)模式下則需要采取更為復(fù)雜的方法，如接觸填料密封等方法來(lái)確保潔凈室頂棚的密封性，因此達(dá)不到負(fù)壓密封的要求。這是導(dǎo)致越來(lái)越多的微電子廠潔凈室采用風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元機(jī)組送風(fēng)模式的主要原因。此外，微電子廠潔凈室工藝的更新速度和調(diào)整速度均較快，工作人員可以對(duì)風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元機(jī)組進(jìn)行增減，在控制其數(shù)量的基礎(chǔ)上確保潔凈室潔凈度滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的需求。由此可見(jiàn)，風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元機(jī)組送風(fēng)模式靈活性較高，與其他送風(fēng)模式相比更具優(yōu)勢(shì)。但是風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元機(jī)組送風(fēng)模式也有一定的不足，該送風(fēng)模式下設(shè)備需要在吊頂上安裝，因此會(huì)產(chǎn)生較大的噪音和振動(dòng)，期間設(shè)備安裝成本較高，這也是微電子廠潔凈室暖通空調(diào)設(shè)計(jì)需要考慮的問(wèn)題。1. 2 空調(diào)負(fù)荷計(jì)算估算是潔凈室內(nèi)冷負(fù)荷計(jì)算的主要方式，其中估算指標(biāo)包括生產(chǎn)工藝、操作人員數(shù)量以及圍護(hù)結(jié)構(gòu)等。估算出來(lái)的潔凈室主生產(chǎn)區(qū)和光刻區(qū)冷負(fù)荷指標(biāo)分別為 450...
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每個(gè)潔凈室必須有各自文件形式的規(guī)定及工作步驟。下面提到的一般性規(guī)定，適用于所有的潔凈室，而不專(zhuān)門(mén)考慮在某一特定潔凈室內(nèi)進(jìn)行的特定工作步驟的具體特點(diǎn)，也沒(méi)有考慮潔凈設(shè)備和潔凈服裝的狀況。 1、潔凈室內(nèi)只能有必要人員，室內(nèi)人員越多，污染水平越高。 2、只允許經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員在潔凈室工作，只有那些具備特定工作所需技能的人員，才允許進(jìn)入潔凈室。 3、不允許工作人員將任何可能產(chǎn)生污染的東西帶入潔凈室。只有潔凈室內(nèi)工作所必須的物品，才允許帶入并且準(zhǔn)備這些 時(shí)，要采取防污染措施。潔凈室內(nèi)不允許有下述物品： 食品、飲料、糖果、口香糖 、瓶瓶罐罐（非用品） 、香煙、煙斗、鼻煙 、收音機(jī)、唱片機(jī)、袖珍錄音機(jī) 、用木材、橡膠、紙、皮革、棉花及其他天然材料制成的物品 、非潔凈室專(zhuān)用紙、包括報(bào)紙、雜志、書(shū)籍、紙巾 、含鉛鉛筆和橡皮可釋放粒子的書(shū)寫(xiě)用品，比如纖維筆 。4、須隨手關(guān)門(mén)。開(kāi)門(mén)會(huì)使室內(nèi)壓力降低，這會(huì)造成潔凈室氣流的不良運(yùn)動(dòng)。 5、開(kāi)關(guān)門(mén)的動(dòng)作都要慢?？焖訇P(guān)門(mén)會(huì)增加從潔凈程度較低區(qū)域流入潔凈室的空氣量。為控制開(kāi)關(guān)門(mén)的速度，可以在門(mén)上安裝閉門(mén)器或彈簧。 6、通過(guò)氣閘的兩扇門(mén)時(shí)，只有在第一道門(mén)完全關(guān)閉后，再打開(kāi)第二道門(mén)。所謂的聯(lián)鎖裝置就是使兩道門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。 &#...
