一、藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求
（一）潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))應(yīng)以空氣潔凈度(塵粒度和微生物數(shù))為主要控制對象，同時還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級等參數(shù)。本次設(shè)計中，潔凈區(qū)定為D級，根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)定為20次/小時的換氣次數(shù)。
（二）其他環(huán)境參數(shù)
1.溫度與濕度
潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并滿足人體舒適的要求。本次設(shè)計所設(shè)定的片劑生產(chǎn)車間的D級潔凈區(qū)溫度取24~26℃，空調(diào)取26~27℃，相對濕度范圍一般是50%~55%。
2.噪聲
潔凈廠房的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。所以，本次設(shè)計在選擇空調(diào)系統(tǒng)時采用了消聲措施。
3.新風(fēng)量的確定
潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：
①非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總風(fēng)量的2%~4%；
②補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量；
③保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
4.潔凈室壓力
對保持室內(nèi)潔凈度，室內(nèi)需保持正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并裝有指示壓差的裝置；在片劑生產(chǎn)工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、易燃易爆物質(zhì)的潔凈室，室內(nèi)要保持相對負(fù)壓。將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級別，并把靜壓差調(diào)高些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的車間。因此，室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負(fù)壓?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與外室大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。
二、空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置
本廠房潔凈區(qū)潔凈等級為D級，故選擇換氣次數(shù)為20次/h。定制劑車間溫度24℃、濕度50%，以及本車間最大風(fēng)量的要求，本次實驗選用凈化空調(diào)機(jī)組(立式) 3臺。
注： 1.回風(fēng)工況：供冷：進(jìn)風(fēng)干球溫度t=27℃，進(jìn)風(fēng)濕球溫度t=19.5℃；供熱：干球溫度=15℃。
2.新風(fēng)工況：供冷：進(jìn)風(fēng)干球溫度t=35℃，進(jìn)風(fēng)濕球溫度t=28℃；供熱：干球溫度t=7℃。
3.供水工況：供冷：進(jìn)水溫度t=7℃，出水溫度t=12℃；供熱：進(jìn)水溫度t= 60℃。
（一）空氣凈化過濾器的系統(tǒng)組合
在空氣潔凈技術(shù)中，通常是將幾種效率不同的過濾器串聯(lián)起來使用。其配置原則是：
相鄰二級過濾器的效率不能太接近，否則后級負(fù)荷太?。坏膊荒芟嗖钐?，這樣會失去前級對后級的保護(hù)。從吸入新風(fēng)開始，一般分為三級過濾。第一級使用初效過濾器，第二級使用中效或亞高效過濾器，第三級使用高效過濾器。潔凈度D級空氣凈化處理，宜采用初效、中效過濾器2級過濾。
（二）空調(diào)箱各功能段組合
凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理設(shè)備除空氣過濾器外還包括冷卻器、加熱器、加濕器等熱濕處理設(shè)備和風(fēng)機(jī)，通常按所需功能段組合在空調(diào)箱內(nèi)。采用立式空調(diào)箱，占地省，造價低，但高度高，風(fēng)量范圍0.3~2.0萬立方米/小時。
1.風(fēng)機(jī)：安裝雙風(fēng)機(jī)，生產(chǎn)時用大的，不生產(chǎn)時用小的，以免停機(jī)時造成負(fù)壓，使臟空氣進(jìn)來。潔凈區(qū)內(nèi)的送風(fēng)機(jī)、回風(fēng)機(jī)及與潔凈室風(fēng)量平衡有關(guān)的排風(fēng)機(jī)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時則其聯(lián)鎖程序相反。
2.風(fēng)管和附件：風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等末端裝置連接起來，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)通風(fēng)管宜采用鍍鋅薄鋼板、PVC板、不銹鋼板，不宜采用玻璃鋼風(fēng)管。風(fēng)管的保溫消聲材料應(yīng)用不燃性的保溫材料。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密封閥，以防倒灌，并與排風(fēng)風(fēng)機(jī)連鎖。
3.冷卻器：由于濕式冷卻器比較容易長霉，占地面積大。故采用干式冷卻器即表面式熱交換器，具有占地面積小、干凈的特點。
4.凈化系統(tǒng)的調(diào)頻控制裝置：凈化系統(tǒng)中安裝有初、中、高效過濾器，在運(yùn)行過程中各級過濾器阻力隨運(yùn)行時間而變化，造成系統(tǒng)風(fēng)量的變化。所以應(yīng)用差壓傳感器，在風(fēng)機(jī)上實行調(diào)頻控制，使系統(tǒng)風(fēng)量恒定，房間壓力穩(wěn)定、節(jié)能；可滿足值班送風(fēng)要求。風(fēng)機(jī)啟動平穩(wěn)。
5.對于本次設(shè)計的幾點注意事項：
a.為便于對各生產(chǎn)區(qū)風(fēng)量和濕溫度的調(diào)整、控制，空調(diào)系統(tǒng)不宜過大，一般不宜超過4萬m3/h風(fēng)量，最大為5m3/h風(fēng)量。
b.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、等工序，不應(yīng)利用回風(fēng)。
（三）空氣過濾
空氣過濾器是當(dāng)前空氣凈化最重要的手段。過濾器應(yīng)效率高，阻力小而容塵量大。在本次設(shè)計中的D級潔凈區(qū)中的空氣凈化處理宜采用初效、中效過濾器二級過濾。
三、車間氣流組織的形式
氣流組織是為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布?？諝庾运惋L(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)的含塵濃度保持在較低和均勻的水平，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本，原則是：要最大限度地減少渦流。使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)。氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致，使回流氣流有效的將室內(nèi)灰塵排出室外。
潔凈室按氣流形式分為層流和亂流潔凈室，D級潔凈室屬于亂流潔凈室。亂流潔凈室的氣流組織方式和一般空調(diào)相似，即在部分天棚或側(cè)墻上裝高效過濾器，作為送風(fēng)口。由于氣流方向是變動的，存在渦流區(qū)，故較層流潔凈室潔凈度低。亂流潔凈室氣流組織形式主要有：全孔板頂送、局部孔板頂送、流線型散流器頂送、帶擴(kuò)散板或不帶擴(kuò)散板頂送和側(cè)送等形式。
通風(fēng)和除塵兩方面要注意的是：若潔凈室內(nèi)存在易燃易爆氣體或者粉塵，則凈化空調(diào)系統(tǒng)不能采用回風(fēng)，以防止易燃易爆物質(zhì)的積聚。干燥、稱重和包裝工序的成品均處于敞口狀態(tài)，送風(fēng)口和回風(fēng)口的位置很重要，一般以頂部或側(cè)面送風(fēng)，下側(cè)回風(fēng)方式為好，以免粉塵飛揚(yáng)。過篩工序中會產(chǎn)生大量粉塵，致使車間內(nèi)部無法控制粉塵粒度，此時僅需控制溫度和濕度，給工作人員一個舒適的環(huán)境。
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