一、施工環(huán)境潔凈管道安裝時(shí)對施工環(huán)境有如下要求:(1)預(yù)制場材料和預(yù)制品存放場地應(yīng)徹底清掃干凈,并鋪設(shè)無塵的橡膠板或紙板;(2)安裝區(qū)域內(nèi),在進(jìn)行衛(wèi)生級配管作業(yè)時(shí)不得進(jìn)行非不銹鋼作業(yè); (3)安裝區(qū)域內(nèi),在作業(yè)期間每日應(yīng)清理廢舊料和用吸塵機(jī)或濕凈拖畚清潔1~2次;(4)嚴(yán)禁將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入預(yù)制場所和現(xiàn)場清潔室; (5)進(jìn)入現(xiàn)場清潔室,必須穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質(zhì)帽子。二、施工工藝程序、施工現(xiàn)場圖紙、焊接方式規(guī)范根據(jù)設(shè)計(jì)圖就現(xiàn)場情況繪制現(xiàn)場施工工藝圖,確認(rèn)管網(wǎng)平面的統(tǒng)一傾斜方向,確認(rèn)管網(wǎng)系統(tǒng)中每一個(gè)焊接點(diǎn)有足夠的操作空間。制定每條焊縫的充氬方式,確保焊接焊縫時(shí)有足夠的氬氣保護(hù)。(一)焊接條件管口對焊時(shí)必須保證干凈、平直,正圓及配合良好。在切斷管道時(shí)一般不采用潤滑劑(必要時(shí)可用清水),注意保證切口平整,使用專用工具處理毛刺不得損傷管口或修成梯口,焊口對接時(shí)不得錯(cuò)邊。(二)焊接規(guī)范(1)充氣。用卡盤或卡箍固定好所需焊口,用端蓋將管道封起并用充氣器檢測管中含氧量小于1%即可。充氬保護(hù)是高等級衛(wèi)生管道焊接過程中非常重要的步驟,無氬或缺氬保護(hù),會造成管道內(nèi)壁焊縫發(fā)黑呈不規(guī)則層疊熔巖狀。(2)點(diǎn)焊。無論自動(dòng)焊或手動(dòng)焊,都需手動(dòng)方式對焊口進(jìn)行點(diǎn)焊,沿外圓均勻分布,以對焊縫完整熔接不產(chǎn)生影響為準(zhǔn)。(3)焊接。管道焊接最重要的一環(huán),焊縫熔接的質(zhì)量除受上述有關(guān)因素的影響,還與環(huán)境、人及...
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一、潔凈管道定義與分類潔凈管道是指工藝設(shè)備前后及設(shè)備之間輸送有潔凈要求的工藝所用介質(zhì)的管道。在制藥生產(chǎn)實(shí)踐中,潔凈管道主要有:①制藥用水系統(tǒng)(純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道):②制藥配液系統(tǒng)(配液管道、清毒液管路等);③制藥用氣系統(tǒng)(壓縮空氣管道、真空管道、氮?dú)夤艿赖?;③清洗/滅菌系統(tǒng)(CIP/SIP管道、潔凈區(qū)給排水管道);④凈化空調(diào)系統(tǒng)(凈化風(fēng)管)。二、潔凈管道設(shè)計(jì)的要素(一)潔凈管道設(shè)計(jì)的目的潔凈管道設(shè)計(jì)的目的:控制微生物、內(nèi)毒素、可見異物。其中,控制微生物是控制中的關(guān)鍵要素。在探討控制微生物之前,首先要了解生物膜的概念。①生物膜就是微生物相互粘結(jié)并附著在設(shè)備或管道表面形成黏性的物質(zhì)。超過90%的微生物的生成發(fā)生在生物膜.上,生物膜能提供微生物生長的營養(yǎng)源,利于微生物的聚集與生長。②生物膜的表面會形成多糖層,這層外膜將保護(hù)細(xì)菌免受殺菌劑的破壞,使其更加耐化學(xué)或物理的消毒,普通的淋洗不能將其去除,對消毒也不一定能夠從其附著表面清除。③對潔凈管道液體的抽樣常用來檢測游離的細(xì)菌,而生物膜很難通過抽樣檢測出來。一旦生物膜形成,微生物的控制程度及頻率均會增加。因此,管路設(shè)計(jì)滅菌策略時(shí)必須全方面考慮到這一點(diǎn)設(shè)計(jì),需綜合有效地清洗與滅菌。(二)潔凈管道設(shè)計(jì)的原則潔凈管道設(shè)計(jì)的主要原則:①降低附著與積存風(fēng)險(xiǎn);②合適的材料與表面處理;③合適的衛(wèi)生級設(shè)備與部件:④合適的連接方式; ⑤避免...
