一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room),亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間,其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為[潔凈室]。潔凈室空管的項(xiàng)目包括:能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調(diào)節(jié)、有害氣體的排除...
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥生產(chǎn)衛(wèi)生是指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止微生物污染的措施,生產(chǎn)衛(wèi)生工作貫穿著藥品生產(chǎn)的全過程,其中潔凈室的衛(wèi)生工作是重要環(huán)節(jié),通常包括清潔、消毒、滅菌三個方面。一、清潔衛(wèi)生(1)污染物的來源清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染,消除異物(不潔性微粒),降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來源是多方面的,主要有以下幾種:(1)空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉...
醫(yī)院空氣微生物污染與呼吸道和手術(shù)切口感染呈正相關(guān),減少空氣污染是預(yù)防醫(yī)院感染的措施之,采用空氣層流凈化是提高空氣潔凈度的有效方法。層流凈化在我國應(yīng)用尚屬起步階段,存在許多問題,日常維護(hù)管理和微生物檢測手段、方法都有待研究解決。一、層流潔凈室應(yīng)用(1)層流潔凈室按氣流方向分為垂直層流和水平層流。垂直層流潔凈室是以高效過濾器作為送風(fēng)口置于室內(nèi)的頂部,墻面四周靠地坪處置出風(fēng)口,空氣以同等速度流人室內(nèi),氣流自上向下流動,形成流線平行的氣流,這種單向氣流間懸浮的粒子不會停留或擴(kuò)散,而不...
通風(fēng)理化實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常由于實(shí)驗(yàn)時間長,人員多和實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生一些氣體,造成空氣污濁對人體不利。為了防止實(shí)驗(yàn)室工作人員吸入或咽入一些化學(xué)物質(zhì)和有機(jī)氣體,實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)有良好的通風(fēng),必要時應(yīng)設(shè)空調(diào)。通風(fēng)設(shè)備有:通風(fēng)柜、通風(fēng)罩或局部通風(fēng)裝置,還需要注意有機(jī)溶劑前處理和使用電爐進(jìn)行前處理的通風(fēng)柜應(yīng)分別布置在不同的實(shí)驗(yàn)室,局部排風(fēng)裝置和排風(fēng)置須具有足夠的功率,否則實(shí)際工作中難以滿足使用要求。濕度和溫度:理化實(shí)驗(yàn)室要求適宜的溫度和濕度,室內(nèi)的小氣候,包括氣溫、 濕度和氣流速度等,對在實(shí)驗(yàn)室工作的...
一、通風(fēng)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)(1)空調(diào)系統(tǒng)的劃分血液制品廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要目的是確保血液制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣品質(zhì)和防止交叉污染,因此,系統(tǒng)的合理劃分尤其重要,劃分原則如下:①結(jié)合工藝布局,按室內(nèi)的溫濕度及潔凈度進(jìn)行系統(tǒng)劃分。②根據(jù)而液制品的特點(diǎn),滅活前后的人流、物流通道要嚴(yán)格分開,空調(diào)系統(tǒng)也應(yīng)嚴(yán)格分開。③血液制品的不同產(chǎn)品(如白蛋白和丙種球蛋白)生產(chǎn)間不能合用一套系統(tǒng)。④血液制品中有些工藝房間需設(shè)計(jì)消毒排風(fēng)系統(tǒng),系統(tǒng)劃分時應(yīng)重點(diǎn)考慮。為此,空調(diào)系統(tǒng)劃分為7個,即2個1萬級潔凈空...
一、車間工藝平面布置說明廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件,在GMP 認(rèn)證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是:廠房選址、設(shè)計(jì)、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計(jì)必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標(biāo),為的是避免交又污染。避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出:“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序,做到物順其流,人行其暢。...
滅活疫苗車間,通過種蛋的前孵化、接種、后孵化、冷凍、滅活、超濾濃縮,乳化分裝、貼簽等生產(chǎn)工序,制備滅活疫苗。生產(chǎn)過程中,滅活以前工序,病毒具有活性,具有傳染功能。因此,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài),避免活性病毒滲出。滅活以后,病毒不再具有傳染功能,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)處于正壓狀態(tài),避免活性病毒滲進(jìn)。整個生產(chǎn)工序需要在10萬級、萬級和局部百級凈化區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。人流需經(jīng)過一更、二更、淋浴和三更才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。受到過病毒、感染的衣物,都要經(jīng)過熏蒸消毒處理。由于滅活疫苗生產(chǎn)的特殊性...
制藥企業(yè)HVAC(凈化空調(diào))系統(tǒng)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)之一,而壓差控制在制藥企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。只有保證合理的氣流組織和對壓差的有效控制,才能達(dá)到GMP規(guī)定的潔凈度要求和工藝要求。一、HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成HVAC系統(tǒng)的任務(wù)是保證潔凈室的空氣參數(shù)達(dá)到所要求的狀態(tài),通常由通風(fēng)系統(tǒng)、空氣處理設(shè)備、冷源|熱源、空調(diào)水系統(tǒng)及自控系統(tǒng)組成。(1)通風(fēng)系統(tǒng):包括送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)。(2)空氣處理設(shè)備:利用物理方法對空氣進(jìn)行各種處理(凈化、加熱冷卻、加濕、除濕等)以...
一、溫濕度控制中的常見問題在MAU的溫濕度處理過程中,為了解決除濕向題,通常采用濕度優(yōu)先的方法,冷水閥主要用來除濕,同時也造成溫度的下降,然后通過熱水閥的再熱,使溫濕度均能達(dá)到所要求的值。這樣的做法雖然可以滿足設(shè)計(jì)要求,但在相當(dāng)多的時候,冷熱水閥使能量相互抵消.造成了能源的浪費(fèi)。另外,如果進(jìn)人潔凈室的新風(fēng)溫度過高,將導(dǎo)致整個潔凈室的熱負(fù)荷加大,DCC開度增大以抵消新風(fēng)帶來的熱負(fù)荷;如果進(jìn)人潔凈室的新風(fēng)的溫度過低,將使得在DCC開度為零時都無法達(dá)到環(huán)境溫度的要求。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),...
一、現(xiàn)在的潔凈手術(shù)部有如下特點(diǎn)(1)整個潔凈手術(shù)部按功能不同分隔為不同的功能區(qū),其溫度、濕度在規(guī)范之內(nèi)可調(diào)。(溫度范圍為:22~27℃;濕度范圍為:40%~60%RH)(2)根據(jù)凈化級別的不同,有百級手術(shù)室、萬級手術(shù)室、十萬級手術(shù)室,正負(fù)壓手術(shù)室及三十萬級的潔凈區(qū)等。(3)潔凈手術(shù)部設(shè)有雙通道走廊,潔凈區(qū)(醫(yī)護(hù)人員、病人及潔凈物品流通的內(nèi)走廊)與污染區(qū)(清潔工人及術(shù)后污物傳遞的外走廊)。(4)手術(shù)室設(shè)有前門與后門,前門為電動懸掛式門,有手動、感應(yīng)、按鈕三種方式開關(guān),便于醫(yī)護(hù)人...