![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于GMP車間的規(guī)范要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于GMP車間的規(guī)范要求")
1.在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設(shè)備維修工)應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。2.未受培訓(xùn)的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進行特別詳細的指導(dǎo)和監(jiān)督。3.在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。5.用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的產(chǎn)品名稱和批號等。6.除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進行清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標準。7.進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。必要時，還應(yīng)當(dāng)進行清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門]報告并進行調(diào)查和記錄。8.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。9.物料必須檢驗合格后方可以使用。10.物料發(fā)放使用應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。11.物料應(yīng)當(dāng)按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗。12.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。13.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。14.原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。15.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為...
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一、無菌制劑室在使用無菌制劑室時，應(yīng)最大限度地減少帶入無菌室中的塵埃和細菌數(shù)量，應(yīng)將無菌室內(nèi)的操作人員數(shù)量控制到最低限度，應(yīng)嚴格限制操作人員以外的其他人員進入。進入無菌室的人員應(yīng)穿無菌室專用工作服，手應(yīng)消毒。從更衣室進入無菌室之前，宜經(jīng)過空氣吹淋，進人無菌室的物品，應(yīng)經(jīng)過專用通道或設(shè)施(滅菌通道、滅菌器、傳遞室或傳遞窗等)處理后方可進入。傳遞窗的兩門應(yīng)連鎖，根據(jù)實際需要，可設(shè)置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗。無菌制劑室的污染控制，是由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋(或平推)室內(nèi)空氣，使其保持所要求的潔凈度。通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量、回風(fēng)量及排風(fēng)量，使?jié)崈羰覂?nèi)保持正壓，防止污染物從外部流入。無菌室最好設(shè)置值班風(fēng)機(或變頻風(fēng)機)，在非工作時間起動值班運行程序。為了節(jié)約運轉(zhuǎn)費用，在非工作時間可停止溫濕度空調(diào)，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓。到第二天上班時，須提前開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)。此外，無菌室內(nèi)還可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助性滅菌措施進行其壁面及系統(tǒng)的滅菌。實踐證明，臭氧對某些儀器的電路板有損害作用，滅菌時應(yīng)注意保護。無菌室的定期檢查：在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，應(yīng)每天測定懸浮粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌；應(yīng)每天進行表面污染及人體細菌測試；無菌產(chǎn)品停止生產(chǎn)時間較長時，凈化空調(diào)系統(tǒng)可關(guān)閉。若要恢復(fù)生產(chǎn)，須按驗證要求進行塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌的測試。二、非無菌制劑室(或車間)醫(yī)院的固體制劑室及制藥企業(yè)的固體制劑車間，均屬于非...
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一、何謂潔凈手術(shù)室潔凈手術(shù)室是指采用一定空氣潔凈設(shè)施，(初、中、高級)多級空氣過濾系統(tǒng)，達到一定細菌濃度和空氣潔凈度級別的手術(shù)室。組成：潔凈手術(shù)室、負壓手術(shù)室、潔凈輔助用房及非潔凈輔助用房建筑裝飾遵循不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、容易清潔和符合防火要求。二、潔凈手術(shù)室的建筑裝飾1、手術(shù)室地面及墻壁光滑、無空隙、易擦洗、不易受化學(xué)消毒劑的侵蝕，墻壁沒有不必要的凹凸，墻角等處交界處呈弧型，以防止塵埃積存。2、潔凈手術(shù)室采用人工照明，不應(yīng)設(shè)外窗，所有拼接縫必須平整嚴。3、潔凈手術(shù)室內(nèi)設(shè)置的插座、開關(guān)、藥品柜、物品柜、觀片燈等均應(yīng)嵌入墻內(nèi)，不突出墻面潔凈手術(shù)室的凈高易為2.8~3.0m。三、潔凈手術(shù)室的建筑環(huán)境位置：手術(shù)室與外科、ICU、 血庫，檢驗科，病理科為相鄰近樓層，便于工作。分區(qū)：潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)，緩沖區(qū)(限制區(qū)，非限制區(qū)，半限制區(qū))通道：工作人員通道，病人通道，污物通道。布局：儀器間、刷手間、麻醉準備間、無菌間位于內(nèi)走廊，手術(shù)間呈環(huán)形，最近手術(shù)病人入口處的手術(shù)間，用于污染手術(shù)與急癥手術(shù)。外走廊通往供應(yīng)室。工作人員在生活區(qū)更衣?lián)Q鞋，在進入半限制區(qū)再進行第二次換鞋，由潔凈區(qū)的內(nèi)走廊門進入手術(shù)間；病人由外送車接入手術(shù)室，經(jīng)對接車交換后由外走廊進入手術(shù)間。手術(shù)污染的器械及敷料經(jīng)外走廊送至供應(yīng)室。手術(shù)室設(shè)計為潔污雙通道，中間通道為潔凈走廊，外廊為污物走廊。I、II級潔凈手術(shù)室處于手術(shù)...