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對于制藥行業(yè),GMP (Good Manufacturing Practice)是藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)管理,保證產(chǎn)品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的方法,是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價(jià)藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容。美國的21 CFR 210,211部分、歐洲的EU GMP 都有相關(guān)章節(jié)對制藥機(jī)械設(shè)備、管道的材料、表面粗糙度、設(shè)備管道的布置提出了要求。比如中國的CMP對于管道設(shè)計(jì)安裝要求有第32條:“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管”。GMP的相關(guān)章節(jié)對不銹鋼衛(wèi)生級管道(制藥設(shè)備)的選材和設(shè)計(jì)方法提出了一些原則要求。但就具體工程設(shè)計(jì)方法我們需要遵循其它一些標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。一、管道材料的選擇(一)管道材料的選擇GMP對管材選擇有較嚴(yán)格的要求,最重要的是不能與所接觸的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。奧氏體不銹鋼無磁性、通過熱處理不會硬化、具有良好的焊接性能。(二)衛(wèi)生管道管件尺寸標(biāo)準(zhǔn)的選擇世界上衛(wèi)生管道有眾多標(biāo)準(zhǔn):ISO/SMS (國際標(biāo)準(zhǔn)),ASME BPE/3A (美國標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生級規(guī)格),DIN 11850 (德國規(guī)格協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)),IDF (國際酪農(nóng)聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)),JIS G 3447-1994 (日本不銹鋼衛(wèi)生...
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在電子潔凈廠房中,潔凈等級基本涵蓋了30萬級到100級,甚至更高,因而要求空調(diào)送風(fēng)換氣次數(shù)從幾十次到幾百次不等,是一個(gè)能耗很高的行業(yè)。通過近幾年具體設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn),新風(fēng)集中預(yù)處理在節(jié)能、控制、管理等方面上具有許多優(yōu)勢。一、新風(fēng)量計(jì)算(1)在潔凈空調(diào)中,新風(fēng)對于生產(chǎn)安全,產(chǎn)品質(zhì)量起著舉足輕重的作用。由于新陳代謝的需要,人體需要不斷吸入氧氣,呼出二氧化碳,如果在沒有新風(fēng)的環(huán)境中工作會有缺氧的現(xiàn)象如:頭暈、惡心、煩燥、工作效率低等。所以空調(diào)凈化系統(tǒng)中滿足人員衛(wèi)生要求的新風(fēng)量一般為不小于40m3/ (h*人) 。(2)潔凈空間一般都伴有工藝需求的排風(fēng),為了平衡這部分排至室外的空氣量,凈化系統(tǒng)需要補(bǔ)償相應(yīng)的新風(fēng)量。(3)為防止室外或相鄰的其他用途房間的空氣滲入空調(diào)凈化車間,干擾其潔凈度或溫、濕度,這類應(yīng)維持正壓的空氣量將由新風(fēng)來補(bǔ)充,這部分新風(fēng)量計(jì)算主要有縫隙法及換氣次數(shù)法,這里不做具體介紹。(4)滿足相當(dāng)于總風(fēng)量一定比例的新風(fēng)量,根據(jù)經(jīng)驗(yàn),考慮到潔凈空調(diào)系統(tǒng)中空調(diào)機(jī)組和送風(fēng)管道內(nèi)正壓較高,沿程將有可能有較大的漏損,為了安全起見,特別是在醫(yī)藥等行業(yè),新風(fēng)量的比例應(yīng)滿足非單向流潔凈室總風(fēng)量的10%~30%,單向流潔凈室總風(fēng)量的2%~4%。這時(shí)候如果潔凈室人員少,工藝排風(fēng)少,正壓也足夠,按比例計(jì)算的新風(fēng)量大于系統(tǒng)的需求時(shí),就應(yīng)該增加潔凈空調(diào)的排風(fēng)量來作為應(yīng)對措施。二、新風(fēng)凈化及熱濕處理:(1)對于潔...