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![標(biāo)準(zhǔn)的PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案]( "標(biāo)準(zhǔn)的PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案")
一、概述臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)又稱(chēng) PCR實(shí)驗(yàn)，是專(zhuān)門(mén)用來(lái)檢驗(yàn)艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一種檢測(cè)手段。它可以通過(guò)將病毒體內(nèi)所含的基因進(jìn)行擴(kuò)增的方法，測(cè)出一些病毒含量不高的感染者體內(nèi)是否含有特定的病毒。由于該檢測(cè)方法可以測(cè)出普通檢驗(yàn)難以檢測(cè)出的病毒并具有靈敏度高、特異性高、快捷、對(duì)樣品要求低等優(yōu)點(diǎn)，因此被臨床醫(yī)生廣為認(rèn)可，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的臨床診斷和各防疫檢測(cè)部門(mén)的禽疫病診斷。但是，這種實(shí)驗(yàn)需要有能保證絕對(duì)安全、配置合理的實(shí)驗(yàn)室和非常規(guī)范的操作為前提。近年來(lái)對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)越來(lái)越得到重視，因?yàn)樗鼘?duì)檢測(cè)結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性和安全性起到至關(guān)重要的作用。本文主要從臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的平面布局，空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、氣流控制和污染的防制幾個(gè)方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的主要特點(diǎn)進(jìn)行了闡述。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的核心問(wèn)題是如何避免污染。因此，實(shí)驗(yàn)室的平面布局、空調(diào)通風(fēng) 系統(tǒng)設(shè)計(jì)、氣流控制等都是圍繞這個(gè)核心問(wèn)題進(jìn)行的。下面就對(duì)這幾個(gè)方面分別進(jìn)說(shuō)明。二、 PCR實(shí)驗(yàn)室平面布局臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室原則上分為四個(gè)單獨(dú)的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。為避免交叉污染，進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。各實(shí)驗(yàn)區(qū)之間...
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在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級(jí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求，潔凈實(shí)驗(yàn)室也被稱(chēng)為“高端制造業(yè)的守護(hù)神”。 什么是潔凈室？ 典型的潔凈室 潔凈室又可稱(chēng)作無(wú)塵室（Cleanroom），通常用作專(zhuān)業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說(shuō)，潔凈室有一個(gè)受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來(lái)規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度，濕度和壓力。 在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業(yè)會(huì)使用無(wú)塵室，只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同，廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥，生物技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天，光學(xué)，軍事和能源部中常見(jiàn)的關(guān)鍵工藝制造。 潔凈室的發(fā)展歷程 現(xiàn)代無(wú)塵室是由美國(guó)物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的。惠特菲爾...
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工業(yè)潔凈室與醫(yī)藥生物潔凈室的最核心最主要的區(qū)別：1.工業(yè)潔凈室只對(duì)潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不需要監(jiān)測(cè) 生命微粒,醫(yī)藥生物潔凈室不緊要對(duì)潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，還需要監(jiān)測(cè) 生命微粒。2.工業(yè)潔凈室的人員更衣流程只需要換鞋-更衣-風(fēng)淋室就可以進(jìn)入潔凈室，醫(yī)藥生物潔凈室的人員更衣流程需要換鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-氣閘室/風(fēng)淋室才可以進(jìn)入潔凈室，比工業(yè)潔凈室多了一次更衣和洗手消毒。1 、工業(yè)潔凈室? 凈化工程是一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)。? 目前級(jí)別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉(cāng)，基本是屬于1級(jí)，屬于特殊領(lǐng)域，面積相對(duì)較小。? 根據(jù)行業(yè)的精密與無(wú)塵要求，等級(jí)差別也較大。? 目前在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車(chē)噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用。? 工業(yè) 類(lèi)潔凈室操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣流程是： 換鞋-- 更衣-- 風(fēng)淋 。工業(yè)潔凈室的具體行業(yè)：? 二極管，三極管；? LED發(fā)光材料及芯片；? 半導(dǎo)體（IC芯片，處理器等）；? 線路板；? 手機(jī)玻璃；? OLED,LCD屏幕；? 高精密機(jī)械，儀器的研發(fā)及生產(chǎn)（激光，光學(xué)，高精度探測(cè)等設(shè)備儀器）；? 電池工業(yè)(鋰電池，太陽(yáng)能電池等）；? 印刷噴涂工業(yè)(高精度的無(wú)塵印刷噴涂，食品醫(yī)藥用的潔凈包裝材料印刷等等）；2 、醫(yī)藥生物潔...
