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對醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，需要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)規(guī)范法規(guī)對環(huán)境的基本要求；根據(jù)相關(guān)規(guī)范及法規(guī)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行合理劃分，設(shè)計(jì)時(shí)還要充分考慮藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)設(shè)備對空氣品質(zhì)所產(chǎn)生的不利影響。一、設(shè)計(jì)初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測的一般要求。無菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個級別。A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36～0.54m/s (指導(dǎo)值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級：高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)萬級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。D級：混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：新版GMP的附錄一第五十一條：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序：新版GMP的附錄二第三條：應(yīng)按照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制劑配制崗位的潔凈度級別相適應(yīng)。中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。二、要充分考慮溫度與濕度對各潔凈區(qū)的硬性要求。當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠潔凈室暖通設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠潔凈室暖通設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
一、藥廠潔凈室暖通空調(diào)的設(shè)計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)暖通空調(diào)系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分，其能夠?qū)ιa(chǎn)環(huán)境中的空氣溫度、濕度、懸浮粒子以及微生物等重要因素進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控，并采取有針對性的調(diào)整控制措施，進(jìn)而為藥品生產(chǎn)提供良好的工作環(huán)境，避免出現(xiàn)空氣污染和交叉污染，同時(shí)，還能為生產(chǎn)人員提供舒適的工作環(huán)境，從而為藥品生產(chǎn)工作的順利開展提供可靠保障。此外，在生產(chǎn)具有一定危險(xiǎn)性的藥品時(shí)，暖通空調(diào)系統(tǒng)還有助于減少和避免藥品對操作人員的身體健康和周圍環(huán)境造成不利影響，為藥品生產(chǎn)的安全進(jìn)行建立良好的基礎(chǔ)。因此，對于藥廠潔凈室的暖通空調(diào)設(shè)計(jì)而言，其設(shè)計(jì)的關(guān)鍵在于確保潔凈室空間的環(huán)境質(zhì)量符合各項(xiàng)生產(chǎn)要求。首先，需要對用戶需求和整個生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行系統(tǒng)全面的分析研究，在設(shè)計(jì)過程中需要調(diào)查的重要信息有：產(chǎn)品種類、原料藥、生物制品、血液制品以及中藥制劑等相關(guān)信息；是否屬于特殊藥品，例如，青霉素、疫苗、激素類以及抗腫瘤類化學(xué)藥劑等。不同的藥劑生產(chǎn)對空調(diào)系統(tǒng)形式、回排風(fēng)策略、壓差以及氣流流向等要求不盡相同，在實(shí)際的設(shè)計(jì)過程中要予以充分的關(guān)注。其次，還要嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)規(guī)定，對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行科學(xué)合理的劃分；再次，在設(shè)計(jì)初期還要對藥品生產(chǎn)的潔凈度、微生物限度以及相應(yīng)的監(jiān)測要求進(jìn)行系統(tǒng)全面的了解，對于無菌藥品，根據(jù)新版GMP附錄中的規(guī)定，潔凈度要求由高到低依次為A、B、C、D4個等級，在設(shè)計(jì)過程中...
