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實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室是指實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時,不受實(shí)驗(yàn)對象侵染,周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同,分為四級,一級最低,四級最高。生物安全防護(hù)一級實(shí)驗(yàn)室一般適用于對健康成年人無致病作用的微生物;二級適用于對人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物;三級適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素;四級適用于對人體具有高度的危險性,通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素。
??傳染病的傳染性和危害性是不同的,傳染病原分為四個危害等級。第一級危害群微生物:與人類成人健康和疾病無關(guān);第二級危害群微生物:在人類所引起的疾病很少是嚴(yán)重的,而且通常有預(yù)防及治療的方法;第三級危害群微生物:在人類可以引起嚴(yán)重或致死的疾病,可能有預(yù)防和治療的方法;第四級危害群微生物:在人類可以引起嚴(yán)重或致死的疾病,但通常無預(yù)防和治療的方法,如炭疽桿菌、霍亂弧菌、埃博拉病毒、天花病毒等。每一級對應(yīng)一種實(shí)驗(yàn)室。生物安全防護(hù)三級實(shí)驗(yàn)室,簡稱P3實(shí)驗(yàn)室,P是英語protect 保護(hù) 的縮寫。整個實(shí)驗(yàn)室完全密封,室內(nèi)處于負(fù)壓狀態(tài),從而使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的氣體不會跑到外面而造成污染。 P4實(shí)驗(yàn)室是生物安全四級實(shí)驗(yàn)室的不規(guī)范簡稱,指從事致病性微生物實(shí)驗(yàn)的單位,作為各類傳染病菌(毒)研究操作的基本單元,實(shí)驗(yàn)室必須有防止致病性微生物擴(kuò)散的制度和人體防護(hù)措施;不同危害群的微生物,必須在不同的物理性防護(hù)條件下操作,一方面防止實(shí)驗(yàn)人員和其他物品受污染,同時也防止其釋放到環(huán)境中。P4實(shí)驗(yàn)室是全球生物安全最高級別的實(shí)驗(yàn)室,目前中國大陸地區(qū)公開的武漢一所在建設(shè)中。
1、二級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室
1.1 安全設(shè)備和個體防護(hù)
1.1.1 可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應(yīng)在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行,并使用個體防護(hù)設(shè)備。
1.1.2 處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行,并使用個體防護(hù)設(shè)備。
上述材料的離心操作如果使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子或安全離心杯,且它們只在生物安全柜中開閉和裝載感染性材料,則可在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。
1.1.3 當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時,為防止感染性材料濺出或霧化危害,必須使用面部保護(hù)裝置(護(hù)目鏡、面罩、個體呼吸保護(hù)用品或其他防濺出保護(hù)設(shè)備)。
1.1.4 在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服。離開實(shí)驗(yàn)室時,防護(hù)服必須脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。不得穿著外出,更不能攜帶回家。用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒,然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。
1.1.5 當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出,宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
1.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求
1.2.1 生物安全防護(hù)二級實(shí)驗(yàn)室必須滿足本標(biāo)準(zhǔn)6.1.2中各款的要求。
1.2.2 應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施,如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對廢棄物進(jìn)行處理。
1.2.3 應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。
1.2.4 實(shí)驗(yàn)室門宜帶鎖、可自動關(guān)閉。
1.2.5 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。
1.2.6 實(shí)驗(yàn)室宜有不少于每小時3~4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。
6.3 三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室
6.3.1 安全設(shè)備和個體防護(hù)
6.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室中必須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜。
6.3.1.2 所有涉及感染性材料的操作應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行。當(dāng)這類操作不得不在生物安全柜外進(jìn)行時,必須采用個體防護(hù)與使用物理抑制設(shè)備的綜合防護(hù)措施。
6.3.1.3 在進(jìn)行感染性組織培養(yǎng)、有可能產(chǎn)生感染性氣溶膠的操作時,必須使用個體防護(hù)設(shè)備。
6.3.1.4 當(dāng)不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內(nèi)時,應(yīng)使用呼吸保護(hù)裝置。
6.3.1.5 工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)前,應(yīng)在專用的更衣室(或緩沖間)穿著背開式工作服或其他防護(hù)服。工作完畢必須脫下工作服,不得穿工作服離開實(shí)驗(yàn)室??稍俅问褂玫墓ぷ鞣仨毾认竞笄逑础?/span>
6.3.1.6 工作時必須戴手套(兩副為宜)。一次性手套必須先消毒后丟棄。
6.3.1.7 在實(shí)驗(yàn)室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水,且易于取用。可配備應(yīng)急藥品。
6.3.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求
6.3.2.1 選址
三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室可與其他用途房屋設(shè)在一棟建筑物中,但必須自成一區(qū)。該區(qū)通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。
6.3.2.2 平面布局
a)三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)包括實(shí)驗(yàn)間及與之相連的緩沖間。
b)緩沖間形成進(jìn)入實(shí)驗(yàn)間的通道。必須設(shè)兩道連鎖門,當(dāng)其中一道門打開時,另一道門自動處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置,斷電時兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。
c)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)不設(shè)自動控制裝置時,緩沖間面積不宜過大,不宜超過實(shí)驗(yàn)間面積的八分之一。
d)Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜的安裝位置應(yīng)遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)間入口,避開工作人員頻繁走動的區(qū)域,且有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。
6.3.2.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)
a)實(shí)驗(yàn)室(含緩沖間)圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水,以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。
