國內生活水平不斷提升，人們對美有了越來越高的要求，化妝品的市場消費短期內擴大了許多，直接影響了對化妝品凈化車間的需求。簡單來說，化妝品凈化車間、化妝品潔凈廠房裝修需要符合GMP的標準?；瘖y品車間概述化妝品凈化工程生產企業(yè)原則上應當設置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，室，緩沖區(qū)，辦公室等，防止交叉污染?；瘖y品生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間。生產車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應當有坡度，不積水，在最低處設置潔凈地漏。 化妝品車間參數要求1、凈化等級與換氣次數關系凈化等級換氣次數 十萬級10-15次/小時、萬級15-25次/小時、千級50-52次/小時；百級操作臺斷面 0.25-0.35m/s2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。3、溫度：冬季16℃±2℃;夏季℃±2℃。4、相對濕度：45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風補充量：總送風量的20%-30%。 化妝品凈化車間圍墻吊頂用料彩鋼板夾芯復合板，簡稱彩鋼板夾芯板，是由夾芯材料采用特制高強膠水與彩鋼板面層復合，經加溫、加壓、固化而制成，所使用的夾芯材料 不同，其性能及工工藝不同，現分述如下。彩鋼板分為有：聚苯乙烯板、石膏板板、巖棉板、玻鎂板、...
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凈化空調系統(tǒng)的劃分原則1、潔凈度、溫、濕度及其精度相同或相近的潔凈房間宜劃為一個凈化空調系統(tǒng)。便于潔凈度和溫、濕度的控制。2.距離較近的潔凈房問宜劃為一個系統(tǒng)，可減少系統(tǒng)管道的長度和管道交叉。3.有條件時可將4級、5級單向流和6級、7級、8級非單向流組成混合流凈化空調系統(tǒng)。4.潔凈室不宜與一般空調房間合為一個系統(tǒng)。5.使用規(guī)律和使用時間不相同的潔凈室不宜合為一個凈化空調系統(tǒng)。6.產塵量大、發(fā)熱量大、有害物多、噪聲大的房間宜單獨設計為一個系統(tǒng)。7.混合后會產生劇毒、引起火災和爆炸的房間不應合為一個凈化空調系統(tǒng)。8.有劇毒和易燃易爆的甲，乙類房間應單獨設系統(tǒng)，而且應為不回風的直流系統(tǒng)。9.一個凈化空調系統(tǒng)不易過大。一股情況下，凈化送風量不宜超過100000m否則空氣處理設備過大、噪聲大、送回風管道大、占空間和面積大，使用也不靈活。10、凈化空調系統(tǒng)劃分時還應考慮到送風管、回風管、排風管以及水、電、氣等管線的布置，盡量作到合理、短捷、使用管理方便，盡量減少交義和重疊。 潔凈空調系統(tǒng)為了使?jié)崈羰覂缺３炙枰臏囟葷穸?、風速、壓力和潔凈度等參數，將向室內不斷送入一定量經過處理的空氣，以消除潔凈室內外各種熱濕干擾及塵埃污染的系統(tǒng)。為獲得送入潔凈室具有一定狀態(tài)的空氣， 就需要-整套設備對空氣進行處理，并不斷送入室內，又不斷從室內排出一部分來，這一整套設備就構成了潔凈空調系統(tǒng)。...
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實驗室通風控制系統(tǒng)可根據不同的情況采用不同的控制方式，如單臺通風設備定風量通風控制系統(tǒng)、多臺通風設備變頻通風控制系統(tǒng)、多臺通過設備變頻+變風量通風控制系統(tǒng)。單臺通風設備定風量通風控制系統(tǒng)，操作簡單，系統(tǒng)的開關不影響其他同房的設備，只引用需要的通風設備；防止通風系統(tǒng)的串聯及廢氣的回流；便于氣流的控制；系統(tǒng)運作費用低廉；缺點是系統(tǒng)前期投入費用高；安裝復雜，安裝空間需求大；長期維修費用貴； 適用于特別功能實驗室如P2實驗室、P3實驗室、 無菌間、 放射性實驗室、PCR實驗室、動物實驗室、 DNA實驗室等。多臺通風設備定風量通風控制系統(tǒng)是多臺的通風柜或通風設備經~組管道的串聯由一臺風機進行排風，柜上方的控制閥為電動閥，有兩種控制方式:定點控制和多點控制。定點控制所有的通風設備僅用一個開關同時啟動或關閉；多點控制在多臺通風設備或實驗室里安裝開關，只要有其中一臺的開關還處于啟動階段，風機還是會處于運行狀態(tài)，只有所有的開關斷開，風機才會停頓，整個通風系統(tǒng)才會停止關閉狀態(tài)。優(yōu)點為減低材料的運行、減少前期的投資；簡化通風系統(tǒng)的安裝、減少安裝空間的需求；維護費用相對減低；多點控制可達到以人為本的實驗室理念，便于操作人員根據情況開關所需的設備。缺點是屬于定風量排風， 需100%的排風，系統(tǒng)越大，越會浪費大量的能源；管道運作量大，噪聲大，風量不易于平衡，引出排風量不足的問題；排風量無法...
