生物制藥GMP工程中的評(píng)分模塊差距較大，不同的評(píng)分模塊分值不同，比如質(zhì)量管理最為關(guān)鍵，其次包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施等都在生物制藥GMP評(píng)分中扮演著舉足輕重的作用，鑒于該種強(qiáng)制性認(rèn)證涉及到的工程較多，難以一一介紹，下面小編就著重的告訴您生物制藥GMP工程要著重把握哪幾點(diǎn)？

一、質(zhì)量管理與機(jī)構(gòu)人員

服務(wù)完善的生物制藥GMP工程質(zhì)量管理自不必多言，它為生物制藥GMP工程的核心質(zhì)量管理，即是采用專業(yè)的工藝手法和檢驗(yàn)檢疫制度等使得質(zhì)量管理得以實(shí)現(xiàn)，而機(jī)構(gòu)與人員要確立相關(guān)的職工花名冊(cè)，部分高級(jí)人員要有相應(yīng)的聘書、任命書、授權(quán)書。

二、設(shè)備

誠(chéng)信可靠的生物制藥GMP工程中對(duì)于設(shè)備的審核極其嚴(yán)苛，首先設(shè)備要有相應(yīng)的檔案，包含所購(gòu)設(shè)備的合同以及相關(guān)的單據(jù)、票據(jù)和保修單據(jù)等一系列單據(jù)；其次還要有相應(yīng)的設(shè)備檢修記錄、設(shè)備審核記錄、保養(yǎng)記錄，要根據(jù)歸類確定設(shè)備的使用情況，但是生物制藥GMP工程中的設(shè)備歸類具有一定的彈性空間，需要根據(jù)實(shí)際情況斟酌對(duì)待。

三、不合格產(chǎn)品管理

小編發(fā)現(xiàn)許多企業(yè)進(jìn)行生物制藥GMP工程認(rèn)證時(shí)都忽略了不合格產(chǎn)品的管理，而質(zhì)量部門對(duì)于不合格品類控制也是GMP工程中的要點(diǎn)，包括對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行資料登記和錄入，還要清點(diǎn)不合格產(chǎn)品來(lái)源，召回相關(guān)不合格品并進(jìn)行流程判定和統(tǒng)計(jì)分析（最后再通過(guò)品質(zhì)改善）。

總而言之生物制藥GMP工程當(dāng)中既涉及到了前期管理工作，又涉及到了中期的生產(chǎn)工作乃至到后期的售后工作等，因此可見(jiàn)若企業(yè)能夠通過(guò)生物制藥GMP工程認(rèn)證后對(duì)于企業(yè)的發(fā)展甚多，而且該種GMP工程認(rèn)證的含金量極高，通過(guò)認(rèn)證后可以促進(jìn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。