潔凈室產(chǎn)生塵埃粒子和微生物污染源有物的因素，也有人的因素；有硬件的原因，也有軟件的原因。因此，對(duì)潔凈室污染源進(jìn)行有效控制，應(yīng)采取以下方面的措施。

一、保證潔凈室空氣凈化的效果

空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行控制要達(dá)到無菌控制的要求。

首先廠房要按空氣潔凈等級(jí)的要求進(jìn)行合理布局。對(duì)于不同劑型的生產(chǎn)車間、不同潔凈級(jí)別的潔凈室要嚴(yán)格按照風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度等要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。需要局部高潔凈度凈化的區(qū)域，采取層流罩等局部?jī)艋O(shè)備，并注意氣流的組織，符合層流的流型。采取空調(diào)機(jī)組的功能段要齊全，設(shè)計(jì)合理，初、中、高效過濾器選用得當(dāng)。潔凈室(區(qū))的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)要與生產(chǎn)要求一致，?有捕塵措施，有防止交叉污染的措施。應(yīng)注意潔凈空氣回風(fēng)直排不能代替捕塵設(shè)施，首先應(yīng)考忠捕塵措施，不能避免交叉污染時(shí)其空氣凈化系統(tǒng)不利用回風(fēng)，防止交叉污染的另一個(gè)措施是與相鄰的房間保持負(fù)壓。

空調(diào)凈化工程的施工要遵照一定的施工程序，各專業(yè)要協(xié)調(diào)配合好。風(fēng)管制作過程中要有嚴(yán)格的防塵、防污染措施。風(fēng)管系統(tǒng)安裝好以后，應(yīng)進(jìn)行氣密性檢驗(yàn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)安裝完以后，要進(jìn)行空調(diào)設(shè)備測(cè)試，風(fēng)量、風(fēng)速、氣流流型、檢漏的測(cè)定，潔凈室空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試，微生物、噪聲、照度的測(cè)定，以上測(cè)定要符合規(guī)范和設(shè)計(jì)要求。

空氣凈化系統(tǒng)要按文件規(guī)定的方法和周期，進(jìn)行清潔、維修和保養(yǎng)，初、中效應(yīng)按規(guī)定定期更換。潔凈室的空氣要按文件(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)規(guī)定要求進(jìn)行定期檢測(cè)，檢測(cè)的內(nèi)容除進(jìn)行沉降菌(或浮游菌)、塵埃粒子檢測(cè)外，還應(yīng)包括換氣次數(shù)、風(fēng)速等。

二、從控制措施來保證潔凈室的無菌效果

根據(jù)美國(guó)FDA數(shù)據(jù)分析，在無菌室由操作人員引起的污染將達(dá)到總污染源的95%，如何控制人員對(duì)藥品的污染成為一個(gè)亟須解決的問題。因此，為保證潔凈室的無菌效果，首先應(yīng)從人的因素進(jìn)行控制。進(jìn)入潔凈室的人員數(shù)量必須嚴(yán)格控制，一般以4~6人為宜。人員的核定應(yīng)按工作崗位的面積來確定該區(qū)域能夠容納的人數(shù)，而不是整個(gè)潔凈室(區(qū))可容納的人數(shù)。如果臨時(shí)外來人員的人數(shù)超過所要進(jìn)入?yún)^(qū)域的限定人數(shù)時(shí)，可分批進(jìn)入。在潔凈區(qū)的人員盡量減少走動(dòng)。必須走動(dòng)時(shí)，應(yīng)盡量降低行走速度；人員身體不適時(shí)，應(yīng)避免進(jìn)入潔凈室。不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間的人員和物料的出入，要有防止交叉污染的措施。從物的因素上來講，潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間要設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))的人流、物流走向要合理。人流、工器件傳送、物料傳送等要最大限度地防止藥品的交叉污染和混雜，應(yīng)側(cè)重人員更衣室的布局及面積、物料進(jìn)入的方式及功能間的合理分布，物料進(jìn)入不宜用傳遞窗，以緩沖間為宜。潔凈室(區(qū))要按文件規(guī)定定期消毒，消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑的品種要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。消毒劑品種更換周期應(yīng)有文件規(guī)定。

三、通過技術(shù)措施來保證潔凈室的無菌效果

自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展和各項(xiàng)新技術(shù)的結(jié)合應(yīng)用，使得藥品生產(chǎn)線無人化操作逐步成為可能。如國(guó)外已采用無菌隔離系統(tǒng)的粉針生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵工序的無人操作，杜絕了人在潔凈室內(nèi)操作給藥品質(zhì)量帶來的風(fēng)險(xiǎn)，消除了無菌生產(chǎn)中人對(duì)無菌環(huán)境的影響。

傳統(tǒng)的無菌分裝凍干生產(chǎn)中，是由操作人員將半加塞的半成品從液體灌裝機(jī)下載后，人工搬運(yùn)，逐盤放置到凍干機(jī)的擱板上，這種人工操作的弊端很多。首先是勞動(dòng)量大，效率低；其次，從潔凈室的無菌控制來講，凍干機(jī)裝料和卸料的操作人員是凍干重要無菌控制區(qū)域最大污染源。而凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)凍干生產(chǎn)液體灌裝后潔凈室內(nèi)無人操作。

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