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目前，隨著我國GMP的深入實施，國內的藥品生產企業(yè)已經越來越清楚地認識到擁有一個符合GMP要求，將來能和國際接軌的現代化藥品生產環(huán)境的重要性，因此廣大藥品生產企業(yè)不惜投入大量的資金進行生產廠房的改造及更新。作為保證藥品生產質量的重要配套檢驗設施之一的實驗動物房也就成了實施GMP的重要內容之一。在這里，結合我們以前為一些醫(yī)院和企事業(yè)單位所設計的實驗動物房，以及依據國家有關的實驗動物管理規(guī)定，對目前藥品生產企業(yè)最普遍應用的實驗動物房的設計、裝修等作一概括論述。目前，國內藥品生產行業(yè)用于檢驗藥品質量的實驗動物通常為二級即為清潔動物(CL)。 1.清潔動物(CL)的飼育環(huán)境要求為半屏蔽系統(tǒng)，其具體指標為：溫度18～29℃，相對濕度40～80%，換氣次數8～15次/h，氣流速度≤0.25m/s，系統(tǒng)內壓力梯度20Pa，空氣潔度為十萬級，噪聲≤50dB，工作照度150～300lx，動物照度100lx左右，氨濃度≤20ppm，落下菌數20個/皿。2. 平面布置。主要包括：人員換鞋、更衣、洗衣等凈化設施；物品儲存、消毒、滅菌等準備設施；動物檢疫、飼育、觀察等實驗設施；潔凈走廊、污物走廊和污物間，以及辦公、檔案、配電等輔助設施。3.實驗動物房布置的關鍵在于人員、物品、動物以及污物進出不能相污染。布置實驗動物房的原則是需設有人員進入時的凈化更衣設施，物品進入時的消毒滅菌設施，還要有外來動物進...
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(一)無菌凈化車間人員凈化目的即便工作人員能做到清潔衛(wèi)生，但由于人體是有生命活動的有機個體，總是會不停地向周圍環(huán)境散發(fā)污染的粒子。為了盡量減少人的活動所產生的污染，人員在進入潔凈區(qū)前，須更換潔凈服，有的還要淋浴、滅菌或者空氣吹淋。這些措施稱為“人員凈化”， 簡稱“人凈”。人凈主要是為了防止工作人員從非潔凈區(qū)或低潔凈度區(qū)帶入的污染。具體來說，平面上的“人凈”布置包括生活用室及人員凈化用室兩部分。生活用室包括雜物室、廁所、淋浴室、休息室。而凈化用室主要有雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或吹淋室等組成，生活用室一般安排在凈化用室之前。 有些潔凈區(qū)要求嚴格分隔，此時人員凈化用室和生活用室應布置在同一層，但是盡量不要產生穿插。本著方便、清潔程度逐漸提高的原則，通常將工人進入工廠后接觸較少的一些房間安排在外層，比如外衣存放處、雨具存放處等。(二)無菌凈化車間人員凈化措施1.更衣(1)更衣和級別的關系：不同的潔凈度級別對更衣的要求不同。但基本都要求工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、礦生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，如果是無菌工作服須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻隔人體脫落物，防止頭發(fā)上的微生物和頭發(fā)上的塵埃導致的污染。(2)對潔凈服清洗和整理的要求：為了保證潔凈服符合衛(wèi)生要求...