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1設(shè)備以及材料的選配設(shè)備以及材料的選配在潔凈空調(diào)安裝的過程中是最為關(guān)鍵的一步，因此，對于潔凈空調(diào)設(shè)備以及材料的選配都必須滿足相關(guān)的規(guī)定。設(shè)備以及材料要有出廠的合格證或者是相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)證明。并且必要的情況下進(jìn)行設(shè)備以及材料的二次檢驗(yàn)。尤其是對于風(fēng)管的選用，一定要選取耐腐蝕，不容易生銹并且不容易粘塵的風(fēng)管。并且對于潔凈空調(diào)的設(shè)備以及材料要有專門的存放場所，在存放的過程中要注意衛(wèi)生并且保持干燥。2潔凈空調(diào)中風(fēng)管的工藝要求風(fēng)管在潔凈空調(diào)中有非常重要的作用，它的制作工藝要求程度很高，特別是對于風(fēng)管要有較強(qiáng)的嚴(yán)密性，制作過程中對于質(zhì)量的要求很高。鍍鋅鋼管是制作風(fēng)管的首選材料，它在銜接方法上可以有多種，其中常用的銜接方法有鋼法蘭銜接以及組合法蘭銜接等。并且在風(fēng)管的制作過程中，為了保證風(fēng)管的嚴(yán)密性，應(yīng)盡量避免出現(xiàn)橫向的裂縫以及縱向的裂縫，以免潔凈空調(diào)在使用的過程中出現(xiàn)泄露的情況。并且這樣的設(shè)計(jì)還可以避免灰塵的進(jìn)入。其中對于風(fēng)管在制作過程中最常采用的是流水線的形式或者是以手工的方式進(jìn)行下料，這樣的操作模式可以滿足風(fēng)管制作工藝高的要求。3潔凈空調(diào)進(jìn)行調(diào)試以及試車潔凈空調(diào)在完成安裝后，進(jìn)行有效的調(diào)試以及有序試車確保潔凈空調(diào)可以正常的工作具有重要的作用。在對潔凈空調(diào)的電氣、供電情況以及自動化的線路進(jìn)行檢查后就可以對其進(jìn)行試車。注意在試車的過程中，要有專業(yè)的人員參與確保各項(xiàng)指標(biāo)都在合理的范圍內(nèi)。4暖通施工...
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一、電子工廠生產(chǎn)工藝對受控環(huán)境的要求電子工廠如大規(guī)模集成電路(LSI)、超大規(guī)模集成電路(VLSI)等微電子(IC)工廠；液晶顯示器(LCD)、彩色薄膜液晶顯示器(TFT-LCD)、等離子顯示器(PDP)以及發(fā)光二極管(LED)、有機(jī)電致發(fā)光顯示器(OLED)、高分子有機(jī)電致發(fā)光顯示器(PLED) 等光電子工廠都離不開潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)所要求的環(huán)境不僅僅有：建筑圍護(hù)、結(jié)構(gòu)、空氣、水以及氣體、溶劑等原材料，而且還有聲、光、電、磁、振等各種環(huán)境。例如：建筑的形式和層高、結(jié)構(gòu)的承重、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的裝修材料；環(huán)境空氣的潔凈度、溫濕度、靜壓力；水和氣體的純度和粒子、重金屬的含量以及環(huán)境的噪聲、照度、靜電、電磁屏蔽、微振等等?？偟膩碚f，電子工廠生產(chǎn)工藝對環(huán)境的要求可用大、凈、精、純、嚴(yán)五個字來形容?！翊螅荷a(chǎn)工藝要求潔凈室的面積越來越大?！駜簦弘娮庸S，尤其是微電子(IC)前工序和光電子(TFT-LCD) 前工序的潔凈室對環(huán)境潔凈度的要求越來越凈?！窬弘娮庸S生產(chǎn)工藝對環(huán)境空氣溫、濕度的控制精度要求越來越精?！窦儯捍笠?guī)模集成電路前工序?qū)ιa(chǎn)用的高純水、高純氣體以及高純?nèi)軇┑募兌纫笤絹碓郊?。●?yán)：電子工業(yè)生產(chǎn)不僅對環(huán)境的潔凈度，溫、濕度有嚴(yán)格的要求，同時(shí)對環(huán)境的聲(噪聲)、光(照度)、電(靜電)、磁(電磁場屏蔽)、振(微振)等都有嚴(yán)格的要求。尤其微電子生產(chǎn)，對環(huán)境的分子級污染提出了新的嚴(yán)格的要...
