一、固體制劑的制備工藝

在固體藥劑的制備過程中，可以通過相應的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類的劑型。在制備的過程中，首先都需要將藥物進行原輔料暫存、粉碎與過篩、稱量、制粒干燥、總混，總混完畢藥粉進入中轉間暫存，然后再根據(jù)實際需求來制成想要的劑型。例如：要想獲得顆粒劑，與其他組分均勻混合，從中轉間出來后直接分裝；要想制備成片劑，需要將制備的顆粒進行壓片、篩片、包衣、晾片，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊，需要將制成的顆粒進行膠囊灌裝、拋光，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。

固體制劑工藝流程：粉碎→過篩→混合→制粒→干燥→整?！炜偂材z囊填充/壓片→拋光/篩片→包裝

二、制藥車間設計要點

固體制劑車間設計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范，具體設計要點如下：

（1）固體制劑車間的設計要點

固體制劑車間在廠區(qū)布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑車間內(nèi)設有潔凈區(qū)，產(chǎn)塵量又較大，因此其總圖位置既要位于廠區(qū)主導風向的上風側，便于采潔凈風，又要不影響潔凈級別更高的生產(chǎn)車間，如大輸液車間等。潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設紫外燈，內(nèi)設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~ 10Pa的壓差并設測壓裝置。

（2）進出潔凈車間的要求

操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、洗手、手消毒等程.序，經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔凈風。潔凈區(qū)內(nèi)應設置生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。

（3）空調(diào)系統(tǒng)的設計要點

對于固體制劑車間的潔凈空調(diào)，空調(diào)系統(tǒng)的分區(qū)是設計方案階段就應該考慮的問題。例如在一個固體制劑車間設計三組凈化空調(diào)，一組用于粉碎稱量、制粒干燥、混合等產(chǎn)塵區(qū)域，潔凈風只排風不回風。第二組用于人凈、物凈、工器具清洗、存放、中轉間、內(nèi)包間等公用區(qū)域，潔凈風既送又回。第三組空調(diào)專用于壓片、膠囊填充、拋光等濕度較大的房間，在空調(diào)上增加除濕段。這就需要工藝平面布置的時候，將空調(diào)分區(qū)與生產(chǎn)流程結合起來，保證風管距離短，少交錯。另外，產(chǎn)塵房間應設計排風與回風互鎖切換，工藝設備開啟時采用排風，工藝設備停止運行時，房間回風，這樣可以節(jié)約能耗。

（4）相關設備的設計要點與使用要求

充分利用建設單位現(xiàn)有的技術、裝備、場地、設施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備、設施和物料存放間?？諌赫尽⒊龎m間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

三、其他設計要點

①對于大空間空調(diào)系統(tǒng)，空氣參數(shù)的均勻性也是驗收關鍵點，驗收檢查時要以實測數(shù)據(jù)為準；②與產(chǎn)品直接有關聯(lián)工器具、衣物等的滅菌設施(現(xiàn)多用濕熱滅菌柜)的排水管道建議考慮空氣封設計。這也是在實際驗收檢查中可能被關注的地方；③純水和蒸汽系統(tǒng)的設計也與制劑生產(chǎn)一樣非常重要，肯定是驗收檢查的關鍵點，可以充分利用制劑車間設計經(jīng)驗，在此不再贅述。

四、結束語

總之，固體制劑車間GMP的設計需要從多方面考慮，每個細節(jié)都不能放過，并解決通風、噪音、采光、潔凈、溫度、濕度、交叉污染等眾多潛在問題。根據(jù)不同的企業(yè)工藝、根據(jù)實際情況來設計從而達到最佳優(yōu)化狀態(tài)，以保證系統(tǒng)的正常運行不影響工藝制造。

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