一、保持潔凈度的主要因素

（1）空氣過濾

利用初效過濾器、中效過濾器及高效過濾器對空氣的濾過作用，依次逐級地濾除空氣當(dāng)中的各種粒徑的塵埃粒子，從而控制送人室內(nèi)的空氣的潔凈度。初效過濾器適用于凈化系統(tǒng)的初級過濾，主要用于過濾粒徑在5μm以上的塵埃粒子；中效過濾器用于濾除lμm ~5μm的塵埃粒子及各種懸浮物；高效過濾器主要用于濾除0.5μm或更微小的塵埃粒子顆粒。采用超細(xì)玻璃纖維紙作濾料，具有過濾效率高、阻力低、容塵量大等特點(diǎn)。

（2）氣流組織

利用合理的氣流組織能夠?qū)崈羰覂?nèi)部已經(jīng)發(fā)生的污染排除。其作用原理是由送風(fēng)口送人經(jīng)過逐級過濾的潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃粒子和微生物被潔凈空氣得到稀釋后，強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)人系統(tǒng)的回風(fēng)管路，形成由上至下、由中心至四周的氣流流向，通過反復(fù)循環(huán)就可以把潔凈室內(nèi)部的污染程度控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平要低于相應(yīng)潔凈度級別要求的限值。

（3）靜壓差

通過調(diào)整送風(fēng)量和回風(fēng)量，使不同潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓力不同，從而在可能的連通處產(chǎn)生靜壓差。不同級別潔凈室間的靜壓差保持大于5Pa ( 包括與非潔凈區(qū))；潔凈室與室外大氣間的靜壓差保持大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵人室內(nèi)。

二、潔凈度不合格的原因及排查方法

（1）潔凈度不合格的表現(xiàn)

首先，根據(jù)GB/T 16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》中的要求，選擇正確的采樣點(diǎn)數(shù)和點(diǎn)位。在保證采樣點(diǎn)均勻布置的前提下，可適當(dāng)?shù)卦谄渖a(chǎn)工藝的關(guān)鍵部位稍加集中采樣點(diǎn)。其次，使用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求中的最小采樣量和最少采樣次數(shù)。最后，由于人員操作、走動、儀器預(yù)熱等因素會影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，所以儀器顯示的測量結(jié)果趨于穩(wěn)定后再記錄數(shù)據(jù)。如果按照上述程序檢測后，得到的塵埃粒子濃度置信上限數(shù)值依然超過了標(biāo)準(zhǔn)要求的級別上限，則可判定該潔凈室的潔凈度不合格。

（2）塵埃粒子濃度超標(biāo)的可能原因

潔凈車間是一個龐大的凈化系統(tǒng)，它的龐大不僅是體現(xiàn)在面積上，更多的體現(xiàn)在功能劃分復(fù)雜的廠房結(jié)構(gòu)里。眾多功能性房間，以及相應(yīng)的緩沖配套間等，共同構(gòu)成了一個復(fù)雜的送、回風(fēng)系統(tǒng)，這也導(dǎo)致了造成塵埃數(shù)不合格的原因錯綜復(fù)雜。

通常造成塵埃數(shù)不合格的原因主要有以下幾個方面：高效過濾器不完整或安裝不正確、換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)、潔凈室未清掃徹底等，靜壓差方向錯誤、不合理的氣流等原因。

高效過濾器不完整或安裝不正確造成了送入室內(nèi)的空氣未經(jīng)過有效的過濾，空氣中懸浮的部分塵埃粒子非濾除，導(dǎo)致室內(nèi)潔凈度不合格；換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)直接影響潔凈室內(nèi)可能被污染的空氣無法快速地被排出潔凈室，過低的換氣次數(shù)也無法抑制發(fā)塵源的污染作用；潔凈室清潔不徹底使得室內(nèi)積聚污染物，造成衛(wèi)生死角；靜壓差不合格導(dǎo)致潔凈室無法阻擋其外部的污染無進(jìn)人室內(nèi)；室內(nèi)堆放物品位置不合理會導(dǎo)致潔凈室內(nèi)的氣流流向不能達(dá)到由上至下、由中心至四周的正常流向，造成氣流紊亂，使得污染物不能被有效地排除出潔凈室，造成潔凈度不合格。

（3）超標(biāo)原因的排查

由于影響潔凈度優(yōu)劣的因素眾多，在遇到塵埃數(shù)超標(biāo)的情況時，要找到不合格原因，最有效的方法即為逐個排查法。其意義在于逐個排除未見異常的影響因素，進(jìn)而找到導(dǎo)致潔凈度不合格的原因。在設(shè)計(jì)排查方案時應(yīng)首先考慮到排查各項(xiàng)目的難易程度。由于潔凈室內(nèi)的換氣量容易測得，計(jì)算后即可判斷出換氣次數(shù)是否達(dá)標(biāo)。靜壓差是否合格也是可以快速地通過測量得到結(jié)果。相比較之下，潔凈室內(nèi)是否清潔到位就不容易直觀快速地判斷出來了。同樣的，高效過濾器是否泄露就更無法通過塵埃粒子數(shù)據(jù)得出了。所以，我們設(shè)計(jì)排查原因的順序應(yīng)遵循由易到難的原則。

三、結(jié)論

（1）潔凈廠房潔凈度的影響因素

綜上文論述，影響潔凈室中潔凈度的因素包括：

——高效過濾器是否完整且安裝正確；

——換氣次數(shù)能否達(dá)標(biāo)；

——潔凈室是否清潔徹底；

——靜壓差方向是否錯誤；

——室內(nèi)擺放物品位置是否合理。

造成潔凈度不合格的最主要的影響因素為高效過濾器過濾器不完整或安裝不正確、換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)和潔凈室未清潔徹底。

（2）潔凈度影響因素的排查方法

當(dāng)出現(xiàn)潔凈度不合格時，應(yīng)按照如下項(xiàng)目的順序依次排查：

換氣次數(shù)→靜壓差→潔凈室清潔程度→室內(nèi)物品位置→高效過濾器

在排查影響因素的時候，一旦遇到有問題的項(xiàng)目時，即針對該項(xiàng)目進(jìn)行整改。整改完成后復(fù)測潔凈室的潔凈度。若復(fù)測潔凈度達(dá)標(biāo)，證明我們已經(jīng)確認(rèn)并消除了影響因素；若復(fù)測潔凈度水平未見明顯改善，則繼續(xù)排查其他項(xiàng)目，直至復(fù)測潔凈度達(dá)標(biāo)為止。最終，我們就能夠確定潔凈度不合格的原因，并且整改徹底、到位。

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