軟膏劑(ointments) 指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，用溶液型和混懸型之分。溶液型為藥物溶解或共熔于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的，混懸型為藥物細(xì)粉均勻分散與基質(zhì)中制成的。

軟膏制劑凈化車間應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流要分開，上下工序的聯(lián)系、交接要方便，盡量避免生產(chǎn)過(guò)程中原輔包裝材料及半成品的重復(fù)往返，防止交叉感染。凈化車間的墻面、地面、天花板，應(yīng)選用表面光滑易于清洗的材料，應(yīng)平整光滑、無(wú)死角，無(wú)顆粒性物料脫落、無(wú)霉斑、易清洗、易消毒，并有防塵、防蚊蠅、防蟲鼠等措施；一般可使用紅鋼瓷磚或水磨石地面等耐酸耐堿材料；內(nèi)墻和平頂可采用苯丙涂料或瓷釉涂料；墻面和地面接縫處應(yīng)呈圓弧形，并應(yīng)嵌入墻角；濕度較大的工序的內(nèi)墻也可以用部分或全部瓷磚作墻面，施工時(shí)砂漿必須飽滿，以減少縫隙。

無(wú)菌外用軟膏劑的配制、分裝以及其原料藥生產(chǎn)的“精、干、包”工序應(yīng)在100級(jí)（或者局部100級(jí)）的潔凈室內(nèi)，可采用層流室或在1萬(wàn)級(jí)的環(huán)境中設(shè)置局部100級(jí)的層流裝置，并嚴(yán)格無(wú)菌操作要求。眼膏劑的軟管的清洗、配制、灌裝等工序應(yīng)為1萬(wàn)級(jí)的潔凈室，可以采用初效、中效、高效三級(jí)潔凈空調(diào)。換氣次數(shù)可為50～80次/h。用于深部組織創(chuàng)傷和大面積體表創(chuàng)面用的軟膏劑的暴露工序應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)的潔凈室操作，采用初效、中效或初效、中效、亞高效等三級(jí)潔凈空調(diào)，換氣次數(shù)可為20～50次/h。一般表皮用軟膏劑其暴露工序?yàn)?/span>30萬(wàn)級(jí)，可采用兩個(gè)中效凈化系統(tǒng)，室內(nèi)換氣次數(shù)每小時(shí)10次以上。

有潔凈度要求的凈化車間的結(jié)構(gòu)主體應(yīng)在溫度變化和震動(dòng)情況下，不易產(chǎn)生裂紋和縫隙。門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)簡(jiǎn)單而密閉，并與室內(nèi)墻面齊平，防止塵埃小粒子從外部摻入和方便清洗。無(wú)菌潔凈區(qū)的門窗不宜用木制，主要因?yàn)槟静挠鰸褚组L(zhǎng)菌生霉。窗臺(tái)應(yīng)陡峭向下傾斜，窗臺(tái)應(yīng)內(nèi)高外低，且外窗臺(tái)應(yīng)有不低于30°的角度向下傾斜，以方便清洗和減少積塵，并且避免向內(nèi)滲水窗戶盡量采用大玻璃窗，不僅為操作人員提供敞亮愉快的環(huán)境，也便于管理人員通過(guò)窗戶觀察操作情況。目前常用鋼窗和鋁合金窗，門應(yīng)朝潔凈度高的方向開啟。鋼板門強(qiáng)度高、光滑、易清潔，但要求漆膜牢固，能耐消毒水擦洗。蜂窩貼塑門的表面平整光滑，易清潔，造型簡(jiǎn)單，且面材耐腐蝕。傳遞窗宜采用雙斗式，密閉性較好。

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