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實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)方式有兩種,即局部排風(fēng)和全室通風(fēng),局部排風(fēng)是有害物質(zhì)產(chǎn)生后立即就近排出,這種方式能以較少的風(fēng)量排走大量的污染物,效果比較理想,所以在實(shí)驗(yàn)間中廣泛地被采用。對于有些實(shí)驗(yàn)不能使用局部排風(fēng),或者局部排風(fēng)滿足不了要求時(shí),應(yīng)該采用全室通風(fēng)。通風(fēng)柜是實(shí)驗(yàn)室中最常用的一種局部排風(fēng)設(shè)備,種類繁多,由于其結(jié)構(gòu)不同,使用的條件不同,其排風(fēng)效果也各不相同。通風(fēng)柜的種類:頂抽式通風(fēng)柜的特點(diǎn)是結(jié)構(gòu)簡單、制造方便,因此在過去使用的通風(fēng)柜中是最常見的一種。狹縫式通風(fēng)柜是在其頂部和后側(cè)設(shè)有排風(fēng)狹縫,后側(cè)部分的狹縫,有的設(shè)置-條(在下部),有的設(shè)置兩條(在中部和下部)。供氣式通風(fēng)柜這種通風(fēng)柜是把占總排風(fēng)量70%左右的空氣送到操作口,或送到通風(fēng)柜內(nèi),專供排風(fēng)使用,其余30%左右的空氣由室內(nèi)空氣補(bǔ)充。供給的空氣可根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求來決定是否需要處理(如凈化、加熱等)。由于供氣式通風(fēng)柜排走室內(nèi)空氣很少,因此對于有空調(diào)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)間或潔凈實(shí)驗(yàn)間,采用這種通風(fēng)柜是很理想的。自然通風(fēng)式通風(fēng)柜這種通風(fēng)柜是利用熱壓原理進(jìn)行排風(fēng)的,其排氣效果主要取決于通風(fēng)柜內(nèi)與室外空氣的溫差、排風(fēng)管的高度和系統(tǒng)的阻力等。為此,這種通風(fēng)柜一般都用于加熱的場合。 活動(dòng)式通風(fēng)柜其化驗(yàn)工作臺、洗滌池、通風(fēng)柜設(shè)備都可隨時(shí)移動(dòng),不用時(shí)也可推入鄰近的儲藏室。實(shí)驗(yàn)間內(nèi)通風(fēng)柜的平面布置:通風(fēng)柜在實(shí)驗(yàn)間內(nèi)的位置,對通風(fēng)效果、室內(nèi)的氣流方向都有很大的影響。下面介紹幾...
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潔凈燈具安裝在醫(yī)藥潔凈廠房中是潔凈系統(tǒng)中的重要部分。其安裝工藝的好壞直接影響整個(gè)潔凈系統(tǒng)最終質(zhì)量的好壞及其能否正常使用。潔凈燈具選型及材料選擇是否正確、安裝過程中的細(xì)節(jié)把控程度等環(huán)節(jié)是決定安裝質(zhì)量好壞的重要環(huán)節(jié)。只有正確的選擇材料且將施工工藝交底到每一名管理人員及施工作業(yè)人員并嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范施工。在施工中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)糾偏,從而消除安裝過程中的隱疾,杜絕質(zhì)量缺陷,確保工程質(zhì)量一次性合格。一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈燈具材料的選擇《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50591-2010》中要求潔凈環(huán)境燈具宜為吸頂安裝。吸頂安裝時(shí),所有穿過吊頂?shù)目籽蹜?yīng)用密封膠密封,孔眼尺寸應(yīng)能克服密封膠收縮的影響。當(dāng)為嵌入式安裝時(shí),燈具應(yīng)與非潔凈環(huán)境密封隔離。無論吸頂式安裝還是嵌入式安裝,規(guī)范中都強(qiáng)調(diào)了潔凈和密封的要求。潔凈是指外部造型光滑、不易積塵、便于擦拭;密封則包括燈具自身的密封和燈具與固定點(diǎn)的密封;從經(jīng)濟(jì)適用角度來看,現(xiàn)階段醫(yī)藥潔凈廠房普遍采用的是不銹鋼潔凈熒光燈。其特點(diǎn)是燈具四周具有密封性的透明(半透明)燈罩將燈管密封,不產(chǎn)塵、不易積塵;外部造型光滑便于清洗、擦拭。燈架通常采用201或304拋光不銹鋼制成。為保證照度達(dá)到要求,需要采用透光度較高的燈罩,目前基本采用透光性強(qiáng),炫光度低的PMMA材料。內(nèi)置高效電子鎮(zhèn)流器,性能穩(wěn)定,配LED光源,自帶觸發(fā)器。嵌入式安裝時(shí)需在潔凈車間頂板上預(yù)先開孔,為保證項(xiàng)板強(qiáng)...
