新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來，口罩成了每個人的必需品。隨著國內(nèi)企業(yè)開始“復(fù)工復(fù)產(chǎn)”以及國外疫情的迅速擴(kuò)散，口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為當(dāng)下面臨的最現(xiàn)實緊迫的問題。為此，出現(xiàn)了很多新的口罩生產(chǎn)企業(yè)。市面上口罩的分類也較多，有普通一次性防塵口罩、普通防護(hù)口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩、醫(yī)用外科口罩等等?？谡种饕譃槿箢悾浩胀ㄑb飾用口罩、勞動防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。普通裝飾用口罩主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染；勞動防護(hù)口罩主要用于勞動生產(chǎn)時，防塵、防有害氣體等，屬于特種勞動防護(hù)用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護(hù)作用但很有限。這二種口罩不需要申請注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對新型冠狀病毒有防護(hù)作用的是醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩又分為三個小類。1、醫(yī)用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的創(chuàng)面，并阻止病人的體液向其他人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護(hù)作用。藥店常見的藍(lán)色一次性口罩，就屬于醫(yī)用外科口罩。2、醫(yī)用防護(hù)口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒...
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潔凈室污染的兩大來源主要是水和氣體，水是生產(chǎn)生活的必須載體，在生產(chǎn)用水的過程中水的揮發(fā)和使用能產(chǎn)生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個角落。因此，在潔凈室設(shè)計和使用過程中，通常是要求嚴(yán)格的管理。下面來簡要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。1、水的凈化：醫(yī)藥工業(yè)工藝用水分為飲用水、軟化水、純水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。制劑生產(chǎn)用水，從開始應(yīng)用自來水，進(jìn)一步采用了純水（包括去離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要的是還規(guī)定了滅菌鍋和滅菌產(chǎn)品的冷卻用水。通常工業(yè)用原水為自來水，它是用天然水在水廠經(jīng)過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量，其中仍然含有不少雜質(zhì)，主要包括溶解的無機(jī)物和有機(jī)物、微細(xì)顆粒、膠體和微生物等。溶解的無機(jī)物是純水處理的主要對象之一：它們表現(xiàn)為等當(dāng)量的陽、陰離子。陽離子如Na+Ca++……等，陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機(jī)物，如油脂碳?xì)浠衔?、工業(yè)有機(jī)廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產(chǎn)物等，其特點是不帶電，但極微細(xì)。微細(xì)顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子，它們不僅在原水中數(shù)量眾多，而且水的處理設(shè)備以及分配系統(tǒng)等各個部位都不斷產(chǎn)生脫落物。膠體物包括溶膠類，例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植質(zhì)膠體等。它們的粒徑比微細(xì)顆粒要小得多。微生物包括細(xì)菌、浮游生物及藻類。其中特別是...
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![口罩的生產(chǎn)要求及標(biāo)準(zhǔn)]( "口罩的生產(chǎn)要求及標(biāo)準(zhǔn)")
一、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》。1、生產(chǎn)環(huán)境方面，要取得以上證件需要有能夠滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的潔凈生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間潔凈度等級為十萬級，同時需具備滿足產(chǎn)品檢驗要求的檢驗室，一般需無菌室、微生物限度室、陽性對照室及輔助房間，檢驗室為萬級潔凈度。2、質(zhì)量管控方面，要有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；有符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。二、醫(yī)用口罩相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)普通醫(yī)用口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn) YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》，一般應(yīng)用于普通的醫(yī)療環(huán)境中， 防護(hù)等級最低。醫(yī)用外科口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn) YY0469《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，一般應(yīng)用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里，如醫(yī)院手術(shù)室， 防護(hù)等級中等。醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn) G...
