一、車間總體規(guī)劃

現(xiàn)行GMP要求固體制劑車間的設(shè)計(jì)能達(dá)到生產(chǎn)和維修方便，清潔和消毒簡單的目的并便于操作工序機(jī)械化和自動化生產(chǎn)。

車間一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分、和行政生活部分組成。生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)及潔凈室;輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，滅菌室，稱量室，配料室，分析化驗(yàn)室，維修保養(yǎng)室，通風(fēng)空調(diào)室，原、輔料和成品倉庫等;行政生活部分包括人員凈化室及生活用室，生活用室又分為辦公室、會議室、衛(wèi)生間、淋浴室與休息室。設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮車間內(nèi)部生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和生活的協(xié)調(diào)，并還需考慮到車間內(nèi)供水、供熱、供電和管理的情況，使之成為一個(gè)整體。

制劑車間從功能上可分為：倉儲區(qū)，稱量及前處理區(qū)，輔助區(qū)，生產(chǎn)區(qū)，中貯區(qū)，質(zhì)檢，包裝區(qū)，公用工程及空調(diào)區(qū)，人流物流凈化通道等幾個(gè)部分。

膠囊劑車間的操作流程可分為“控制區(qū)”和“一般生產(chǎn)區(qū)”，其中粉碎、篩粉、混合、制粒、干燥、整粒、分裝等生產(chǎn)區(qū)域?qū)儆凇翱刂茀^(qū)”，其它生產(chǎn)區(qū)域都屬于“一般生產(chǎn)區(qū)”。“控制區(qū)”的潔凈度要求為10萬級，其內(nèi)的空氣應(yīng)初效、中效和亞高效過濾，區(qū)內(nèi)控制溫度為18~28℃，相對濕度為50~65% 一般生產(chǎn)區(qū)潔凈度10萬級以上，其控制條件同控制區(qū))。對于“控制區(qū)”內(nèi)的工序一般要求安裝吸塵設(shè)備以保證空氣的潔凈度。

廠區(qū)易選在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地方。車間總體布局以工藝流程為標(biāo)準(zhǔn)以減少生產(chǎn)流程的遷回與往返。在物料、人員的出入口分別設(shè)置了門和各自的凈化設(shè)施，操作區(qū)域內(nèi)只容許放置與操作無關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于制造、貯存的區(qū)域不得設(shè)在潔凈區(qū)和工作人員的通道。

在總體設(shè)計(jì)上，10萬級的控制區(qū)都集中在中間區(qū)域便于空調(diào)集中送風(fēng)和排風(fēng)控制。對于不同的潔凈區(qū)交接處設(shè)置緩沖間以減少污染，也可以設(shè)置緩沖室、空氣吹淋室或傳遞室。

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二、車間設(shè)備布置

一個(gè)優(yōu)良的設(shè)備布置設(shè)計(jì)應(yīng)做到：經(jīng)濟(jì)合理、節(jié)約投資、操作維修方便安全、設(shè)備排列簡潔、緊湊、整齊、美觀。要做到上述各點(diǎn)必須充分與正確地利用有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)計(jì)規(guī)范，特別是設(shè)計(jì)單位已積累的經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)過實(shí)踐考驗(yàn)的有價(jià)值的參考資料。正確地充分地利用這些資料，可以提高設(shè)計(jì)的技術(shù)水平和可靠性，也能大大節(jié)約設(shè)計(jì)工時(shí)。

目前，我國各化工設(shè)計(jì)單位尚無統(tǒng)一的設(shè)計(jì)規(guī)范，設(shè)備布置應(yīng)滿足的各項(xiàng)基本要求列舉如下：

(1)滿足生產(chǎn)工藝要符合經(jīng)濟(jì)原則

(2)符合安全生產(chǎn)要求

(3)便于安裝和檢修

(4)建筑要求

(5)保證良好的操作條件

設(shè)備安裝應(yīng)遵循的原則：

(1)聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新的設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)結(jié)晶級別不同的區(qū)域工作，應(yīng)在按照固定同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿荛]方式，保證潔凈級別高的不受影響。

(2)不同潔凈等級房間之間，如采用傳遞帶傳遞物料時(shí)為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。

(3)對傳用機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操做環(huán)境。動態(tài)測試時(shí)，潔凈室噪聲不得超過70dB。

(4)設(shè)備安裝、保養(yǎng)的操作，不得影響生產(chǎn)及質(zhì)量(距離、位置、設(shè)備控制工作臺的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人類工程學(xué)原理)。

(5)潔凈區(qū)設(shè)備除特殊要求外，一般不宜設(shè)地螺栓。

(6)在布置設(shè)備是一定要滿足工藝流程順序，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性。

(7)凡屬相同設(shè)備、同類型設(shè)備應(yīng)盡可能布置在一起，以便集中管理、統(tǒng)一操作。

(8)衛(wèi)生學(xué)要求相同的設(shè)備或房間應(yīng)盡量布置在一起，以減少空調(diào)及凈化系統(tǒng)的費(fèi)用;衛(wèi)生要求不同的區(qū)間適當(dāng)布置緩沖間以減少污染。

(9)車間內(nèi)應(yīng)留有隊(duì)放原料、半成品、成品、包裝材料的位置，以及必要的運(yùn)輸通道。

(10)要考慮到設(shè)備的管線及物料輸送的距離盡可能短，避免交叉污染。

(11)設(shè)備間距應(yīng)考慮操作、檢修、安裝要求。

安全距離如下：工藝設(shè)備與道路距離不小于1.0m.

潔凈區(qū)車間設(shè)備布置：

粉碎間，粉碎機(jī)離底墻距離為1m，房間其他空余處用于存放物料.

過篩車間，過篩機(jī)離底墻距離為1m，房間其他空余處用于存放物料.

混合間，設(shè)備置墻面1m處，空間其他空余處用于存放輔料。

制粒間設(shè)備安放也為離墻1m，制粒機(jī)距離為2m。

干燥間，流化床干燥器靠底墻距離為lm，兩邊放料、卸料走道為1.9m。

整粒設(shè)備置墻面1m處，空間其他空余處用于成品存放。

內(nèi)包間選用的顆粒包裝機(jī)距離之間都為2m，離墻為1m，包裝機(jī)離傳遞窗距離為2.8m。

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