20個常見的純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP驗證問題
日期:
2021-04-01
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新版GMP認(rèn)證出臺后,許多制藥企業(yè)在純化水設(shè)備系統(tǒng)的GMP認(rèn)證會遇到一些問題,以下是水處理之家網(wǎng)整理收集的20個常見的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證問題。
3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號;純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識;4.純化水理化檢測記錄中:不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄;電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強(qiáng);5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水,但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做,存在污染風(fēng)險;6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤;7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙;8.純化水無管理設(shè)計圖,管路非衛(wèi)生連接,無日常監(jiān)控,管路設(shè)計不利于取樣;9.純化水灌及焊接不符合要求,應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝,并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片;10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄;純化水回水處應(yīng)安裝流量計;11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠(yuǎn)用水點進(jìn)行每周全檢,其余用水點每月全檢;12.純化水系統(tǒng)的驗證,對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\OQ\PQ等性能進(jìn)行驗證;13.純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求;14.純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符,各控制閥應(yīng)在圖紙上注明;16.儲備出水口,回水口應(yīng)有溫度計,以便對其溫度變化進(jìn)行控制,應(yīng)有流量監(jiān)控計;17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式,并且杜絕使用絲牙連接方式;18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具;19.循環(huán)管線安裝沒有坡度,未設(shè)計最低點為排放點;20.純化水系統(tǒng)管道存在死角,容易滋生微生物及細(xì)菌。