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為保持潔凈室內(nèi)空氣潔凈度，必須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)維護(hù)規(guī)定，以防止?jié)崈羰覂?nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖，保證設(shè)備及人員的安全。 一、 進(jìn)出潔凈室的管理 ⒈進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時，必須按如上順序、路線進(jìn)行，不允許將潔凈用品帶至門廳。 ⒉若有吹淋室，必須按規(guī)定進(jìn)行吹淋后,方可進(jìn)入潔凈室內(nèi)。同時，嚴(yán)格按照風(fēng)淋室的規(guī)格和使用要求，控制每次進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋的人數(shù)，不允許正在風(fēng)淋室強(qiáng)行關(guān)閉運(yùn)行風(fēng)機(jī)或電源。一般經(jīng)過風(fēng)淋，人身表面散發(fā)的灰塵粒子數(shù)減少40—60% 。 ⒊為不干擾室內(nèi)的潔凈氣流型式，在作業(yè)區(qū)上流側(cè)不應(yīng)放置物品，回風(fēng)口附近不要堆放物;送風(fēng)孔板下不應(yīng)堵塞和堆放物品，生產(chǎn)操作應(yīng)在潔凈工作臺或氣流的上游進(jìn)行。 ⒋不允許將與生產(chǎn)無關(guān)的和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室內(nèi)。 ⒌嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)吸煙、飲食和進(jìn)行非生產(chǎn)性活動。 ⒍進(jìn)入潔凈室前，個人物品須放入指定的柜子，去掉化妝和首飾，換上指定的潔凈服、鞋。 ⒎戴帽時，應(yīng)將頭發(fā)全部遮住，鞋套應(yīng)將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。 ⒏脫潔凈工作服時，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物...
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1 前 言近年來，潔凈空調(diào)技術(shù)發(fā)展迅速，人們逐漸意識到居室和環(huán)境衛(wèi)生的特殊重要性。潔凈空調(diào)技術(shù)在醫(yī)療和微電子領(lǐng)域中的應(yīng)用日益廣泛和深入。2 特 點本施工工法為潔凈空調(diào)安裝提供了正確的指導(dǎo)，較傳統(tǒng)的施工方法有很高的可靠性，具有一定的先進(jìn)性。本施工工法能夠很好的保證工程施工質(zhì)量、施工安全和文明施工，避免了施工質(zhì)量達(dá)不到設(shè)計要求的問題，具有一定的社會效益和環(huán)保效益。3 適用范圍本工法適用于科研、醫(yī)療、高科技產(chǎn)品生產(chǎn)、實驗室以及電子產(chǎn)品、精密儀器等生產(chǎn)領(lǐng)域凈化通風(fēng)管道、凈化設(shè)備以及凈化空調(diào)配件的安裝。4 施工工藝流程及操作要點4.1 施工安裝要求凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝是潔凈廠房施工建造的重要組成部分，必須按照潔凈廠房工程的整體施工要求、計劃進(jìn)度和潔凈室特有的施工程序進(jìn)行組織安排，其施工安裝要求如下。1 應(yīng)按潔凈室工程的整體施工程序、計劃進(jìn)度組織安排施工，并注意與土建工程施工及其他專業(yè)工種的相互配合。施工過程中按規(guī)定做好與各專業(yè)工程之間的交接，并相互保護(hù)好施工的“成品”，認(rèn)真辦理與業(yè)主或監(jiān)理之間必要的交接手續(xù)和簽署記錄文件。2 按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71—90）、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243—2002）的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝、風(fēng)管及附件的制作、設(shè)備和管道等的安裝、檢查驗收、測試等。3...
