藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。
A級:高風險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54 m/s(指導值)。應有數(shù)據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級:指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級對應的是動態(tài)百級,即在動態(tài)條件下應仍為百級。B級對應的是靜態(tài)百級,即在靜態(tài)條件下滿足百級即可,在動態(tài)條件下可以符合萬級標準。(GMP里面沒有所謂千級的說法。)C級對應萬級,靜態(tài)條件下符合萬級標準,動態(tài)條件下符合D級標準,即十萬級。
操作區(qū)的空氣溫度應為 20-24℃
操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45%-60%
操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態(tài)測試)
? 制藥行業(yè)執(zhí)行標準:
1、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB 50457-2008
Code for Design of Pharmaceutical Industry Cleanroom
2、《藥品生產和質量管理規(guī)范》GMP 2010
Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals
3、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范與現(xiàn)場檢查指南2020
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