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一、電子潔凈廠房消防系統(tǒng)概述（1）電子潔凈廠房的基本要求電子潔凈廠房主要是依照產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需求，合理設(shè)定廠房溫濕度、光照、空氣流速等相關(guān)指標，使其處于設(shè)定范圍內(nèi)。同時，還需要將廠房當(dāng)中的微塵、有害氣體、細菌、病毒等有效清除，不管外部環(huán)境如何變化，室內(nèi)環(huán)境都需要保持規(guī)定的要求。（2）電子潔凈廠房的特點通常，電子潔凈廠房廠址偏遠、面積較大，且工期較緊。電子潔凈廠房消防系統(tǒng)主要有以下特點：首先，由多個分支系統(tǒng)組合而形成：其次，由于潔凈度要求較高，在消防設(shè)備用料方面的要求也比較高；第三，具有較高的驗收標準。通過相關(guān)文件分析可以發(fā)現(xiàn)電子潔凈廠房的消防系統(tǒng)一定要從設(shè)計出發(fā)，進一步對各工序的質(zhì)量進行嚴格控制，確保工程的整體質(zhì)量。二、電子潔凈廠房消防系統(tǒng)設(shè)計（1）火災(zāi)自動報警及聯(lián)動控制系統(tǒng)1.探測器的設(shè)計由于潔凈廠房內(nèi)氣流組織復(fù)雜，異于普通環(huán)境，應(yīng)結(jié)合具體情況設(shè)計火災(zāi)探測系統(tǒng)。譬如某電子廠房潔凈室內(nèi)氣流形式為垂直單向流，除了在潔凈廠房上技術(shù)夾層頂棚設(shè)置普通感煙探測器外，在下技術(shù)夾層和回風(fēng)夾道處布設(shè)了吸氣式感煙火災(zāi)探測系統(tǒng)，保證在火災(zāi)初期及時探測到火情。2.手動報警、消火栓按鈕及聲光報警器設(shè)計潔凈生產(chǎn)區(qū)及下技術(shù)夾層均按規(guī)范設(shè)置有手動報警按鈕、消火栓按鈕及聲光報警器：上技術(shù)夾層為靜壓箱，無人，故可不設(shè)。（2）消防滅火系統(tǒng)設(shè)計1.自動噴水滅火系統(tǒng)在潔凈生產(chǎn)區(qū)、上下技術(shù)夾層均應(yīng)按中危II 級設(shè)置自動噴水...