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一、供配電相關(guān)要求(1)負(fù)荷等級醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負(fù)荷等級和供電要求應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB 50052-2009《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》和生產(chǎn)工藝確定,電氣設(shè)計(jì)人員應(yīng)特別注意的用電負(fù)荷有:實(shí)驗(yàn)室;動(dòng)物飼養(yǎng)室;凍干機(jī);冷庫、冰箱、培養(yǎng)箱;生物安全柜等。(2)電源要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電電源應(yīng)根據(jù)負(fù)荷等級、供電要求、項(xiàng)目所在地的市政電源情況確定。一般情況下采用兩路10kV供電;若只能提供一路10kV市政電源時(shí),應(yīng)配備一定容量的柴油發(fā)電機(jī)組作為備用電源;若廠房內(nèi)有特殊用電負(fù)荷,還應(yīng)設(shè)置不間斷電源(UPS)。(3)電氣設(shè)備的選擇與安裝醫(yī)藥潔凈室的電氣設(shè)備為防止積塵、便于清掃,常采用暗裝,如配電箱和插座箱應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝型式。對于落地安裝的配電柜,可放置在非潔凈區(qū),如配電間、技術(shù)夾道或技術(shù)夾層內(nèi)。廠房內(nèi)清洗用房間、用水沖洗的房間及其他潮濕場所,其插座、開關(guān)等應(yīng)選用防水密閉型,嵌人式安裝,并適當(dāng)提高其安裝高度。非潔凈室與潔凈室或不同空氣潔凈度等級房間之間的電氣管線安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)采取密封處理措施,既可避免塵粒通過電氣管線空隙滲入潔凈室(區(qū)),又利于維持潔凈室的壓差。二、供配電設(shè)計(jì)的節(jié)能措施(1)合理選擇電壓等級合理設(shè)計(jì)供電系統(tǒng)和選擇電壓能減少電能損耗,可采取以下措施:①根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目規(guī)模技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較,考慮線路供電距離采用高壓深入負(fù)荷...
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醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房有其固定用途,其供配電設(shè)計(jì)應(yīng)在充分理解其功能及特點(diǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。在設(shè)計(jì)過程中應(yīng)對房間(場所)環(huán)境進(jìn)行分析,針對不同的環(huán)境采用不同的設(shè)計(jì)。一、供配電系統(tǒng)型式醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的用電設(shè)備一般采用220/380V,故進(jìn)行配電設(shè)計(jì)時(shí)常采用單相二線制,三相三線制或三相四線制。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的低壓配電系統(tǒng)應(yīng)采用TN-S或TN-C-S接地型式,并進(jìn)行等電位連接。二、供配電方式醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的潔凈區(qū)上部一般設(shè)有技術(shù)夾層,故常采用在技術(shù)夾層內(nèi)敷設(shè)配電線纜、插接母線的配電方式。廠房內(nèi)配電方式經(jīng)常采用以下兩種方式:(1)車間配電采用電纜(橋架敷設(shè))至配電箱,配電箱再引至用電設(shè)備。(2) 車間配電采用母線槽與插接箱,由插接箱至用電設(shè)備的電源柜或控制柜。工藝生產(chǎn)區(qū)域由于用電設(shè)備較多、分散且需分區(qū)配電與計(jì)量,常采用第一種配電方式。公用工程區(qū)域由于用電設(shè)備耗電量大且相對集中,常采用上述兩種方式相結(jié)合的型式。在此需要注意的是,電氣管線穿過潔凈區(qū)時(shí)必須進(jìn)行密封處理,以防破壞相關(guān)區(qū)域的壓差,并能有效防止塵埃等污物進(jìn)人潔凈區(qū)。三、生產(chǎn)車間配電設(shè)計(jì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產(chǎn)車間主要分為生產(chǎn)區(qū)與輔助區(qū),生產(chǎn)區(qū)內(nèi)主要為工藝生產(chǎn)用設(shè)備,輔助區(qū)內(nèi)主要為公用工程設(shè)備。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)通常根據(jù)產(chǎn)品類別與使用功能劃為不同的工藝區(qū)域,其配電線路應(yīng)按劃分的工藝區(qū)域設(shè)置配電回路,不同工藝區(qū)域的配電系統(tǒng)相對獨(dú)立,以滿足運(yùn)行管理及計(jì)量方...