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一、電氣設(shè)計(jì)1.電子潔凈廠房的電氣設(shè)計(jì)電子潔凈廠房電氣設(shè)計(jì)一般包括電力系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)及防雷接地系統(tǒng)，各系統(tǒng)與其它專業(yè)相互配合，是電子潔凈廠房安全生產(chǎn)不可缺少的因素。2.電子潔凈廠房電力系統(tǒng)確定負(fù)荷分級根據(jù)室外消防水量確定消防設(shè)備的負(fù)荷等級，根據(jù)電子產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及設(shè)備要求確定工藝設(shè)備的負(fù)荷等級，選用合理的供電方式。電子產(chǎn)品生產(chǎn)用主要工藝設(shè)備，應(yīng)由專用變壓器或?qū)Ｓ玫蛪吼侂娋€路供電。對電源連續(xù)性有特殊要求的生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備，設(shè)置不間斷電源或備用發(fā)電裝置。電子潔凈廠房中有些工藝設(shè)備是特殊電壓，根據(jù)特殊電壓設(shè)備分布及種類，確定采用集中式特種變壓器或分布式特種變壓器。3.配電系統(tǒng)電子潔凈廠房工藝設(shè)備、動力設(shè)備、照明設(shè)備配電系統(tǒng)分開，一般采用放射式、樹干式結(jié)合的配電方式分別進(jìn)入設(shè)備或電力照明配電箱。在設(shè)計(jì)時(shí)與業(yè)主充分溝通，選擇低壓電纜直接配電或采用母線槽的配電方式。4.設(shè)備選擇潔凈室的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭的小型、暗裝設(shè)備。配電箱可暗裝在回風(fēng)夾道或灰區(qū)內(nèi)。利用箱內(nèi)的低壓斷路器或漏電斷路器作過載、短路及漏電保護(hù)，并采用手動斷合操作。工藝配電箱配電按照工藝流程合理劃分。在腐蝕性區(qū)域內(nèi)各類電氣設(shè)備及附件如支架、螺母等都應(yīng)選用防腐蝕材料。防爆房間內(nèi)電氣設(shè)備防爆等級符合規(guī)范要求，在爆炸危險(xiǎn)環(huán)境內(nèi)，電氣設(shè)備的金屬外殼應(yīng)可靠接地。5.導(dǎo)線選擇和線路敷設(shè)潔凈室為密閉空間，一旦出現(xiàn)火情...
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一、室內(nèi)空氣參數(shù)要求(1)溫濕度要求：溫度一般為24±2℃， 相對濕度為55±5%。(2)新風(fēng)量大。由于這類車間內(nèi)，人員比較多，可根據(jù)以下數(shù)值應(yīng)取下列的最值：非單向流潔凈室總風(fēng)量的10～30%；補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；保持室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量≥40m3/h。(3)送風(fēng)量大。為了滿足無塵車間內(nèi)的潔凈度及溫濕度平衡，需要較大的風(fēng)量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風(fēng)量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù)，是≥25次/h)；如果是十萬級的，送風(fēng)量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù)，是≥15次/h)。二、空調(diào)方案的選用比較(1)組合式空氣處理機(jī)組+冷水機(jī)組+高效送風(fēng)口這是一個最傳統(tǒng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案。組合式空氣處理機(jī)組里含有各種功能段，如混合段，初效過濾段，表冷段，二次回風(fēng)段(或中間段)，加熱段，加濕段，中效過濾段，風(fēng)機(jī)段等。其冷源由冷水機(jī)組提供。優(yōu)點(diǎn)：A.空氣處理效果好，因空氣經(jīng)過集中處理，在送風(fēng)過程中被污染程度較低。送風(fēng)的溫度，濕度的控制比較精確；B.比較適用于有集中冷源的或是較大的廠房；C.空調(diào)冷熱源可于廠房普通空調(diào)系統(tǒng)合用或獨(dú)立冷熱源；D.維修頻率較低；E.車間的噪音低。缺點(diǎn)：A.需要有配套的冷凍機(jī)房或有放...