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潔凈室設(shè)計基本上有兩種基本的氣流組織，分別為單向流和非單向流。單向流潔凈室原理：單向流是目前高級別潔凈室應(yīng)用最廣泛的一種氣流組織形式?？諝鉂崈舳鹊燃墝儆贗SO 1~5級的潔凈室可稱為高級別潔凈室。單向流潔凈室主要分為兩大類：垂直單向流潔凈室和水平單向流潔凈室。單向氣流組織設(shè)計要點(1)防止過濾器漏泄：如果過濾器漏泄，應(yīng)使單向流氣流組織的優(yōu)點受到損壞，所以應(yīng)力求避免。(2)確保潔凈室內(nèi)送風(fēng)氣流均勻：提高過濾器的滿布率，以減少邊框盲區(qū)的影響。(3)提高送風(fēng)速度的均勻性：造成送風(fēng)速度不均勻的原因有過濾器和靜壓箱壓力不均以及向靜壓箱送風(fēng)的速度太大等?？朔惋L(fēng)不均的主要措施有：①嚴格選用高效過濾器，安裝時應(yīng)根據(jù)各臺過濾器阻力大小進行合理調(diào)配，使送風(fēng)面上各過濾器之間每臺過濾器阻力和各臺平均阻力小于5%。②下方設(shè)阻尼層，甚至設(shè)不均勻阻尼層，加大靜壓箱高度，大于800mm更好。③改集中管道給靜壓箱進風(fēng)為分散管道進風(fēng)。④如果進風(fēng)速度太大或只能單側(cè)進風(fēng)，則可在進風(fēng)口附近的過濾器上安裝可調(diào)擋板，也可增加靜壓箱內(nèi)阻力，在出口不遠處設(shè)多孔板。(4)提高回風(fēng)口速度的均勻度：在送風(fēng)管上采取的措施可以用到回風(fēng)管上，如分散風(fēng)管、設(shè)調(diào)節(jié)閥、在回風(fēng)口安裝阻尼布，把回風(fēng)速度降到5m/s以下，調(diào)節(jié)地面開口比等等。 非單向流潔凈室原理：一般的非單向流潔凈室，如以雷諾數(shù)判斷，屬于紊流流態(tài)。其工作原理是稀釋作用，具體而...
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關(guān)于無塵潔凈車間凈化工程的節(jié)能技術(shù)有以下幾點說明：一、無塵潔凈廠房的位置選擇無塵潔凈車間位置選擇時應(yīng)盡可能地設(shè)置在大氣含塵和有害氣體濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域，以減輕無塵車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的過濾裝置的負載，從而減少經(jīng)常的運行能量的消耗。二、無塵潔凈車間凈化工程工廠總平面布置在工廠總平面布置時，在確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，盡可能地按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求有序地將各生產(chǎn)車間，輔助生產(chǎn)車間、倉庫、公用動力設(shè)施組合為一幢綜合生產(chǎn)廠房，做到縮短各種公用動力管線、減少運輸量或運輸距離，并使某些公用動力設(shè)施靠近負荷中心，從而可以做到減少能量損耗，提高能源使用效率。三、無塵潔凈車間凈化工程內(nèi)的工藝平面布置在進行無塵潔凈車間凈化工程內(nèi)的工藝平面布置時，應(yīng)十分重視貫徹節(jié)能的要求，如在無塵潔凈室內(nèi)只能布置有潔凈要求的生產(chǎn)工序，生產(chǎn)設(shè)備和必要的房間，且應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置，盡最努力減少無塵潔凈室的面積，因為減少無塵室的面積或減少高級別的無塵室的面積就是降低能量消耗，在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，要求潔凈度高的無塵室盡量靠近空調(diào)機房布置，以減少管線長度，減少能量損耗。無塵潔凈車間設(shè)計，應(yīng)仔細了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點和要求，正確規(guī)劃無塵(區(qū))和恰當(dāng)?shù)卮_定空氣潔凈度等級，精心進行無塵潔凈室的平面和空間設(shè)計，將工藝生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)服務(wù)區(qū)，人員凈化、物料凈化和其他輔助用房分區(qū)布置，同時考慮生產(chǎn)操作，工藝...
