一、車間布置

（1）潔凈區(qū)城的劃分

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998 年修訂)第二十一條“生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空謂凈化系統(tǒng)的精神，設(shè)計(jì)中將激素類藥品敞開的生產(chǎn)工序與普藥類完全分開，設(shè)置獨(dú)立的凈化空調(diào)系統(tǒng)及人、物凈化系統(tǒng)，并對(duì)激素類生產(chǎn)區(qū)采取相對(duì)負(fù)壓，防止產(chǎn)生交叉污染。生產(chǎn)車間設(shè)有十萬級(jí)潔凈區(qū)和一萬級(jí)潔凈區(qū)， 其中一萬級(jí)潔凈區(qū)又分為激素類萬級(jí)區(qū)和普藥類萬級(jí)區(qū)，按三套空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)。十萬級(jí)潔凈區(qū)溫度為18~ 26℃，相對(duì)濕度為45%~ 65%，房間換氣次數(shù)≥15次/h；一萬級(jí)潔凈區(qū)溫度為18~24℃，相對(duì)濕度為45%~ 60%，房間換氣次數(shù)≥25次/h。

（2）人凈措施

人員凈化系統(tǒng)的設(shè)置充分考慮了企業(yè)的管理習(xí)慣，車間所有工作人員先在一般區(qū)統(tǒng)一換鞋、更衣，潔凈區(qū)人員還需在各潔凈生產(chǎn)區(qū)設(shè)置的潔凈更衣系統(tǒng)再次換鞋、更衣，本次潔凈更衣按“非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序”設(shè)置，共設(shè)三套潔凈更衣系統(tǒng)。

（3）設(shè)備布置

目前國內(nèi)的安瓿洗灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線都存在著洗瓶和滅菌生產(chǎn)能力大于單臺(tái)拉絲灌封機(jī)的生產(chǎn)能力，為了充分挖掘洗瓶機(jī)和殺菌干燥機(jī)的生產(chǎn)潛力，設(shè)計(jì)中洗瓶和干燥滅菌采用聯(lián)動(dòng)操作，而拉絲灌封機(jī)采用單機(jī)配置，每條洗瓶干燥滅菌聯(lián)動(dòng)線配套三臺(tái)拉絲灌封機(jī)。為滿足不同產(chǎn)品同時(shí)生產(chǎn)的需要，對(duì)應(yīng)每條洗瓶干燥滅菌和三臺(tái)拉絲灌封機(jī)配置獨(dú)立一套配液系統(tǒng)和稱量備料系統(tǒng)，方便生產(chǎn)的靈活調(diào)節(jié)。一般水針劑配制分為濃配和稀配，濃配工序設(shè)在十萬級(jí)區(qū)，稀配工序設(shè)在一萬級(jí)區(qū)，共設(shè)三套藥液配制系統(tǒng)。

二、工藝簡(jiǎn)介

（1）藥液配制

過濾系統(tǒng)由鈦棒過濾器和膜過濾器(1μm、0.45μm、0.22μm)組成，鈦棒過濾器用于脫炭過濾，膜過濾器用于過濾雜質(zhì)和細(xì)菌?？紤]藥液管道輸送過程的污染，在灌裝間的藥液出口處要求加裝0.22μm膜過濾器，確保藥液的衛(wèi)生安全。

為防止活性炭飛揚(yáng)對(duì)潔凈環(huán)境的影響，設(shè)計(jì)中在每個(gè)配液間設(shè)置獨(dú)立配炭間，采用濕法調(diào)炭，并且對(duì)配炭間全排風(fēng)。

（2）安瓿清洗干燥滅菌

立式超聲波清洗機(jī)解決了滾簡(jiǎn)式超聲波安瓿清洗機(jī)在清洗大容量安瓿瓶時(shí)破損率較高及滾簡(jiǎn)式超聲波安瓿清洗機(jī)存在的清洗介質(zhì)交叉污染的難題。