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一、潔凈廠房的總平面布置(1)潔凈廠房防火間距應(yīng)符合GB 50016-2006《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(以下簡稱《建規(guī)》)3、4節(jié)的規(guī)定。(2)潔凈廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道，如有困難，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車通道。(3)按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間應(yīng)用防火墻進(jìn)行分隔，防火墻上需開設(shè)門窗洞口的，應(yīng)采用甲級防火門。二、潔凈廠房的耐火等級(1)潔凈廠房生產(chǎn)用的原料及加工后的成品多為易燃或可燃物品，其火災(zāi)危險(xiǎn)性不低于丙類生產(chǎn)廠房，潔凈廠房的耐火等級不低于二級。(2)潔凈廠房如采用全鋼結(jié)構(gòu)，或部分采用鋼結(jié)構(gòu)，其承重用的柱、梁、檁條、拉筋應(yīng)作防火處理。如采用刷涂鋼結(jié)構(gòu)防火涂料，柱梁、檁條、拉筋的耐火極限則分別不低于2.5h、1.5h、1 h，如墻體采用彩鋼夾芯板，則其夾芯材料應(yīng)采用不燃材料，嚴(yán)禁采用聚氨脂泡沫板等易燃材料。三、潔凈廠房的防火分區(qū)(1)甲、乙類生產(chǎn)的潔凈廠房因其有爆炸危險(xiǎn)性，宜為單層，其防火分區(qū)最大允許建筑面積、單層廠房宜為3000 m2 ，多層廠房宜為2000 m2。(2)丙、丁、戊類生產(chǎn)的潔凈廠房其防火分區(qū)要求同普通廠房，最大允許建筑面積應(yīng)符合(建規(guī)》的規(guī)定。(3)潔凈廠房的防火分隔。①在一個防火分區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置不燃體隔斷措施。隔墻及其相應(yīng)頂棚的耐火極限不應(yīng)低于1 h，隔墻上的門窗應(yīng)為丙級防火門窗...
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一、高大潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)特點(diǎn)高大潔凈廠房建筑顧名思義便是建筑的空間結(jié)構(gòu)要求跨度大、高度高，某些裝配類高大潔凈廠房跨度通常在幾十米甚至上米，高度通常在20~30m，這是形成溫度梯度的主要原因。就眼下情況而言，高大潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)特點(diǎn)如下：(1)主要參數(shù)控制。非凈化空調(diào)系統(tǒng)一般側(cè)重溫度、濕度、新鮮空氣量和噪聲的控制，對溫、濕度有要求的凈化房間，則不僅要控制空氣的溫、濕度的基礎(chǔ).上還要控制室內(nèi)空氣的含塵量、風(fēng)速、換氣次數(shù)等。這些均是室內(nèi)的主要控制參數(shù)。(2)空氣過濾手段。一般空調(diào)有的只有粗效一級過濾，或者要求較高的建筑有些設(shè)置了粗效、中效兩級過濾處理。而凈化空調(diào)一般會設(shè)置三級過濾，即粗、中、高效三級過濾，或粗、中、亞高效三級過濾。(3)特殊材料要求。對選用的設(shè)備材料的要求與常規(guī)空調(diào)系統(tǒng)均有所區(qū)別，凈化空調(diào)為了不被外界污染，凈化空調(diào)系統(tǒng)材料和設(shè)備的選擇、加工工藝、加工安裝環(huán)境、設(shè)備部件儲存環(huán)境等，均有特殊的要求。(4)氣密性的要求。非凈化空調(diào)系統(tǒng)，對系統(tǒng)的氣密性雖有要求，但是一般空調(diào)要求不嚴(yán)格，加上施工和測試不嚴(yán)格，漏風(fēng)量大，這些在潔凈空調(diào)系統(tǒng)上區(qū)別比較大，潔凈空調(diào)系統(tǒng)對機(jī)組和管道系統(tǒng)的氣密性均有要求，而且對施工和檢測等均有嚴(yán)格要求，要求各個環(huán)節(jié)均必須按照現(xiàn)有規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，才能保證系統(tǒng)外的空氣不進(jìn)入該系統(tǒng)內(nèi)，對該系統(tǒng)造成影響，才能保證室內(nèi)的潔凈度。通常設(shè)計(jì)過程中要求更嚴(yán)格。二、高大潔凈廠房...