b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門均可自動關(guān)閉。
c)除觀察窗外,不得設(shè)置任何窗戶。觀察窗必須為密封結(jié)構(gòu),所用玻璃為不碎玻璃。
d)地面應(yīng)無滲漏,光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。
e)天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封,施工時應(yīng)防止昆蟲和老鼠鉆進(jìn)墻腳。
6.3.2.4 通風(fēng)空調(diào)
a)必須安裝獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以控制實(shí)驗(yàn)室氣流方向和壓強(qiáng)梯度。該系統(tǒng)必須確保實(shí)驗(yàn)室使用時,室內(nèi)空氣除通過排風(fēng)管道經(jīng)高效過濾排出外,不得從實(shí)驗(yàn)室的其他部位或縫隙排向室外;同時確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口的布局應(yīng)使實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。
b)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)為直排系統(tǒng),不得采用部分回風(fēng)系統(tǒng)。
c)環(huán)境參數(shù):相對于實(shí)驗(yàn)室外部,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部保持負(fù)壓。實(shí)驗(yàn)間的相對壓強(qiáng)以-30Pa~-40Pa為宜,緩沖間的相對壓強(qiáng)以-15Pa~-20Pa為宜。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜,或根據(jù)工藝要求而定。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣潔凈度以GB 50073—2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中所定義的七級至八級為宜。實(shí)驗(yàn)室人工照明應(yīng)均勻,不眩目,照度不低于500lx。
d)為確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不應(yīng)使用雙側(cè)均勻分布的排風(fēng)口布局。不應(yīng)采用上送上排的通風(fēng)設(shè)計(jì)。由生物安全柜排出的經(jīng)內(nèi)部高效過濾的空氣可通過系統(tǒng)的排風(fēng)管直接排至大氣,也可送入建筑物的排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)確保生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)的壓力平衡。
e)實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高效三級過濾。
f)實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)必須經(jīng)高效過濾或加其他方法處理后,以不低于12m/s的速度直接向空中排放。該排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口位置。處理后的排風(fēng)也可排入建筑物的排風(fēng)管道,但不得被送回到該建筑物的任何部位。
g)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過濾器必須安裝在實(shí)驗(yàn)室設(shè)在圍護(hù)結(jié)構(gòu)上的風(fēng)口里,以避免污染風(fēng)管。
h)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)中,在進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)總管處應(yīng)安裝氣密型調(diào)節(jié)閥門,必要時可完全關(guān)閉以進(jìn)行室內(nèi)化學(xué)熏蒸消毒。
i)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效過濾器不得為木框架。
j)應(yīng)安裝風(fēng)機(jī)啟動自動聯(lián)鎖裝置,確保實(shí)驗(yàn)室啟動時先開排風(fēng)機(jī)后開送風(fēng)機(jī)。關(guān)閉時先關(guān)送風(fēng)機(jī)后關(guān)排風(fēng)機(jī)。
k)不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝分體空調(diào)器。
6.3.2.5 安全裝置及特殊設(shè)備
a)必須在主實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜。其安裝位置應(yīng)滿足6.3.2.5 d)中的要求。
b)連續(xù)流離心機(jī)或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于物理抑制設(shè)備之中,該裝置應(yīng)能將其可能產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)高效過濾器過濾后排出。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所必須設(shè)置的所有其他排風(fēng)裝置(通風(fēng)櫥、排氣罩等)的排風(fēng)均必須經(jīng)過高效過濾器過濾后方可排出。其室內(nèi)布置應(yīng)有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。
c)實(shí)驗(yàn)室中必須設(shè)置不產(chǎn)生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。
d)實(shí)驗(yàn)間與外部應(yīng)設(shè)置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開,傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。
e)必須在實(shí)驗(yàn)室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報警裝置,顯示實(shí)驗(yàn)間和緩沖間的負(fù)壓狀況。當(dāng)負(fù)壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過聲、光等手段向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外的人員發(fā)出警報??稍谠撗b置上增加送、排風(fēng)高效過濾器氣流阻力的顯示。
f)實(shí)驗(yàn)室啟動工作期間不能停電。應(yīng)采用雙路供電電源。如難以實(shí)現(xiàn),則應(yīng)安裝停電時可自動切換的后備電源或不間斷電源,對關(guān)鍵設(shè)備(生物安全柜、通風(fēng)櫥、排氣罩以及照明等)供電。
g)可在緩沖間設(shè)洗手池:洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動開關(guān)。洗手池如設(shè)在主實(shí)驗(yàn)室,下水道必須與建筑物的下水管線分離,且有明顯標(biāo)志。下水必須經(jīng)過消毒處理。洗手池僅供洗手用,不得向內(nèi)傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安設(shè)地漏。
6.3.2.6 其他
a)實(shí)驗(yàn)臺表面應(yīng)不透水,耐腐蝕、耐熱。
b)實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔,各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。家具和設(shè)備的邊角和突出部位應(yīng)光滑、無毛刺,以圓弧形為宜。
c)所需真空泵應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。真空管線必須裝置在線高效過濾器。
d)壓縮空氣等鋼瓶應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室外。穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的管道與圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線高效過濾器和防回流裝置。
e)實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。
f)實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。
g)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外必須設(shè)置通訊系統(tǒng)。
h)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的實(shí)驗(yàn)記錄等資料應(yīng)通過傳真機(jī)發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室外。
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