潔凈室是整個(gè)藥廠生產(chǎn)的核心，藥品的質(zhì)量受到潔凈效果的直接影響。當(dāng)潔凈室受到污染時(shí)，藥品的質(zhì)量就無從保證，這種藥藥品不僅無法治愈患者的病情更有可能加劇患者的病情，延誤治療的時(shí)機(jī)，并且造成不良的社會(huì)效應(yīng)。因此，對(duì)于整個(gè)藥廠來說潔凈室的污染控制必須嚴(yán)格對(duì)待。對(duì)于污染的控制可以從以下幾個(gè)方面入手，一個(gè)是對(duì)于微生物和生產(chǎn)微粒污染源的控制，另一個(gè)則是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上生產(chǎn)所處的環(huán)境、生產(chǎn)人員生產(chǎn)的設(shè)施、物料等方面進(jìn)行控制。

一、空調(diào)凈化系統(tǒng)

對(duì)于潔凈室的控制主要是圍繞控制產(chǎn)塵和有效排塵來進(jìn)行的，這是全面控制潔凈室的本質(zhì)。潔凈室的環(huán)境并不單一，包括墻壁的材料、潔凈室的結(jié)構(gòu)、水系統(tǒng)，空調(diào)凈化系統(tǒng)等。空調(diào)凈化系統(tǒng)通過驗(yàn)證的，在一般的工作情況下對(duì)于潔凈室潔凈度的要求時(shí)能夠滿足的。而空調(diào)系統(tǒng)造成的污染主要是兩種：一種是運(yùn)行時(shí)客觀上形成的污染，另一種則是控制因子不達(dá)標(biāo)。

1.系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的污染：由于系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)會(huì)產(chǎn)生水分(或者濕度較高)某些地方塵粒堆積這樣就有可能造成微生物的滋生。過謔器并不能完全阻止微生物代謝物進(jìn)入室內(nèi)，并且微生物代謝物粒徑很小更加容易穿過過濾器進(jìn)入室內(nèi)，這樣潔凈室的潔凈度就迅速下降。同時(shí)必須注意的是在消毒過程中消毒劑效果不能持續(xù)那么很容易造成二次污染并且消毒劑的長(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此在消毒選擇上要采取至少兩種方法相結(jié)合的方式。為了避免滯塵問題的出現(xiàn)，在接頭和管道選擇上不要選擇軟接頭和軟管，同時(shí)需要對(duì)空調(diào)內(nèi)累統(tǒng)部件進(jìn)行定期的清洗，避免水分和微粒以及局部高濕的出現(xiàn)。

2.控制因子：空調(diào)系統(tǒng)對(duì)于清凈室內(nèi)的濕度、氣壓、溫度、噪音以及光照都有影響，而在GMP中對(duì)于這些要素提出了明確要求，要怎么才能達(dá)到這一要求呢?可以通過對(duì)換氣次數(shù)懸浮粒子以及正壓的控制來實(shí)現(xiàn)潔凈度的要求。

當(dāng)潔凈室內(nèi)的換氣次數(shù)不合理時(shí)并不能保證潔凈室的潔凈程度，同時(shí)還會(huì)遭成高額的成本。潔凈室的換氣次數(shù)跟室內(nèi)的熱平衡計(jì)算數(shù)據(jù)有關(guān)，常規(guī)的是C級(jí)的換氣次數(shù)必須保持在每小時(shí)25次以上，D級(jí)的為每小時(shí)15次以上。

二、要的污染源——人

人體的活動(dòng)會(huì)在室內(nèi)帶來大量的污染物，同時(shí)人還會(huì)攜帶一些污染物進(jìn)入潔凈室內(nèi)。根據(jù)測(cè)試結(jié)果分析得出，潔凈室內(nèi)的污染來源約80%的污染是來源于作業(yè)人員作業(yè)人員的進(jìn)出、運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致了塵埃的顯著增加，潔凈程度顯著下降，這就證實(shí)了人是潔凈室污染的主要原因。生產(chǎn)人員總是直接或者間接的接觸藥品，若果其身上攜帶有污染，塵埃這將導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降。人的污染主要來自兩個(gè)方面：一是生產(chǎn)人員自身的身體健康狀況，二是個(gè)人的衛(wèi)生習(xí)慣。因此必須對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的管理和監(jiān)督。

1.健康檔案的建立：藥廠在招收員工時(shí)必須對(duì)員工進(jìn)行嚴(yán)格的身體檢查，了解員工的健康狀況，對(duì)潔凈室工作人員，生產(chǎn)者要定期進(jìn)行體檢，至少保持在一年一次的頻率，不合格者應(yīng)立即調(diào)離崗位。健康檔案的建立有助于對(duì)員工的健康進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤監(jiān)測(cè)方便及時(shí)進(jìn)行控制。

