1.潔凈室的溫度和濕度

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指出：潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，并要求溫度宜控制在18～24℃，相對濕度宜控制在45～65%之間。顯然低值是冬季采用的數(shù)據(jù)，高值是夏季采用的數(shù)據(jù)。事實(shí)上，對醫(yī)藥生產(chǎn)廠房的潔凈室而言，其溫度和濕度達(dá)到什么程度才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，同時使操作工人感到舒適，取決于三個因素：藥品生產(chǎn)工藝要求、人體舒適感和室外環(huán)境條件。

首先，某些特殊劑型的藥品生產(chǎn)，對其生產(chǎn)和貯存的環(huán)境條件有專門的要求，如粉針劑、散劑、片劑、膠囊劑等。在制備粉針劑、散劑時要求分裝室的相對濕度控制在藥物混合物的臨界相對濕度(CRH)以下，片劑、膠囊劑生產(chǎn)過程中制粒、壓片、分裝或灌裝等相對濕度的控制也有這樣的要求。不然，相對濕度過高，藥物吸濕會明顯增加，藥物流動性會降低，影響劑量和產(chǎn)品質(zhì)量。藥物的CRH值可以從有關(guān)文獻(xiàn)中查找。應(yīng)該指出水溶性藥物混合物的臨界相對濕度等于組份的臨界相對濕度的乘積，而與組份的比例無關(guān)。如青霉素鈉鹽結(jié)晶中若含有鉀鹽，其臨界相對濕度為70%×82%=57.4%。中藥原料對濕度比較敏感，片劑、沖劑顆粒都有很強(qiáng)的吸濕性。如果濕度不符合工藝要求，會使顆粒壓片時粘沖，尤其是濕度過高，更適應(yīng)霉菌繁殖，致使菌檢不合格。膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度(相對濕度大于60%室溫)易使包裝不良的膠囊劑變軟、變粘、膨脹。當(dāng)溫度高于室溫，相對濕度大于45%時 會產(chǎn)生更快更明顯的影響，直至發(fā)生熔化?？漳z囊制備的操作條件為10～25℃，相對濕度為35～45%，空膠囊貯存條件為小于40℃，相對濕度為30～40%。

其次，當(dāng)生產(chǎn)工藝無溫度、濕度特殊要求時，潔凈室的溫度、濕度應(yīng)以取決于人體的舒適感。人體的舒適感的影響因素有：空氣溫度、濕度、吹過人體的空氣速度、所在空間平均輻射溫度、人的活動強(qiáng)度、生活習(xí)慣、衣著、年齡、性別等。對于相同的冷熱感覺即舒適感而言，這些因素之間可以進(jìn)行不同的組合。研究表明：相對濕度在氣溫較高時將變得更為重要。布萊克和米爾羅伊都建議當(dāng)溫度高于22℃時，相對濕度不超過50%羅勒斯也曾提出寧愿溫度高些，而相對濕度低些的觀點(diǎn)?？梢娤鄬穸葘θ梭w舒適感較為敏感，高了就會使舒適的感覺下降，同時也會增加設(shè)備和部件生銹的可能性。況且，低濕度可以抑制操作人員散發(fā)粒子，有助于防止霉菌生長。但相對濕度過低，易產(chǎn)生靜電。因此美國將潔凈室的相對濕度定于35～50%。

關(guān)于溫度，有不少人作過研究，我國《室內(nèi)空調(diào)舒適溫度》根據(jù)中國人自己的生活和衣著習(xí)慣規(guī)定舒適溫度為：夏季24～28℃，冬季19～22℃值得一提的是在醫(yī)藥生產(chǎn)廠房的潔凈室中，不同潔凈區(qū)域操作人員的著裝要求不同，無菌操作人員需要穿上無菌內(nèi)衣和無菌外衣以及無菌鞋帽，這些潔凈工作服材質(zhì)大多屬于尼龍、滌綸、的確良等，其透氣性較差，人體舒適感的溫度更為狹窄。根據(jù)美國堪薩斯大學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果繪制的以及美國供暖制冷工程師協(xié)會提出的人體等效溫度圖分析，其溫度上限為26℃。加之，由于在冬季不允許無菊室操作人員穿毛衣等物，考慮到中國人的生活習(xí)慣和體質(zhì)，其溫度下限控制在20℃比較合適。國外，無菌室溫度美國為21～26.7℃，日本為19～25℃。

第三，潔凈室的溫、濕度控制應(yīng)與室外環(huán)境參數(shù)有關(guān)。我國地域?qū)拸V，南北東西氣候相差較大，東部、南方溫度和濕度相對較高，西部、北方溫度和濕度相對較低。因此，當(dāng)產(chǎn)品和工藝無特殊要求時，潔凈室內(nèi)的溫度和濕度控制應(yīng)充分考慮南北東西各方人士的生活習(xí)慣，過分地將其納人同一水平既苛刻又無必要。比如同是相對濕度45%，北方人感到較為合適，南方人則會感到空氣較為干燥?？梢娔戏降貐^(qū)潔凈室的濕度可以稍高些，北方地區(qū)則可以稍低些。溫度的控制也與此相似。所以《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》規(guī)定：舒適性空調(diào)的室內(nèi)參數(shù)為夏季24～28℃，相對濕度45～65%，冬季溫度18～22℃，相對濕度40～60%。

醫(yī)藥生產(chǎn)潔凈廠房的潔凈室的溫度和濕度應(yīng)與其產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的要求相一致。當(dāng)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝無特別要求時，有無菌要求的潔凈室溫度應(yīng)控制在20～26℃非無菌要求的潔凈室溫度應(yīng)控制在18～28℃，而相對濕度以35～65%為宜。

2.潔凈室的氣流組織和換氣次數(shù)：

為迅速排出室內(nèi)塵粒，必須合理地組織氣流。通常從工藝、水電、暖氣、空調(diào)等各方面綜合考慮。比較適宜的方式是頂送側(cè)下回風(fēng)。在考慮風(fēng)口布置時，應(yīng)將送風(fēng)口靠近相對較為潔凈的設(shè)備，回風(fēng)口靠近產(chǎn)生污染的設(shè)備以及工藝發(fā)塵的設(shè)備，易產(chǎn)生污染的設(shè)備主要有傳動設(shè)備，液壓或氣動設(shè)備，轉(zhuǎn)動設(shè)備，尤其是轉(zhuǎn)動設(shè)備，如電動機(jī)。此外，還必須考慮工藝設(shè)備的高度。

GMP雖對潔凈度及相應(yīng)的換氣次數(shù)作了相應(yīng)的規(guī)定，但最重要的是要根據(jù)熱量平衡計算加以驗(yàn)證。潔凈室的人數(shù)、工藝設(shè)備的散熱量和散濕量、電機(jī)的發(fā)熱量以及工藝產(chǎn)生的粉塵量都是影響熱平衡的重要因素，最終會影響潔凈室潔凈效果。水針車間灌封室散發(fā)大量的燃燒熱以及膏藥或油膏車間使用明火的房間更是如此。因此，不經(jīng)計算，盲目套用經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)，只能使?jié)崈羰覞崈舳冗_(dá)不到要求以及潔凈室溫度升高。

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