根據(jù)生產(chǎn)工藝對水質(zhì)的不同要求，工藝用水可分為飲用水、純化水(去離子水、蒸餾水)和注射用水。

(1)工藝用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)GMP修訂版，無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)用水都有不同要求，設(shè)計過程中應(yīng)明確。隨著中國臨近加人WTO，國內(nèi)藥品生產(chǎn)要與世界衛(wèi)生組織的GMP接軌，中國的藥品或原料藥要進入國際市場，必須符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，尤其對純化水，我國規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距，這一點應(yīng)引起設(shè)計人員的重視。

(2) 工藝用水制備

根據(jù)工藝對水質(zhì)的不同要求和原水水質(zhì)的差異，對原水進行處理，常用的處理方法：①純化水可有兩種方法制得，即離子交換法和蒸餾法。離子交換是以飲用水作為水源，借助于交換劑上的離子和水中的離子進行交換反應(yīng)而除去水中有害離子。簡易工藝流程：

a.飲用水→多介質(zhì)過濾器→精密過濾器→電滲析→中間水箱→中間水泵→陽離子交換柱→陰離子交換柱→混合離子交換柱→純水箱→純水泵→0.45μm精密過濾器→用水點

b.飲用水→多介質(zhì)過濾器→精密過濾器→反滲透→中間水箱→中間水泵→陽離子交換柱→陰離子交換柱→混合離子交換柱→純水箱→純水泵→0.45μm精密過濾器→用水點

c.飲用水→多介質(zhì)過濾器→精密過濾器→反滲透→中間水箱→中間水泵→E-Cell裝置→純水箱→純水泵→0.45μm微精密過濾器→用水點

根據(jù)對水質(zhì)的不同要求，上述流程中0.45μm精密過濾器之后，可再增加二、三級微孔精密過濾器。

蒸餾法以飲用水作為水源，加熱經(jīng)蒸溜制得，但考慮水質(zhì)結(jié)垢原因，通常對飲用水先進行預(yù)處理，后經(jīng)多效蒸餾水機制得。

近幾年，EDI技術(shù)異軍突起，通俗講，EDI可稱為電再生混床，它取代了傳統(tǒng)的離子交換，該方法無需酸、堿再生，其離子交換樹脂的再生依靠電，因而更滿足當(dāng)今世界的環(huán)保要求。

EDI技術(shù)原理：在E-Cell設(shè)備中，進水中的各種離子通過樹脂層交換后被脫除，水得到純化;其利用離子交換原理來脫除水中的離子，由于膜對兩邊加有電壓，水分子被電解為氫離子和氫氧根離子去再生樹脂，同時，被交換下來的離子在電流的作用下，被遷移至濃水室而排放，從而實現(xiàn)連續(xù)再生連續(xù)使用。與反滲透裝置組合，出水電阻率可大于16MΩ.cm、25℃。

②注射用水是以純化水作為水源，加熱經(jīng)蒸餾制得，并應(yīng)符合無菌、無熱源的要求，其存放可80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放，并應(yīng)合理應(yīng)用初、終端過濾器和紫外線殺菌裝置。純化水或注射用水應(yīng)設(shè)置對管路定期清洗、滅菌的潔凈高溫蒸汽滅菌裝置。

實際上，這些方法也非截然分開。根據(jù)新版GMP規(guī)范，各種劑型原料藥的用水標(biāo)準(zhǔn)是不同的，設(shè)計中一定要分清是何種水質(zhì)，并結(jié)合原水水質(zhì)情況，采取相應(yīng)的水處理工藝流程，生產(chǎn)出合格的工藝用水。

(3)設(shè)備、管道

設(shè)備、管道材質(zhì)應(yīng)根據(jù)貯存或輸送物料的理化性質(zhì)、使用工況以及施工、維修方便等因素確定。從潔凈和滅菌要求考慮，貯存、輸送純化水、注射用水的設(shè)備及管道宜采用316L材質(zhì)。

為便于清洗、滅菌，管道的連接宜采用便于拆裝的卡箍式管件，不宜采用絲口連接，以免物料在絲口處沉積。輸送純化水和注射用水管道，宜采用循環(huán)的密閉系統(tǒng)，防止因滯留而滋生細菌。豎向布置的給水管道，在靠近用水設(shè)備附近橫向引人，在豎管上引出支管的距離宜短，一般不宜超過支管直徑的6倍。

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