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超凈臺的優(yōu)點是操作方便自如，比較舒適，工作效率高，預(yù)備時間短，開機(jī)10分鐘以上即可操作，基本上可隨時使用。在工廠化生產(chǎn)中，接種工作量很大，需要經(jīng)常長久地工作時，超凈臺是很理想的設(shè)備。超凈臺由三相電機(jī)作鼓風(fēng)動力，功率145～260W左右，將空氣通過由特制的微孔泡沫塑料片層疊合組成的“超級濾清器”后吹送出來，形成連續(xù)不斷的無塵無菌的超凈空氣層流，即所謂“高效的特殊空氣”，它除去了大于0.3μm的塵埃、真菌和細(xì)菌孢子等等。超凈空氣的流速為24～30m/min，這已足夠防止附近空氣可能襲擾而引起的污染，這樣的流速也不會妨礙采用酒精燈或本生燈對器械等的灼燒消毒。工作人員就在這樣的無菌條件下操作，保持無菌材料在轉(zhuǎn)移接種過程中不受污染。但是萬一操作中途遇到停電，暴露在未過濾空氣中的材料便難以幸免污染。這時應(yīng)迅速結(jié)束工作，并在瓶上作出記號，內(nèi)中的材料如處于增殖階段，則以后不再用作增殖而轉(zhuǎn)入生根培養(yǎng)。如為一般性生產(chǎn)材料，因極其豐富也可棄去。如處于生根過程，則可留待以后種植用。 超凈臺電源多采用三相四線制，其中有一零線，連通機(jī)器外殼，應(yīng)接牢在地線上，另外三線都是相線，工作電壓是380V。三線接入電路中有一定的順序，如線頭接錯了，風(fēng)機(jī)會反轉(zhuǎn)，這時聲音正?；蛏圆徽?，超凈臺正面無風(fēng)(可用酒精燈火焰觀察動靜，不宜久試)，應(yīng)及時切斷電源，只要將其中任何兩相的線頭交換一下位置再接上，就可解決。三相線...
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一般的風(fēng)淋室是為工作人員和物料進(jìn)入潔凈室專門設(shè)置的特別的通道。目的就是為了減少工作人員和物料進(jìn)入到潔凈室的時候帶入的塵埃和細(xì)菌，同時，就是起到氣閘室密閉無塵室的作用。一般可以使用在所有的無塵室和潔凈室配套之間。 風(fēng)淋室就是先利用高效空氣過濾器來過濾氣流，然后通過旋轉(zhuǎn)的噴嘴從不同的方向噴向工作人員的身上和物料的上面，從而能夠清除人和物料表面的塵埃，然后帶有塵埃的空氣就再通過初、高效空氣過濾器后再次循環(huán)。風(fēng)淋室整體的設(shè)計就是結(jié)合了動力流體學(xué)，里面是全自動的紅外線感應(yīng)吹淋，全程都是人性化的語音提示操作的。采用的是雙門聯(lián)鎖，不能同時打開門或者出門，風(fēng)淋室在工作的時候，雙門要緊閉，進(jìn)行強(qiáng)制的吹淋。 伴隨著工業(yè)腳步的加快，一些要求潔凈度高的行業(yè)也在日益變化著，人們也是越來越來對病源細(xì)菌敏感，但是現(xiàn)在工業(yè)的工作環(huán)境卻要在一個自然界不能達(dá)到的潔凈度高的空間里面，雖說現(xiàn)在使用著無塵室或者無菌室等一些無菌無塵的凈化工程所需的設(shè)備，但是最大的問題還是在工作人員的身上，因為工作人員是最大的發(fā)塵源，所以在工作人員進(jìn)入到無塵室或者無菌室的時候，很難出去工作人員身上附著的塵埃和灰塵，所以要在風(fēng)淋室內(nèi)加裝噴氣除塵設(shè)備，能夠強(qiáng)力的除去附著在工作人員身上和衣服上的塵埃和細(xì)菌。 風(fēng)淋室內(nèi)的設(shè)備一般是前置過濾網(wǎng)，主慮網(wǎng)，噴漆口和送風(fēng)機(jī)，前置過濾...