立式清洗機(jī)其工作原理為采用立式轉(zhuǎn)鼓結(jié)構(gòu)，采用超聲波清洗、不等距螺桿分隔進(jìn)瓶、提升輪提升瓶、機(jī)械手翻轉(zhuǎn)瓶、三水三氣交替對(duì)瓶內(nèi)壁進(jìn)行強(qiáng)力沖洗、一水一氣對(duì)瓶外壁淋洗、同步帶或撥輪出瓶。該機(jī)用于清洗安瓿瓶時(shí)，其與滾簡(jiǎn)式超聲波安瓿清洗機(jī)相比最大的區(qū)別在于往復(fù)跟蹤的清洗噴管代替原固定清洗噴管，不等距螺桿分隔進(jìn)瓶代替原搓板進(jìn)瓶。往復(fù)跟蹤的清洗噴管其每一個(gè)管路通過的清洗介質(zhì)為單一的，即循環(huán)噴淋水，純化水，注射用水，潔凈壓縮空氣所經(jīng)過的管路是固定的、唯一的，且介質(zhì)從進(jìn)到出的管路連接為連續(xù)式，壓力損失少。而滾簡(jiǎn)式超聲波安瓿清洗機(jī)清洗噴管其每一個(gè)管路通過的清洗介質(zhì)不是單一的，其同一清洗噴管要分別通過循環(huán)噴淋水、純化水、注射用水、潔凈壓縮空氣，存在交叉污染。且其清洗管路連接不是連續(xù)式，清洗介質(zhì)在通過時(shí)會(huì)存在較大的壓力損失和介質(zhì)損失，浪費(fèi)了能量和清洗介質(zhì)。不等距螺桿分隔進(jìn)瓶代替原搓板進(jìn)瓶，可使進(jìn)瓶時(shí)瓶的破損率降低，在實(shí)際使用中不等距螺桿分隔進(jìn)瓶幾乎沒有破瓶。立式安瓿清洗機(jī)在瓶清洗過程中通過玻璃罩可清晰觀察瓶的清洗過程，并有利于發(fā)現(xiàn)故障點(diǎn)，滾簡(jiǎn)式超聲波安瓿清洗機(jī)觀察及處理故障則很困難。

熱風(fēng)循環(huán)殺菌干燥機(jī)的操作是依據(jù)層流原理并使用高溫?zé)o菌空氣(最高350℃)，整個(gè)箱體316不銹鋼制作，包括進(jìn)料區(qū)、高溫區(qū)和冷卻區(qū)，全部用不銹鋼膨脹節(jié)連接。在進(jìn)料區(qū)，取自室內(nèi)的層流空氣首先經(jīng)過高效過濾器處理后進(jìn)入干燥箱體，層流的方向正好與安瓿垂直，因此能保證安瓿在滅菌干燥過程不受污染。

熱風(fēng)循環(huán)殺菌干燥機(jī)主要在進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)管路、檢測(cè)顯示元件及過濾器的安裝方式上有變動(dòng)。風(fēng)管采用內(nèi)置式，外觀顯得較美觀，方便清潔。檢測(cè)顯示元件配置了驗(yàn)證接口，還有自動(dòng)平衡風(fēng)壓功能。過濾器的安裝采用快速拆裝式，更換快速，并配置過濾器自動(dòng)檢漏功能。傳輸網(wǎng)帶采用整體式結(jié)構(gòu)，并能無級(jí)調(diào)速。

（3）拉絲灌封

安瓿拉絲封口的燃料由氫氣、氧氣代替?zhèn)鹘y(tǒng)的液化氣和氧氣，設(shè)計(jì)中選用氫氧機(jī)，燃燒該機(jī)電解水而產(chǎn)生的氫氣和氧氣混合氣體，以達(dá)到拉絲封口的目的。采用氫氧混合氣體燃燒拉絲封口有如下特點(diǎn):

①氫氧火焰燃燒完全、燃燒值高，火焰大小可調(diào)且不發(fā)散，熱量集中，避免熱量向外擴(kuò)散所帶來的浪費(fèi)。

②氫氧氣屬無毒無味氣體，不會(huì)出現(xiàn)氣體中毒現(xiàn)象；氫氧氣由氫氧機(jī)產(chǎn)生，開機(jī)產(chǎn)氣，關(guān)機(jī)停氣，不存在氣體泄露事故的產(chǎn)生。

③氫氧氣燃燒產(chǎn)物為水，對(duì)人體沒有危害，也不對(duì)外部環(huán)境造成污染。

（4）滅菌

采用蒸汽式安瓿檢漏滅菌柜作為本次的滅菌設(shè)備，利用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)，對(duì)水針劑進(jìn)行高溫滅菌、檢漏及清洗處理，其工作過程為:裝瓶→升溫、進(jìn)蒸汽置換空氣→滅菌→排氣→熱水冷卻→真空加色水檢漏→清洗→卸瓶。

（5）純化水、注射用水系統(tǒng)

本次工程使用的純化水、注射用水由該建筑單體現(xiàn)有的純化水站和注射用水站提供，為了保證用水安全，在車間所在樓層設(shè)置純化水、注射用水中轉(zhuǎn)罐，并分別設(shè)置獨(dú)立循環(huán)管道系統(tǒng)供水至各使用點(diǎn)。循環(huán)管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)死角和盲管，循環(huán)附加水量為使用水量的30%~ 100%，管道流速為1.5~3 m/s。

純化水、注射用水中轉(zhuǎn)罐的通氣口需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器，采用循環(huán)方式儲(chǔ)存，其中注射用水循環(huán)溫度要求達(dá)到65℃以上。

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