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實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境或其他用途的潔凈室所要求的空氣潔凈度的技術(shù)手段包括：氣流技術(shù)(送風(fēng)量與流型)；壓力控制技術(shù)(正負(fù)壓)。氣流技術(shù)確保了盡快稀釋或排走室內(nèi)污染；壓力控制技術(shù)阻止室外污染入侵。一、氣流組織凈化空調(diào)的氣流組織所實(shí)現(xiàn)的主要目的是：供給足量的清潔空氣，稀釋并替換室內(nèi)所產(chǎn)生的污染物質(zhì)，使室內(nèi)潔凈度保持在允許的范圍之內(nèi)。它要求送入凈化房間的潔凈氣流擴(kuò)散速度快氣流分布均勻，以盡快稀釋室內(nèi)污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)，維持生產(chǎn)環(huán)境所要求的潔凈度；使散發(fā)到室內(nèi)的污染物質(zhì)能迅速排出室外，盡量避免或減少氣流渦流和死角，縮短污染物質(zhì)在室內(nèi)的滯留時(shí)間，降低污染物質(zhì)與產(chǎn)品的接觸機(jī)率；滿足室內(nèi)溫濕度等空調(diào)送風(fēng)要求及人的舒適度要求。目前潔凈室的氣流組織形式主要采用單向流和非單向流兩種類型。非單向流式的氣流組織利用送風(fēng)的干凈氣流的混合稀釋作用，把原來含塵濃度較高的室內(nèi)空氣沖淡，同時(shí)使室內(nèi)污染源所產(chǎn)生的污染物質(zhì)均勻擴(kuò)散并及時(shí)排出室外，達(dá)到動態(tài)平衡，滿足室內(nèi)潔凈度要求。非單向流式一般采用上送下回的形式，使氣流自上而下，與塵粒所受的重力向一致。由于送風(fēng)口形式和布置的限制，它不可能獲得很大的換氣次數(shù)，而且室內(nèi)不可避免地存在渦流，因而其所能實(shí)現(xiàn)的潔凈度不可能很高。構(gòu)造簡單、施工方便、投資和運(yùn)行費(fèi)用較小。單向流氣流組織主要利用送入凈化房間的充滿整個潔凈室斷面的氣流所產(chǎn)生的“活塞效應(yīng)"，把室內(nèi)隨時(shí)產(chǎn)生的污染物質(zhì)壓至下...
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空氣凈化一方面是送入潔凈空氣對室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋，另一方面是加速排出室內(nèi)濃度高的污染空氣。為保證生產(chǎn)環(huán)境或其他用途的潔凈室所要求的空氣潔凈度，需要采取多方面的綜合措施才能達(dá)到目標(biāo)。這些綜合措施包括以下幾個方面：①控制污染源，減少污染發(fā)生量；②有效阻止室外的污染侵入室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸至室外；③迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染；④流速控制；⑤系統(tǒng)的氣密性；⑥建筑上的措施。1設(shè)計(jì)參數(shù)凈化空調(diào)設(shè)計(jì)參數(shù)的確定與普通舒適性空調(diào)系統(tǒng)有很大的區(qū)別。從溫濕度來說，舒適性空調(diào)的室內(nèi)溫濕度的確定只考慮工作人員的舒適性要求，而凈化空調(diào)不僅要考慮舒適性，更重要的是保證工藝所要求的特殊的溫度、濕度環(huán)境(包括減少靜電荷)。除了溫濕度以外，凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)參數(shù)還包括室內(nèi)外的發(fā)塵量和發(fā)菌量。室外大氣塵計(jì)數(shù)濃度各地差異很大，最高值為106粒/L。對于高效空氣凈化系統(tǒng)的5級及其以下的潔凈室，當(dāng)大氣塵濃度在106粒/L以內(nèi)變化時(shí)，對潔凈室含塵濃度的影響可以忽略不計(jì)。高效空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)大氣塵濃度宜取M=106粒/L。而中效空氣凈化空氣系統(tǒng)，其潔凈度受大氣塵濃度影響很大，所以設(shè)計(jì)大氣塵濃度宜分區(qū)決定。室內(nèi)發(fā)塵量主要包括人和建筑表面、設(shè)備表面以及工藝發(fā)塵。實(shí)踐證明，人的發(fā)塵量是最主要的，人稍許動作或進(jìn)出潔凈室，潔凈室含塵濃度均可有成倍到幾倍的增高，潔凈室灰塵主要來源于人，占80% ~90%。人靜止時(shí)發(fā)塵量為105粒/mi...
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