G M P 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。是一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系及管理方法。生物制品潔凈廠房作為生物制品的生產(chǎn)場所, 是應(yīng)用G M P 要求進(jìn)行控制的重點(diǎn)。因此, 生物制品潔凈廠房的建筑設(shè)計(jì)要體現(xiàn)出G M P 的要求與精神, 為生物制品的生產(chǎn)提供一個合理合格穩(wěn)定的環(huán)境。蘭州生物制品研究所近年來的一些高標(biāo)準(zhǔn)廠房的建設(shè)及使用, 如世行貸款疫苗項(xiàng)目、流感診斷等改造項(xiàng)目、潔凈動物房, 菌苗分包裝大樓等, 在這方面為我們提供了一些有益的經(jīng)驗(yàn)。 ...
如今實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)需要符合現(xiàn)代化的要求,完善的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝,先進(jìn)的科學(xué)儀器等都是現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室必備的條件。 一流的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝在必備條件的基礎(chǔ)上將人與環(huán)境的問題也作為關(guān)注的要素,力求實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的完美。那么建設(shè)現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的要素是什么,究竟的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝需要遵循哪些要素呢?1、健康安全的要素在實(shí)驗(yàn)室里做研究通常需要較長的時間,人員多、實(shí)驗(yàn)過程中可能會產(chǎn)生有害氣體,這些都會造成對空氣的影響,對身體健康的不利。因此實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝需要做好通風(fēng)設(shè)備的裝置,比如空調(diào)、通風(fēng)柜等設(shè)...
實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)不單純是選擇購買些合理的設(shè)備那么簡單,它是一個系統(tǒng)工程且有著復(fù)雜的過程,因此需要實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝專業(yè)團(tuán)隊(duì)對實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)做出總體的規(guī)劃。在規(guī)劃方面,選擇一個可信賴的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝專業(yè)科學(xué)的設(shè)計(jì)內(nèi)容對做好實(shí)驗(yàn)室建筑尤為重要,那么究竟實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝有哪些設(shè)計(jì)內(nèi)容呢?1、方案的設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室方案的設(shè)計(jì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室不同的性質(zhì)與最基本的要求做作為基礎(chǔ),需要在做好前期工作準(zhǔn)備的基礎(chǔ)之上方可進(jìn)行。主要要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝方案的價值體現(xiàn)在滿足實(shí)驗(yàn)室所需要的功能,形象上有時代感。這項(xiàng)設(shè)...
實(shí)驗(yàn)室是一個比較特殊的工作環(huán)境,它與辦公環(huán)境不同,是一個相對枯燥及繁瑣的工作場地。因此實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝就需要以人為本,保證整體的安全,設(shè)施功能化及美觀化。一流的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝對不同的客戶、不同的實(shí)驗(yàn)室都有得體的設(shè)計(jì)與安裝的方案,符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求的注意事項(xiàng)。那么究竟實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝有哪些注意事項(xiàng)呢?1、實(shí)驗(yàn)臺高度要求的注意事項(xiàng)既然是實(shí)驗(yàn)室就需要有實(shí)驗(yàn)臺,而實(shí)驗(yàn)臺的高度一定要讓人感覺舒適才好進(jìn)行工作。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與安裝必須要注意在設(shè)計(jì)安裝實(shí)驗(yàn)臺時,不論是坐式操作實(shí)驗(yàn)臺還是站式操...
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同,特別是無菌生產(chǎn),不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子,還要控制活微生物數(shù),即提供所謂的“無菌”環(huán)境(無菌室)。當(dāng)然“無菌”是相對的,它可以用無菌保證率STA(Sterilty Assurance Level)來表示。 醫(yī)藥工業(yè)上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類: 1、滅菌:利用加熱(干熱、濕熱)、化學(xué)試劑(如甲醛...
潔凈室不僅僅對室內(nèi)空氣潔凈度有嚴(yán)格的要求,針對運(yùn)行環(huán)境的噪音也有一定的國家標(biāo)準(zhǔn)參數(shù),因?yàn)闈崈羰臆囬g是一個相對密閉的、比較壓抑的一個環(huán)境,如果噪音控制不當(dāng),很容易造成車間工作人員以及生產(chǎn)環(huán)境的惡化。 ① 噪聲的測定方法: 當(dāng)房間的面積不大于 50m2 時,僅測定房間中心一個點(diǎn)。當(dāng)房間的面積較大時,每增加 50m2 增加一個測點(diǎn)。測點(diǎn)距離地面 1.0m。當(dāng)有條件時,宜測房間靜態(tài)工況的噪聲和本底噪聲。 ...
一般的風(fēng)淋室是為工作人員和物料進(jìn)入潔凈室專門設(shè)置的特別的通道。目的就是為了減少工作人員和物料進(jìn)入到潔凈室的時候帶入的塵埃和細(xì)菌,同時,就是起到氣閘室密閉無塵室的作用。一般可以使用在所有的無塵室和潔凈室配套之間。 風(fēng)淋室就是先利用高效空氣過濾器來過濾氣流,然后通過旋轉(zhuǎn)的噴嘴從不同的方向噴向工作人員的身上和物料的上面,從而能夠清除人和物料表面的塵埃,然后帶有塵埃的空氣就再通過初、高效空氣過濾器后再次循環(huán)。風(fēng)淋室整體的設(shè)計(jì)就是結(jié)合了動力流體學(xué),里面...
1.引言潔凈室是指懸浮粒子濃度受控的房間。對于潔凈室而言,維持其潔凈度級別至關(guān)重要,是進(jìn)行潔凈室內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)活動的必需條件。一般來說,潔凈室的設(shè)計(jì)、建造和運(yùn)行都要盡量減少周圍環(huán)境對潔凈室內(nèi)部空間的干擾和影響,而壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。潔凈室靜壓差具有如下作用:(1)潔凈室門窗關(guān)閉時, 防止周圍環(huán)境的污染由門窗縫隙滲入潔凈室內(nèi)。(2)潔凈室門窗開啟時, 保證足夠的氣流速度,盡量減少門窗開啟和人員進(jìn)入瞬時進(jìn)入潔凈室的氣流,保...
為保持潔凈室內(nèi)空氣潔凈度,必須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)維護(hù)規(guī)定,以防止?jié)崈羰覂?nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖,保證設(shè)備及人員的安全。 一、 進(jìn)出潔凈室的管理 ⒈進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時,必須按如上順序、路線進(jìn)行,不允許將潔凈用品帶至門廳。 ⒉若有吹淋室,必須按規(guī)定進(jìn)行吹淋后,方可進(jìn)入潔凈室內(nèi)。同時,嚴(yán)格按照風(fēng)淋室的規(guī)格和使用要求,控制每次進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋的人數(shù),不允許正在風(fēng)淋...
氣鎖室一般設(shè)在潔凈室的出入口,是用以阻隔外界或鄰室氣流和進(jìn)行壓差控制所設(shè)置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度(通常大于 0.5m/s)所需的空氣總量,污染受控空間的所有門均應(yīng)始終保持在關(guān)閉狀態(tài)。若面積為 2 m2的區(qū)域的某扇門處于打開狀態(tài),則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達(dá)約3500 m3/h;若面積為 2 m2的區(qū)域的某扇門處于關(guān)閉狀態(tài),則僅會有 160m3/h 空氣通過該門的裂縫漏出,用以阻止微粒進(jìn)入。 氣鎖室還可以: -保持...