潔凈室(區(qū))環(huán)境控制要求
我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內(nèi)容：一是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細(xì)菌；二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級別；三是通過調(diào)整，使不同級別潔凈室(區(qū))室內(nèi)的空氣靜壓大于5Pa(包括與非潔凈室(區(qū))，與室外大氣大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。
下面將著重介紹潔凈室(區(qū))環(huán)境的控制要求：
(一)潔凈室(區(qū))的微生物控制
《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室(區(qū))域內(nèi)進(jìn)行。為了對塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈室(區(qū))的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的塵埃，對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程是至關(guān)重要的。特別是塵埃的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命，直接危及人們的生命安全。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。然而，無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗Ξa(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。正是這些問題和原因的存在，潔凈室(區(qū))必須要同時對生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個原則：
一是對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌；二是使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖；四是防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。
對于潔凈室(區(qū))微生物污染的控制，是與嚴(yán)格的科學(xué)管理和限制人員并采取有效的除塵、除菌技術(shù)有著密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，控制人流、物流及生產(chǎn)過程中帶來的各種交叉污染等均是潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。
(二)潔凈室(區(qū))的壓差控制
為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室(區(qū))內(nèi)，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈室(區(qū))倒流向高潔凈室(區(qū))，必須使?jié)崈羰?/span>(區(qū))內(nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。
潔凈室(區(qū))正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來達(dá)到。維持潔凈室(區(qū))正壓所需的風(fēng)量，要根據(jù)潔凈室(區(qū))密封性能的好壞來確定。當(dāng)潔凈室(區(qū))正壓為5pa時，已經(jīng)能滿足潔凈度對正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。
針對潔凈室(區(qū))內(nèi)不同潔凈級別和潔凈室(區(qū))對非潔凈級別潔凈室(區(qū))的房間而言，《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033-2000 )標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其靜壓差應(yīng)≥5Pa (0.5mmH2O)，以及潔凈室(區(qū))與室外之間應(yīng)≥10Pa ( 1.0mmH2O)。對于體外診斷試劑產(chǎn)品而言，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲄^(qū)域應(yīng)與相鄰區(qū)域(房間)保持相對負(fù)壓。對于無菌醫(yī)療器械而言，同級別潔凈室(區(qū))內(nèi)，針對不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對待，如注塑間與相鄰?fù)墑e功能間應(yīng)有壓差梯度，以防止污染。
(三)潔凈室(區(qū))的氣流組織形式與換氣要求
為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室(區(qū))內(nèi)組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程.盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外?？梢姖崈糗囬g與--般的空調(diào)車間相比.是完全不同的。潔凈室(區(qū))的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到，并取最大值。
潔凈室(區(qū))的氣流組織形式是實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式(亂流方式)。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層.流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇健y流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化。
潔凈室(區(qū))的氣流應(yīng)滿足潔凈度和人體健康的要求，如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè)，對散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn)，人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對的下風(fēng)側(cè)。應(yīng)使?jié)崈羰?/span>(區(qū))氣流流向單一。非單向流潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置操作臺時，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近，因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差?；仫L(fēng)口應(yīng)均勻布置在潔凈室(區(qū))的下部，高度應(yīng)低于工作臺面。潔凈室(區(qū))內(nèi)有局部排風(fēng)裝路時，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè)，以免氣流短路。
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