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![生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)施工注意事項(xiàng)]( "生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)施工注意事項(xiàng)")
潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿(mǎn)足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收，工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定兩個(gè)階段進(jìn)行，竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對(duì)潔凈室（區(qū)）開(kāi)展性能檢測(cè)工作。對(duì)一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測(cè)試，分析討論潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問(wèn)題。1、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)（1）對(duì)有萬(wàn)級(jí)到30萬(wàn)級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。（2）提高潔凈室的潔凈級(jí)別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車(chē)間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬(wàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收；潔凈室的面積過(guò)大，房間高度過(guò)高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間，但平時(shí)可不開(kāi)空氣凈化系統(tǒng)。（3）除對(duì)工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個(gè)車(chē)間統(tǒng)一建成4.0米高。應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)?..
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什么是潔凈室？典型的潔凈室潔凈室又可稱(chēng)作無(wú)塵室（Cleanroom），通常用作專(zhuān)業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說(shuō)，潔凈室有一個(gè)受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來(lái)規(guī)定。潔凈室也可指任何給定容納空間，在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度和壓力。在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業(yè)會(huì)使用無(wú)塵室，只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同，廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥，生物技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天，光學(xué)，軍事和能源部中常見(jiàn)的關(guān)鍵工藝制造。潔凈室的發(fā)展歷程現(xiàn)代無(wú)塵室是由美國(guó)物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?；萏胤茽柕伦鳛樯５蟻唶?guó)家實(shí)驗(yàn)室的雇員，于1966年為無(wú)塵室設(shè)計(jì)了最初的設(shè)計(jì)方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前，早期的無(wú)塵室經(jīng)常遇到顆粒和不可預(yù)測(cè)的氣流的問(wèn)題。Whitfield設(shè)計(jì)的無(wú)塵室具有恒定的且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格過(guò)濾的氣流來(lái)保持...
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![二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需關(guān)注的四大方面]( "二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需關(guān)注的四大方面")
生物安全，是指國(guó)家有效應(yīng)對(duì)生物因子及相關(guān)因素威脅，在生物領(lǐng)域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展，相對(duì)處于沒(méi)有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài)，具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力。實(shí)驗(yàn)室生物安全，是指生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求（參見(jiàn)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489第2.13條）。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)工作之一是抗震設(shè)計(jì)，抗震設(shè)計(jì)的目標(biāo)是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。生物安全涉及的活動(dòng)包括∶防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情，研究、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)，實(shí)驗(yàn)室生物安全，人類(lèi)遺傳資源與生物資源安全，防范外來(lái)物種入侵與保護(hù)生物多樣性，應(yīng)對(duì)微生物耐藥，防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅，其他與生物安全相關(guān)的活動(dòng)。01二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的抗震設(shè)防類(lèi)別和設(shè)防標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)工作之一是抗震設(shè)計(jì)，抗震設(shè)計(jì)的目標(biāo)是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。由于地震的不確定性，使用功能重要和災(zāi)害后果嚴(yán)重的建筑需提高其防震減災(zāi)能力?，F(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑工程抗震設(shè)防分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)》GB50223的第3.0.2條、第3.0.3條對(duì)建筑進(jìn)行分類(lèi)，明確哪些建筑需要提高及如何提高。所謂嚴(yán)重次生災(zāi)害，指地震破壞引發(fā)放射性污染、洪災(zāi)、火災(zāi)、爆炸、劇毒或強(qiáng)腐蝕性物質(zhì)大量泄漏、高危險(xiǎn)傳染病...
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![GMP的基本要求和實(shí)施規(guī)范]( "GMP的基本要求和實(shí)施規(guī)范")
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫(xiě)，其標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。GMP的基本要求和實(shí)施1GMP的實(shí)施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)；②《2010年版GMP附錄》包括：無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定，它們具有與GMP有同等效力。2基本要求①制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；②生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；③配備所需的資源，至少包括：a.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；b.足夠的廠房和空間；c.適用的設(shè)備和維修保障；d.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；e.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；f.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。④應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；⑤操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；⑥生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；⑦批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；⑧降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；⑨建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品；⑩調(diào)...
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2022
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