盡管預(yù)灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式，但是也有由于注冊(cè)工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產(chǎn)品是最終滅菌，但在預(yù)灌封包材組合件選擇上，目前通常仍選擇經(jīng)過(guò)我國(guó)藥政官方注冊(cè)的免洗免滅的帶針頭或無(wú)針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle )，選用的預(yù)灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無(wú)菌包裝。因此，在車間內(nèi)部設(shè)計(jì)上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設(shè)備及用室。

最終滅菌預(yù)灌封注射器藥品生產(chǎn)車間內(nèi)布局的主要設(shè)備包括：灌封機(jī)、配制罐、產(chǎn)品最終滅菌柜、原輔料稱量罩( DFB：Down?flow Booth )。根據(jù)產(chǎn)品是否有毒性、活性、致敏性等有害性屬性，決定存在產(chǎn)品暴露的灌裝機(jī)設(shè)備密閉性程度的選型，以及配制罐投料口的密閉投料設(shè)計(jì)。如果原輔料是在倉(cāng)庫(kù)稱配中心預(yù)先稱量好的，進(jìn)人預(yù)灌封車間后就不需要再次開袋敞口稱量操作，僅僅復(fù)核毛重皮重即可，車間內(nèi)部可以不設(shè)置原輔料稱量罩。在產(chǎn)品最終滅菌柜的選型上，通常采用純蒸汽濕熱滅菌，在滅菌柜選型設(shè)計(jì)上應(yīng)引人無(wú)菌壓縮空氣，在滅菌操作時(shí)維持滅菌柜腔室內(nèi)部合適壓力，防止預(yù)灌封注射器針簡(jiǎn)內(nèi)部的藥液受熱膨脹而引起跳塞、漏液。

考慮到最終滅菌無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)，根據(jù)國(guó)內(nèi)外GMP規(guī)范要求，由于灌裝時(shí)存在產(chǎn)品暴露的污染風(fēng)險(xiǎn)，灌裝間設(shè)計(jì)成潔凈度C+A級(jí)，灌裝機(jī)設(shè)計(jì)在A級(jí)層流保護(hù)下( Grade A：Filling Product，When?Unusually at Risk）。灌裝機(jī)加瓶、加膠塞、出瓶區(qū)域均設(shè)計(jì)成帶有A級(jí)層流保護(hù)的緩沖艙(Buffer?Chamber for Transferring)，最少限度地減少在加瓶、加膠塞、出瓶操作時(shí)，由于產(chǎn)品、物料、器具等進(jìn)入或退出灌裝區(qū)而造成的對(duì)A級(jí)潔凈環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)。另外，考慮到可參觀性，宜將灌裝間靠近外圍普通區(qū)走廊布局設(shè)置，通過(guò)大面積參觀玻璃窗，可以不用進(jìn)入潔凈區(qū)即可直接看到灌裝間內(nèi)操作情景，便于參觀、檢查。

配制間宜盡可能靠近灌裝間，最好將配制間與灌裝間設(shè)計(jì)布局成一墻之隔的方式。配制間潔凈度通常設(shè)計(jì)成C級(jí)( Grade C：Preparation of Solutions，When Unusually at Risk )。

考慮到灌裝間、配制間均為C級(jí)，且不用設(shè)置洗瓶間，故將最終滅菌預(yù)灌封注射器藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)設(shè)計(jì)成一個(gè)大的C級(jí)潔凈區(qū)，設(shè)置一臺(tái)凈化空調(diào)即可。灌裝機(jī)的A級(jí)層流，如果產(chǎn)品為無(wú)毒無(wú)害屬性，不需要采用隔離器的，則可設(shè)置成FFU ( Fan & Filter?Unit)形式，取灌裝間潔凈風(fēng)，再吹入灌裝間，在灌裝機(jī)A級(jí)層流開啟或關(guān)閉時(shí)不影響灌裝間的壓差。通過(guò)設(shè)置C級(jí)潔凈走廊將潔凈區(qū)內(nèi)主要工藝操作間，如灌裝間、配制間、潔凈區(qū)內(nèi)輔助配套房間、人凈用室、物凈用室、安全出口等相互連接匯通，便于員工操作。

最終滅菌預(yù)灌封注射器藥品生產(chǎn)車間平面設(shè)計(jì)，通常采用設(shè)置環(huán)形普通區(qū)走廊來(lái)打通人流通道、參觀檢查通道、消防逃生通道等。為了便于參觀檢查，灌裝間靠外走廊布局，采用大型玻璃觀察窗外墻。為了減少物流轉(zhuǎn)移路線長(zhǎng)度，將進(jìn)瓶通道與出瓶通道均靠近灌裝間布局?？紤]到預(yù)灌封注射器針管采用蜂巢盒式包裝，為了便于進(jìn)出潔凈區(qū)，采用物料氣鎖房間( MAL：Material Airlock)設(shè)計(jì)，沒有采用風(fēng)淋傳遞窗(PB：Pass?box)進(jìn)出形式。原輔料外清間、氣鎖間靠近稱量存放間和配制間，便于配制操作。配制間與灌裝間相鄰布局，減少藥液管道輸送長(zhǎng)度。潔凈區(qū)內(nèi)的輔助房間如：潔凈服洗衣間、潔具間、器具清洗間布局在相對(duì)主工藝操作間較遠(yuǎn)的一側(cè)，大致實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)內(nèi)的干濕分離。壓差設(shè)計(jì)為常規(guī)普通產(chǎn)品，如果產(chǎn)品含有毒性、活性、致敏性等有害屬性，則應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，使含有害物質(zhì)的空氣處于相對(duì)負(fù)壓，防止含有害物質(zhì)的空氣外泄。

最終滅菌的預(yù)灌封注射器產(chǎn)品灌裝、加塞操作完成后，退出C級(jí)潔凈區(qū)，在普通區(qū)布局產(chǎn)品最終滅菌柜。為了防止產(chǎn)品滅菌前后發(fā)生混淆、差錯(cuò)，應(yīng)采用雙扉滅菌柜，通過(guò)滅菌柜穿墻式設(shè)計(jì)( Through-the-wall )，設(shè)置滅菌前室和滅菌后室。為了減少產(chǎn)品運(yùn)輸轉(zhuǎn)移距離，緊湊布局，故宜將滅菌前室靠近潔凈區(qū)產(chǎn)品出口處，滅菌后室靠近燈檢、包裝間。

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