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空調系統(tǒng)不能正常運行會造成潔凈間室內溫度、濕度達不到設計要求。為了保證潔凈車間空調系統(tǒng)正常運行應：(1)空調系統(tǒng)的設備和附屬設備須進行各單體設備的試運轉，如達到施工驗收規(guī)范或產品技術標準后，才能進行其他工作。下列單體設備應先進行試運轉： .空調系統(tǒng)：風機、水泵、自動浸油式自動卷繞的空氣過濾器等；制冷系統(tǒng)：冷卻水泵、冷卻塔風機、冷凍水泵及制冷壓縮機等。(2)系統(tǒng)聯動運轉即可按下列內容進行：一、 制冷系統(tǒng)1)冷卻水系統(tǒng)：冷卻水系統(tǒng)末運轉前，應對冷卻水管道進行清洗，將管內的污物、灰土、焊渣等雜物排除掉，才能將冷卻水送入冷卻塔內。清潔干凈的冷卻水通過水泵送至冷卻塔內，并開啟冷卻軸流風機，來檢驗冷卻水系統(tǒng)連續(xù)運轉的可靠性，保證向制冷系統(tǒng)供應冷卻水。2)冷水系統(tǒng)：對于集中式空調系統(tǒng)單獨設置的冷凍站，其外冷水管道與空調系統(tǒng)總入口未連接前，須將冷水和回水管道清洗干凈，防止將管內污物吹入冷凍機蒸發(fā)器和空調器的表面冷卻器內，降低其熱工性能。冷凍水系統(tǒng)運轉正常后，為制冷系統(tǒng)聯動運轉創(chuàng)造條件。3)制冷系統(tǒng)：冷卻水和冷凍水系統(tǒng)正常運轉后，即可對制冷系統(tǒng)進行聯動運轉，其內容如下：①制冷系統(tǒng)的氣密性試驗。氣密性試驗采用氮氣或干燥空氣，在規(guī)定壓力下保持24h ，然后充氣6h后開始記錄壓力讀數，經18h ，壓力降不超過由于開始和結束溫度差所產生的壓力降。如超過則應進行檢漏，查明后清除泄漏，并應重新試驗直至...
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潔凈室裝修地面一般選用環(huán)氧樹脂地坪(環(huán)氧樹脂平涂型地坪、環(huán)氧樹脂自流平地坪、防靜電環(huán)氧平涂地坪、防靜電環(huán)氧自流平地坪)、金剛砂耐磨地坪及PVC板等。一、環(huán)氧樹脂地坪1.環(huán)氧樹脂平涂地坪性能：具有無縫防塵，易清潔，耐酸堿，防霉等優(yōu)良性能；色彩可自選，美觀亮麗，施工快速。用途：無菌實驗室、一般工 業(yè)潔凈廠房、GMP車間廠房、停車場等防塵要求不高的場所。優(yōu)點：施工周期短，價格低廉。缺點：對基礎地面平整度和堅硬程度很高，易出現劃痕，使用壽命較短，一般為3~5年。耐磨、耐壓、耐沖擊性能不高，防強腐蝕性化學物質性能不高。建議：可用于一般化學實驗室 ，手推車使用次數低、實驗人員少、潔凈要求等級不高、預計實驗室使用年限短以及客戶低投資理念的情況下可選用此地面。2. 環(huán)氧樹脂自流平地坪性能：(1)涂層自動流平、表面平整光亮，具有鏡面效果；(2)無縫不起塵，光滑的表面易于清潔；(3)無溶劑，環(huán)保；(4)表面密實可以抵抗多種化學品侵蝕；(5)多種顏色供客戶選擇。用途：應用于工業(yè)潔凈廠房、GMP車間廠房、無菌實驗室、手術室無菌室、購物中心等地平面涂層。優(yōu)點：施工周期短，價格不高。缺點：對基礎地面平整度和堅硬程度很高，易出現劃痕，使用壽命較短，一般為3~5年。 耐磨、耐壓、耐沖擊性能不高，防強腐蝕性化學物質性能不高。建議：化學實驗室、無菌室、手推車使用次數低、實驗人員...