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一、人員管理1、進入潔凈手術(shù)室必須按規(guī)定的流程路線進行。正確更換手術(shù)衣褲，鞋帽、戴口罩，頭發(fā)、內(nèi)衣領(lǐng)及袖邊、褲邊不得外露；換上專用鞋進入潔凈手術(shù)區(qū)。帽子應(yīng)將頭發(fā)全部遮蓋，戴合格的手術(shù)外科口罩，覆蓋整個口鼻部。2、手術(shù)中避免大聲說話交談在室內(nèi)動作要輕，不要拖足行走。3、當(dāng)手術(shù)衣被污染時，應(yīng)及時更換。外出必須穿外出衣、鞋。手術(shù)完畢，衣褲、鞋等須放到指定地點。4、與手術(shù)無關(guān)的人員(如廠家、公司人員，留取解剖標本研究人員)不得進入手術(shù)室。對其他人員進入潔凈手術(shù)室( 如維修人員)應(yīng)有專人進行指導(dǎo)。5、手術(shù)操作完成后及時處理醫(yī)療廢物，避免污染環(huán)境。處理污染的操作盡量在回風(fēng)口附近進行。二、洗手與手消毒1、進入潔凈手術(shù)室的工作人員應(yīng)根據(jù)需要常洗手、剪指甲、不佩戴手表及飾物。上手術(shù)臺之前必須認真進行外科洗手或刷手。2、外科刷手：手刷應(yīng)一人一用一滅菌。應(yīng)用刷子接取去污劑，將指甲內(nèi)污物刷凈，并按外科刷手方法洗凈雙手臂，擦干，再用手消毒劑刷手或涂擦雙手及手臂2~3遍，晾干(過程不少于5min)。刷手后，穿無菌手術(shù)衣和戴無菌手套。3、免刷手按流程認真進行手消毒，外科洗手后按要求鋪無菌巾，在手術(shù)間再次手消毒，穿上無菌手術(shù)衣后戴無菌手套。4、連臺手術(shù)，需重新按照外科手術(shù)刷手法或免刷手消毒法執(zhí)行三、環(huán)境清潔與消毒1、手術(shù)室內(nèi)環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、無塵、無污染。2、潔凈手術(shù)室的清掃在每天下班前、手術(shù)結(jié)束后進行。保證...
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一、目的為規(guī)范潔凈實驗室的清潔、消毒和使用，保證檢測環(huán)境符合要求、實驗數(shù)據(jù)科學(xué)性。二、適用范圍適用于潔凈室(區(qū))。三、職責(zé)質(zhì)檢部負責(zé)制訂本制度；嚴格按照本制度執(zhí)行。四、相關(guān)定義潔凈室(區(qū))：需要對環(huán)境中塵粒及微生物進行控制的房間或區(qū)域。五、工作程序（一）清潔與消毒（1）清潔消毒周期及清潔消毒范圍A.每次工作前后清潔范圍。對操作間進行清潔，并用紫外線照射30分鐘。用在消毒液中浸泡的絲光毛巾擠干擦拭操作臺上放置的器具外表面，再擦拭操作臺的表面(自上而下)，操作結(jié)束后擦拭潔凈區(qū)內(nèi)凳子、地面(包括緩沖間地面)。B.每周清潔范圍。每周除A外，擦拭潔凈區(qū)全部墻面、門，再擦拭掛鉤、更衣室的地面。C.每月清潔范圍除B外擦拭頂棚。（2）消毒劑的配制和使用方法A. 0. 1%新潔爾滅溶液：取5%新潔爾滅溶液40 ml，加水至2000ml，搖勻。用于手、儀器、用具表面、地面、墻面消毒。B. 75%乙醇溶液：取95%乙醇1579ml， 加水至2000ml。 用于儀器、用具表面、地面、墻面、手消毒。C.消毒劑每一個月輪換一次。（3）操作間消毒方法及周期A.每次使用前或出現(xiàn)沉降菌個別超標時，可用紫外線照射30分鐘。B.每半年或出現(xiàn)沉降菌嚴重不合格時，應(yīng)用甲醛熏蒸，方法：計算所需消毒空間的體積，每立方米用甲醛35~38%溶液10ml和高錳酸鉀2g。取高錳酸鉀適量，用約60℃的熱水溶解，倒入定...