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一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險(xiǎn)性醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房發(fā)生火災(zāi)的危險(xiǎn)性具有如下特點(diǎn):(1)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房由于潔凈無塵無菌及溫度和濕度的要求,空間密閉,密封性極好,發(fā)生火災(zāi)后煙量極大,造成熱量無處散發(fā),甚至?xí)罐Z燃提前發(fā)生,大大縮短潔凈室各部位達(dá)到燃點(diǎn)的時(shí)間,不利于疏散和撲救。(2)進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手及穿潔凈衣等流程,平面布置復(fù)雜,分割多,增加了疏散線路上的阻礙,延長了安全疏散的距離和時(shí)間。(3)潔凈區(qū)內(nèi)許多房間都通過潔凈空調(diào)風(fēng)管彼此連通,當(dāng)發(fā)生火災(zāi)時(shí),風(fēng)管成為煙、火迅速外竄的重要通道,殃及其他房間。(4)產(chǎn)品、原料的外包裝材料多選用紙板等易燃材料,增加了建筑物的火災(zāi)荷載。(5)潔凈室的電氣設(shè)備較多,部分線路暗敷在彩鋼板豎板內(nèi),且照明開關(guān)、插座與彩鋼板墻面之間均采用密封膠密封,檢修比較困難,有了故障不易被發(fā)現(xiàn)。二、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設(shè)計(jì)應(yīng)注意的幾個(gè)問題(1)總平面布置在廠房建設(shè)前,應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、設(shè)備安裝或供應(yīng)單位對廠房內(nèi)部布置先期進(jìn)行論證。首先應(yīng)考慮將易燃易爆的工藝或設(shè)備間盡可能布置于廠房外,如有困難或工藝需要必須布置于廠房內(nèi)的,應(yīng)靠外墻設(shè)置并與廠房的其他功能區(qū)用實(shí)體墻分隔,以便于采取防火防爆措施。其次,應(yīng)盡量不在高層建筑內(nèi)設(shè)置潔凈廠房,如一定要設(shè)在高層建筑內(nèi)的改建項(xiàng)目,則應(yīng)依據(jù)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》內(nèi)高層工業(yè)廠房的要求來進(jìn)行設(shè)計(jì)。三是應(yīng)設(shè)置環(huán)形消防車道,同時(shí)...
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一、供電系統(tǒng)與配電設(shè)備的設(shè)置醫(yī)藥工業(yè)廠房按生產(chǎn)工藝的要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大類。一般生產(chǎn)區(qū)是指無潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間,其電氣設(shè)計(jì)可按一般要求實(shí)現(xiàn)。潔凈區(qū)是指對塵粒及微生物最大允許數(shù)有一定限制的生產(chǎn)車間。潔凈區(qū)內(nèi)的用電設(shè)備包括工藝和空調(diào)設(shè)備等一般都要求就地控制,雖然大部分用電設(shè)備都帶有配套控制設(shè)備,但是進(jìn)入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置;規(guī)范要求潔凈區(qū)的配電設(shè)備,應(yīng)選擇不易積塵,便于擦試,外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱或插座箱,因此一般在每個(gè)生產(chǎn)間設(shè)置一個(gè)小型掛墻式暗裝配電箱。從小型配電箱再分配電至生產(chǎn)間內(nèi)的各用電設(shè)備。這樣既便于檢修,又能提高用電安全性。目前潔凈廠房的內(nèi)墻都是采用夾心彩鋼板,厚度有50mm和75mm兩種。當(dāng)使用75mm彩鋼板的時(shí)候暗裝小型配電箱不成問題。當(dāng)使用50mm彩鋼板的時(shí)候,彩鋼板的厚度不能完全把小型配電箱暗裝在彩鋼板內(nèi)一般把小型配電箱設(shè)在柱子旁邊,彩鋼板包柱子的地方要做成弧形,完全有空間暗裝小型配電箱;如果是沒有柱子的房間,小型配電箱暗裝在50mm厚的彩鋼板內(nèi)會凸出墻面,為了達(dá)到防塵的效果,小型配電箱安裝時(shí)凸出墻面的四邊都加斜面處理,經(jīng)過證實(shí),也能符合要求。二、線路敷設(shè)潔凈廠房內(nèi)的線路一般分為動(dòng)力線路和照明線路,這些線路的走向分為:從配電室至生產(chǎn)間內(nèi)的小型動(dòng)力配電箱或照明配電箱;從小型動(dòng)力配電箱或照明配電箱至用電設(shè)備;從配電室至用電設(shè)備...
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2024
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