一、原料藥多功能車間的基本概念

原料藥多功能車間不同于傳統(tǒng)的原料藥車間，它可以同時或分期生產(chǎn)不同品種的多種原料藥。這些原料藥之間需要有一定的相似性，例如：具有相近的生產(chǎn)工藝、所用的設(shè)備多數(shù)可以通用等等。多功能車間的建設(shè)可以滿足小批量、多品種的生產(chǎn)要求，應(yīng)對市場的迅速變化。

二、原料藥多功能車間的通用工藝流程

大多數(shù)原料藥的生產(chǎn)過程可分為五大部分：

(1)一步或幾步化學(xué)反應(yīng)；

(2)粗品結(jié)晶、固液分離；

(3)精制即粗品溶解、脫色、過濾、重結(jié)晶；

(4)成品干燥包裝；

(5)“三廢”的后處理。

其中第①部分即合成部分，可由多個合成單元組合而成；第③、④部分位于凈化區(qū)內(nèi)。因此，原料藥多功能車間的生產(chǎn)流程可系統(tǒng)化為：反應(yīng)、精制、分離、干燥、包裝。

三、原料藥多功能車間的設(shè)備布置

原料藥多功能車間內(nèi)的設(shè)備布置與普通原料藥車間的設(shè)備布置有許多相同之處，如：設(shè)備布置要滿足水平和垂直方向的連續(xù)性；要充分利用位差使物料自動流送，避免物料過多的往返于樓層之間；設(shè)備排列盡量整齊，要留有足夠的操作及檢修空間；需要滿足GMP要求等。

設(shè)備布置除了這些與普通原料藥車間相同之處外，還要滿足多功能車間的特殊要求，在設(shè)計(jì)時必須考慮以下原則：

(1)適當(dāng)預(yù)留擴(kuò)建余地，一般每隔3~4個操作單元預(yù)留一個空位，以便以后更換產(chǎn)品時增加相應(yīng)的設(shè)備。

(2)必須考慮設(shè)備檢修、拆卸所需的起重運(yùn)輸設(shè)備，如果不設(shè)永久性的起重運(yùn)輸設(shè)備，則應(yīng)有安裝起重運(yùn)輸設(shè)備的場地及預(yù)埋吊鉤。這樣便于設(shè)備：的更換和檢修移位。

(3)要考慮相同或相似的設(shè)備互換使用的可能性。相同的幾套設(shè)備或同類型的設(shè)備或操作性質(zhì)相似的有關(guān)設(shè)備，應(yīng)盡可能布置在一起，這樣即可以減少備用設(shè)備，互為備用，又整齊美觀。

(4)設(shè)備穿樓板或操作平臺處的洞口要足夠大，要按最大設(shè)備作預(yù)留孔，同時土建要按最大設(shè)備的重量計(jì)算荷載，方便以后重組生產(chǎn)線時設(shè)備調(diào)整。

(5)設(shè)備布置時要考慮設(shè)備的運(yùn)輸路線，安裝檢修方式。一般可在外墻上設(shè)置便于開啟的安裝門，平面設(shè)置足夠?qū)挼淖呃?，垂直運(yùn)輸設(shè)置防爆載貨電梯，以適應(yīng)多功能車間內(nèi)物設(shè)備、管道變動比較頻繁的特點(diǎn)。

(6)車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置備品備件庫和工具間，以便更換產(chǎn)品時調(diào)整設(shè)備、管道、閥門之用，備用的設(shè)備、管材和五金工具等存于其中。

四、原料藥多功能車間的管道

1.管道材 質(zhì)的確定

原料藥多功能車間的管道材質(zhì)首先要考慮適應(yīng)性要廣泛，還要易于清洗，美觀漂亮。條件允許時，盡量選用內(nèi)外拋光的不銹鋼管道，不銹鋼管道的通用性較強(qiáng)，能滿足大多數(shù)物料輸送的要求，內(nèi)拋光管道易于清洗滅菌，外拋光干凈漂亮。物料腐蝕性較強(qiáng)時可以采用玻璃或塑料管道。

2.管道布置的原則

(1)管道應(yīng)成列平行敷設(shè)，盡量走直線少拐彎、少交叉，節(jié)省材料并整齊美觀便于施工。

(2)主管布置宜以采用樹枝狀布置，將主管布置在走廊兩側(cè)的柱子中間，設(shè)柱吊架與梁側(cè)，支管從主管接出后，向兩邊接至各設(shè)備。

(3)車間內(nèi)每隔10~15 m設(shè)置公用工程站一處，每個站的管道均從主管引出，并盡量靠近服務(wù)對象。一般每個站應(yīng)設(shè)有低壓蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)夂妥詠硭⒓兓艿?/span>(管道公稱直徑DN20或DN25)，并設(shè)切斷閥門，集中設(shè)置在+1.00標(biāo)高處，配15m帶快速接頭的軟管。站點(diǎn)處還要設(shè)置緊急淋浴及洗眼器，附近設(shè)置地漏及時排除洗滌水。

(4)公用工程管道與設(shè)備夾套或盤管連接處要設(shè)置雙閥，并設(shè)置回流旁路，當(dāng)公用工程介質(zhì)需要切換時先用壓縮空氣將夾套或盤管內(nèi)的介質(zhì)壓回原系統(tǒng)，再切換新的介質(zhì)，能有效防止公用工程介質(zhì)互串。

(5)管道的連接方式，最好采用快開式的卡箍連接。卡箍連接拆卸方便快速，便于產(chǎn)品更換時，設(shè)備和管道的重組。

3.閥門的選擇

公用工程管道與設(shè)備連接時的切斷閥，宜采球閥或截止閥。球閥結(jié)構(gòu)簡單、開關(guān)迅速、操作方便、流體阻力小；截止閥有一定的調(diào)節(jié)性能，維修方便，流體阻力較大。

工藝物料管道上的閥門宜采用隔膜閥，隔膜閥具有結(jié)構(gòu)簡單，便于維修，密封性能好，流體阻力小，便于徹底清洗滅菌的優(yōu)點(diǎn)。

五、原料藥多功能車間的凈化

原料藥生產(chǎn)與普通化工生產(chǎn)的最大區(qū)別就是原料藥生產(chǎn)必須滿足GMP要求，必須在不同等級的潔凈區(qū)進(jìn)行精制結(jié)晶、離心、干燥、包裝等操作。應(yīng)根據(jù)不同藥品品種、生產(chǎn)操作條件及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

多功能車間由于空間小、品種多，宜采用分散式送風(fēng)方式。為了避免不同品種的原料藥交叉污染，空調(diào)系統(tǒng)只送風(fēng)不能回風(fēng)，不同的精干包區(qū)域凈化空調(diào)系統(tǒng)要獨(dú)立，生產(chǎn)高活性、高毒性、高致敏性藥品的空調(diào)系統(tǒng)與其他系統(tǒng)一定要嚴(yán)格分開。凈化區(qū)的布可以根據(jù)不同藥品的產(chǎn)量，分為幾個大小不同相對獨(dú)立的精干包區(qū)域，不同區(qū)域，要獨(dú)立設(shè)置物流出人口。人員的凈化通道最好設(shè)置兩套，一套生產(chǎn)普通原料藥品種時使用，一套生產(chǎn)高活性、高毒性、高致敏性藥品時使用。

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