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一、潔凈廠房照度的確定和光源的選擇潔凈廠房一般為大柱網(wǎng)、大跨度、大空間、無采光窗的密閉廠房，《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001中對采光窗潔凈廠房的照度值有明確規(guī)定，并規(guī)定，無采光窗潔凈區(qū)混合照明中的一般照明，不低于200Lx，比GBJ73-84中的150Lx提高了一級。國際照明委員會(CIE)“室內(nèi)照明指南'規(guī)定，無窗廠房的照度最低不能小于500 Lx。根據(jù)我國現(xiàn)有的電力水平，我國人工照明照度標準普遍比歐、美等國家低，實際上最近一些中外合資和國外獨資的潔凈廠房照度遠高于200Lx，達到300~500 Lx。對于在密閉潔凈廠房工作的操作人員來說，為他們提供明亮、舒適的視覺環(huán)境，可較大地提高生產(chǎn)效率和精細產(chǎn)品的成品率。因此，適當(dāng)提高潔凈廠房的人工照明照度水平，提高工作人員的視覺衛(wèi)生，促進國民經(jīng)濟的發(fā)展都是有利的。目前國家正在制定《工業(yè)和民用建筑照明設(shè)計標準》，新規(guī)范中的照度標準將有較大的提高。不過考慮到生產(chǎn)車間的明暗適應(yīng)，潔凈廠房的走道、休息室的照度與工作是的照度等級不能相差太大，一般相差1~2個等級較合適，但最低不能低于100Lx。有窗潔凈廠房的標準與普通生產(chǎn)廠房一樣按現(xiàn)行國家標準《工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計標準》GB50034-92 執(zhí)行。不同的潔凈工業(yè)廠房照度按工藝要求的不同也有較大的差異，如顯像管工廠的電子槍裝配車間混合照明的照度要達到1000~3000 Lx，除設(shè)置一...
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一、機組安裝前的準備工作(一)機房條件1)機房應(yīng)避免高溫，通風(fēng)應(yīng)良好。機房溫度過高，會對電器元件的壽命及其可靠性有一定影響。2)機房應(yīng)盡量保持干燥，機房內(nèi)如過于潮濕，會對機器儀表產(chǎn)生腐蝕。3)機房應(yīng)保持清潔，避免積灰。4)機房應(yīng)提供良好的照明設(shè)備。5)機房應(yīng)留有排水溝，能將積水及時排出。(二)設(shè)備搬運:應(yīng)防止機組發(fā)生損傷，運達現(xiàn)場后，機組應(yīng)存放在庫房中，如無庫房必須露天存放時，應(yīng)在機組底部適當(dāng)墊高，防止浸水，箱上必須加遮蓋，以防止雨水淋壞機組。(三)開箱1)開箱之前將箱.上的灰塵泥土掃除干凈。查看箱體外形有無損傷，核實箱號。開箱時，要注意不能碰傷機件。2)開箱時一般從頂板開始，在頂板開啟后，看清是否是屬于準備起出的機件及機組的擺放位置，然后再拆其他箱板。如開拆頂板有困難時，則可選擇適當(dāng)處理，拆除幾塊箱板，觀察清楚后，再進行開箱。3)根據(jù)隨機出廠的裝箱清單清點機組，出廠附件以及所附的技術(shù)資料，作好記錄。4)查看機組型號是否與合同訂貨機組型號相符。5)檢查機組及出廠附件是否損壞、銹蝕。6)如機組經(jīng)檢查后不及時安裝，必須將機組另上遮蓋物，防止灰塵及產(chǎn)生銹蝕。7)設(shè)備在開箱后必須注意保管，放置平整。法蘭及各種接口必須封蓋、包扎、防止雨水灰沙侵入。二、機組安裝一般要求安裝在地基上。在修筑地基前，應(yīng)計算所需地基是否滿足機組運行質(zhì)量的承重要求，機組的運行質(zhì)量可以查閱技術(shù)資料或直接向廠方詢問。地基...
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