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冷藏的庫溫高于0°C ，即稍高于食品凍結點的溫度，主要用于蔬菜、水果、蛋、奶類食品，也適用于魚、肉等食品的短期保鮮貯藏；凍藏的溫度一般在18℃以下，相對溫度為96%-100% ，在這樣低的溫度下，食品中脂肪的氧化、蛋白質的分解、酶和微生物的作用都變得非常緩慢，因此凍藏的期限較長；由于冷藏和凍藏的要求條件不同,以及不同食品也對貯藏溫度有不同的要求，因此冷庫對不同冷間有不同的溫度要求。從冷庫間取出的冷藏食品要防止在其表面結露或結霜，這是因為當空氣露點高于冷卻食品或包裝材料的表面溫度時，空氣中的水蒸氣遇冷就會結霜,當食品表面溫度低于0℃時，食品表面就會結霜，會影響產品的質量，微生物將快速生長和繁殖；裝在托盤里的冷卻或冷凍食品出貨時，須在托盤上加蓋以減少結露或結霜。對于采用封閉式站臺的冷庫，當有制冷設備使站臺溫度保持在5-7℃時，從冷間里取出冷卻食品時，一般不會產生結露。潔凈室配套冷庫，冷庫門應有良好的隔熱性和氣密性，減少冷量損失；門框防露和防凍，如在門與門框接觸部位設電加熱裝置；堅固耐用，能防沖擊；門有強度又輕便，開關靈活；設有安全燈，操作人員被鎖在庫內時有呼叫及自開啟裝置；門洞尺寸應方便貨物進出和裝卸作業(yè)，門應在大門上開個小門，以解決經常有小物品進出庫既方便又節(jié)能；冷庫進出門處地坪要防止“冷橋”產生，還能承受裝卸機械及所載貨物的重量。冷庫門開啟之后，會造成冷庫內外冷熱氣流的交...
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在固體制劑生產過程中，例如稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中，很容易發(fā)生粉塵飛揚擴散現象，特別是通過潔凈空調系統(tǒng)發(fā)生混合或交叉污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵，問題就更嚴重。因此，粉塵控制和清除就成為固體制劑生產車間需要解決的重要問題。粉塵控制和清除常用的措施為：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風全排四種。1.物理隔離措施為了防止粉塵飛揚擴散，盡量把塵源用物理屏障加以隔離，不應等到粉塵已擴散到全房間再去通風稀釋。(1)就地隔離：發(fā)塵設備位于潔凈室一角，即在一角就地用屏障隔離。(2一側隔離：發(fā)塵設備沿墻壁布置，則將整個該側墻壁與潔凈室隔開。(3)獨立隔離：整個潔凈室只有一臺設備發(fā)塵 ，而且該設備不靠邊和角，則購用物理屏障將該設備圍起來形成“孤島”。采取物理隔離措施以后，空氣凈化方案可以有以下三種。(1)被隔離的生產工序對空氣潔凈度有相當要求：這種情況下可給隔離區(qū)內送潔凈風,達到一定潔凈度等級。在隔離區(qū)門口設緩沖室，緩沖室與隔離區(qū)內保持同一潔凈度等級而使其壓力高于隔離區(qū)和外面的車間。也可以把緩沖室設計成“負壓陷阱”，即其壓力低于兩邊房間。但此時由于人員進出可能將壓入緩沖室的內室空氣裹帶了一些出來，如果不僅考慮塵的濃度還要考慮塵的性質的影響，則后一種方式不如前述的那種方式。(2)被隔離的生產工序對空氣潔凈度要求不高：這種情況下可在隔離區(qū)內設獨立排風，使隔離區(qū)外車間...
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固體制劑車間GMP設計及相關技術要求:固體制劑車間GMP設計及技術要求中,工藝設計起到核心作用，直接關系到制劑生產企業(yè)的GMP驗證和認證。因此在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置的同時,應遵循以下設計原則和技術要求。 （一）固體制劑車間設計基本原則 1.固體制劑車間設計的依據是GMP及其附錄、《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設計。 2.車間在廠區(qū)中布置應合理,應使車間人員、物流出入口盡量與廠區(qū)人員、物流道路相吻合,交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大、其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。 3.車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規(guī)范、 安全、防火等方面的有關標準和規(guī)范的前提下, 盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。4.若無特殊要求,生產類別為丙類,耐火等級二級。潔凈度D級、溫度18~26°C、 相對濕度45%~65% ,設備布置便于操作,輔助區(qū)布置適宜?？諌赫尽⒊龎m間、空調系統(tǒng)、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區(qū)。 5.粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕,各具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 （二）固體制劑車間的一般設計要點...
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