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氣鎖室一般設(shè)在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進(jìn)行壓差控制所設(shè)置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于 0.5m/s）所需的空氣總量，污染受控空間的所有門均應(yīng)始終保持在關(guān)閉狀態(tài)。若面積為 2 m2的區(qū)域的某扇門處于打開狀態(tài)，則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達(dá)約3500 m3/h；若面積為 2 m2的區(qū)域的某扇門處于關(guān)閉狀態(tài)，則僅會有 160m3/h 空氣通過該門的裂縫漏出，用以阻止微粒進(jìn)入。 氣鎖室還可以： -保持兩個區(qū)域之間的壓降 - 提供一個進(jìn)出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟《GMP》附錄一《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱為氣鎖室，兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝” 。 -采用小容量設(shè)計。 其風(fēng)量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復(fù)正常；因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到最低水平。該原理已經(jīng)在歐盟《GMP》附錄一《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證： “更衣室的最后一段應(yīng)保持在靜態(tài)，并應(yīng)具備與其所導(dǎo)向區(qū)域相同的等級” 。也就是說，在通往較清潔的潔凈室的門被打開時，從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。&...
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1．引言潔凈室是指懸浮粒子濃度受控的房間。對于潔凈室而言，維持其潔凈度級別至關(guān)重要，是進(jìn)行潔凈室內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)活動的必需條件。一般來說，潔凈室的設(shè)計、建造和運(yùn)行都要盡量減少周圍環(huán)境對潔凈室內(nèi)部空間的干擾和影響，而壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。潔凈室靜壓差具有如下作用：（1）潔凈室門窗關(guān)閉時， 防止周圍環(huán)境的污染由門窗縫隙滲入潔凈室內(nèi)。（2）潔凈室門窗開啟時， 保證足夠的氣流速度，盡量減少門窗開啟和人員進(jìn)入瞬時進(jìn)入潔凈室的氣流，保證氣流方向，以便把進(jìn)入的污染減小到最低程度。當(dāng)潔凈室內(nèi)工藝生產(chǎn)或活動使得室內(nèi)空氣內(nèi)含高危險性的物質(zhì)，如青霉素等高致敏性藥物、高傳染性高危險的病毒、細(xì)菌等，潔凈室壓差需保持相對負(fù)壓。國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對于潔凈室的對外壓差做了規(guī)定，或者給出了壓差控制的要求和指南。 本文將討論潔凈室壓差控制的要求，并對潔凈室壓差控制的方法進(jìn)行探討。 一）潔凈室壓差的建立潔凈室的測試和檢測是建設(shè)施工單位依據(jù)設(shè)計單位設(shè)計施工圖紙，在所有通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計安裝到位后，對一些項目進(jìn)行的分項分別測試和測定，主要有風(fēng)量調(diào)試和壓差調(diào)試，潔凈度測試，潔凈室室內(nèi)溫、濕度的測定。（1）風(fēng)量調(diào)試：根據(jù)設(shè)計施工圖紙設(shè)計計算的送、回管路；設(shè)計風(fēng)量的大小，確定各管路送回風(fēng)閥門的開啟狀態(tài)，以及各支路風(fēng)量大小來測試。本文不在贅述。（2）潔凈度測試：分...
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——————工 程 總 包 優(yōu)勢—————— ★自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備 自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備，省去部分采購環(huán)節(jié)，節(jié)約工程成本。 ★嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量管理 產(chǎn)品通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證; 引進(jìn)一系列美國進(jìn)口的高科技檢測設(shè)備; 建立物理實驗室和生物實驗室。 ★凈化工程總包經(jīng)驗豐富 經(jīng)過23年的厚積薄發(fā)，公司積累了豐富的施工和管理經(jīng)驗，同時培養(yǎng)出了一大批技術(shù) 施工人員。 ————— 自 有 施 工 隊 伍 ————— 擁有施工隊100多人，特殊工種均持證上崗。 以上員工，他們在公司任職超過十年時間,不止他們，還有其他員工，他們在賽特公司兢兢業(yè)業(yè)，在這塊熱土上揮灑汗水，作出一...
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