2.保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：藥品工作人員要有一個(gè)良好的生活習(xí)慣和衛(wèi)生習(xí)慣，要勤洗手、勤洗澡，保證手部和身體其他部位的清潔。生產(chǎn)人員在進(jìn)入潔凈室之前必須進(jìn)行更衣(必須穿防靜電材料的防護(hù)服)使用相應(yīng)的設(shè)施對(duì)身體進(jìn)行清清，生產(chǎn)藥品時(shí)必須對(duì)口鼻、頭進(jìn)行完全的覆蓋，這樣做既保證了操作人員不受生產(chǎn)環(huán)境中不良因素的影響，同時(shí)會(huì)防止人對(duì)藥品產(chǎn)生影響。

3.人數(shù)控制：潔凈室內(nèi)的人員不應(yīng)過多。人員在進(jìn)入潔凈室前雖然通過一些處理，但是在操作過程中的一些走動(dòng)和操作還是會(huì)帶來一些塵埃，當(dāng)潔凈室內(nèi)人(物)過多時(shí)潔凈室內(nèi)的潔凈能力就無法將這些塵埃送走，此時(shí)潔凈度就會(huì)下降。GMP中規(guī)定對(duì)于微生物粒以及塵粒數(shù)必須定期監(jiān)測(cè)，且監(jiān)測(cè)結(jié)果必須記錄存檔。若在生產(chǎn)過程中。短時(shí)間內(nèi)的數(shù)據(jù)相差過大則表明潔凈室無法承登如此數(shù)量的人(物)。

4.工作規(guī)程：當(dāng)藥廠對(duì)員工的衛(wèi)生培訓(xùn)不夠時(shí)就會(huì)導(dǎo)致潔凈室內(nèi)的潔凈程度大幅下降。GMP實(shí)踐表明，大量大污染都是來自于員工的不當(dāng)?shù)男l(wèi)生習(xí)慣以及對(duì)衛(wèi)生規(guī)程的忽視。潔凈室內(nèi)工作人員動(dòng)作應(yīng)該盡量緩慢，禁止大聲喧嗶，禁止將食物或者其他不相關(guān)的物品帶人潔凈室。工作人員生病時(shí)不得工作，打噴嚏和咳嗽也會(huì)使周圍的空氣塵粒及微生物增加。除以上規(guī)程外藥廠可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行制定規(guī)程。

三、把控生產(chǎn)物料

生產(chǎn)設(shè)施也是影響潔凈室潔凈程度的一方面，所以生產(chǎn)設(shè)施在設(shè)計(jì)、安裝時(shí)都要進(jìn)行考慮，井且在日常的使用過程中要定期進(jìn)行設(shè)備的清洗。

1.物料的凈化：進(jìn)入潔凈室的物料必須在送入潔凈室之前除去外表面沾染的微粒以及微生物，所以在物料凈化室的設(shè)計(jì)上必須包括清理室、傳遞窗或者是氣閘室。物料在清除外包裝之后放入潔凈容器內(nèi)備用。物料必須經(jīng)過氣閘室或者是傳遞窗方可進(jìn)入潔凈室，滅菌室內(nèi)的物料則應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。必須注意的是傳遞窗應(yīng)設(shè)置隔斷氣流貫穿的裝置，以保證潔凈度。傳送帶在設(shè)計(jì)上只能在傳遞窗兩邊分段傳送，且必須由潔凈級(jí)別高的向潔凈級(jí)別低的區(qū)域傳送。

2.物料通道：物料的凈化路徑要和人的凈化路徑分開，物流人員在流動(dòng)上也應(yīng)保持和人流分開做到不交叉往返，同時(shí)要避免通過正在操作的區(qū)城。綜合性質(zhì)的廠房可以設(shè)置多個(gè)物料人口.但不可相互影響，生產(chǎn)場(chǎng)所要盡量少開門保證操作室內(nèi)的氣密性和潔凈度，此外操作區(qū)不得作為物料的傳遞通道。

四、結(jié)語

要想保證潔凈室內(nèi)的潔凈程度，最主要的是進(jìn)行預(yù)防措施。本文所提及的一些防止污染的基本措施其操作者還是人，首先人一方面就是污染源，其次人也是作為污染的檢測(cè)者和規(guī)則的執(zhí)行者，所以對(duì)于人員的培訓(xùn)是不可或缺的。

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