藥品的質量控制不僅與其生產過程密切相關，同時也與實驗室質量設計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產企業(yè)將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產品放行的重要指標，因此藥品微生物質量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗結果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則》要求對微生物實驗室進行設計和管理，有效防止檢驗過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結果。一、藥廠微生物實驗室的設計要求微生物實驗室的布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護，以保證高潔凈度的無菌實驗環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對系統(tǒng)的操作人員進行培訓，讓其充分掌握系統(tǒng)的運行要求，使實驗用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設計和管理上，基本原則是不經過凈化處理的人、不經消毒滅菌的物品不能進入無菌區(qū)域。（1）人流根據(jù)GMP(2010版修訂版)要求，人、物流分開。實驗室擁有獨立的更衣系統(tǒng)，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環(huán)境的破壞，物料經外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經75%酒精在樣品準備室擦拭后傳入相應實驗室，其他器具均需滅菌后傳入。美國藥典規(guī)定，用于進行無菌檢驗的設施與用于制藥...
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一、實驗室功能主要負責各類食品中微生物項目的檢測，主要檢測項目有菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、雙歧桿菌、罐頭商業(yè)無菌、致病菌(如沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等)。二、房間的用途及要求（一）平面布局微生物實驗室主潔凈實驗室自成一區(qū)，安排在實驗室的靠邊角落處。用密封門限制人員的進出，把有潔凈要求的房間設置在人員干擾少的地方，把輔助房間設置在外部。考慮微生物試驗操作流程，把檢測室與洗刷消毒室和培養(yǎng)室相鄰，方便人流與物流的分離。為控制人員的出入(人流)，只設有一個密封門進入微生物實驗室主潔凈區(qū)，操作人員進入物流走廊然后進入準備間，并從準備間分別經過一更、緩沖進入操作區(qū)；經過更衣、風淋、緩沖進入局部百級實驗室。物流則由六個傳遞窗實現(xiàn)。整個平面布局要能夠滿足國家相關規(guī)范及實驗室使用的要求，充分利用空間，按照實驗操作流程配備了各種功能的房間，使操作線路方便快捷。（二）圍護結構、裝潢裝飾實驗室主題框架為彩鋼板玻璃隔斷。隔斷普通玻璃厚度為8mm，為防止沉積灰塵，窗料使用R25mm鋁合金圓弧壓線；所有二維連接處的內側均使用R50mm鋁合金內圓角，暴露在外的二維連接線的外側則用R100mm鋁合金外角連接；彩鋼板的三維連接處使用三維接點過度，而彩鋼板與墻角地面則用鋁合金槽連接。吊頂材料亦為彩鋼板。微生物檢測室地面為環(huán)氧樹脂材料，具有無縫隙、耐腐蝕、平整、容易清洗的特征。地面地...
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潔凈車間糖漿劑一般采用溶解法或混合法制備：1. 溶解法取純化水適，煮沸、加蔗糖，加熱攪拌溶解后，繼續(xù)加熱至100℃，在適宜溫度下加入攪拌溶解，趁熱過濾，自濾器上添加適量新沸過的純化水，使成處方規(guī)定量，攪勻即可；2. 如為水溶性固體，可先用少量新沸過的純化水制成濃溶液，在水中溶解度較小的可酌量加入其他適宜的溶劑使其溶解，然后加入單糖漿中，攪拌即得；3. 如為可混合的液體或液體制劑，可直接加入單糖漿中攪勻，必要時過濾即得；4. 糖漿劑的生產過程可簡化為容器的洗滌干燥、溶糖過濾、配料、灌封及包裝工序。容器的洗滌、干燥設備：該道工序包括玻璃瓶和膠塞的洗滌、干燥以及鋁塑蓋的處理等，其常用設備與口服液相關設備基本相同。溶糖過濾設備，把蔗糖用純化水溶解，煮沸滅菌，過濾澄清，冷卻后送至配制的工序。糖漿劑的灌裝工序：1. 該工序為開口工位，要求與外界人員隔離，以控制環(huán)境的潔凈度，保證產品的質量，使用的設備有履帶排列式分裝機、旋轉式液體定量灌裝機和密封真空灌裝機；2. 根據(jù)定星灌裝的方式不同，灌裝有真空式、加壓式及柱塞式等，灌裝工位有直線式和轉盤式；3. 直線式液體灌裝機將清洗干燥的容器經整理后，置入理瓶盤并隨理瓶盤旋轉，在撥瓶盤和校瓶器的作用下，有規(guī)則的進入輸瓶軌道，進入軌道的瓶子隨鏈板作直線運動，進入灌裝工位；裝有溶液的容器進入...
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一、降低噪聲管理措施施工現(xiàn)場應遵照《中華人民共和國建筑施工場界噪聲限值》(GB12523-2011)制定降噪措施：（一）防止噪音、污染管理措施：噪音源是工程中影響環(huán)境的不可避免因素，如：施工機具(氣泵、電鋸、電刨、電鉆、水鉆等)發(fā)出的噪聲，我們將采用如下控制方法：(1)施工時間根據(jù)周圍環(huán)境的需要，按照甲方所指定的時間施工，控制作業(yè)時間，對施工中產生較大噪音的施工項目要合理地控制其作業(yè)時間，如電動圓盤鋸、電錘、石材切割機等作業(yè)過程盡量安排在白天施工，晚上盡量進行無噪音施工項目如油漆、膠粘項目等，盡量減少施工對居民生活的影響。(2)必須作業(yè)時，采取降噪措施，使用電錘開洞、鑿眼時，應使用合格的電錘，及時在鉆頭上注油或水，需要夜間作業(yè)的分項工程，在交底中明確特殊注意事項和降噪措施，施工期間安排專人執(zhí)守，控制噪音強度，材料和設備及機械在移動、支設、拆除和搬運時，輕拿輕放，上下、左右有人傳遞，不得喧嘩。(3)加強環(huán)保意識的宣傳，采用有力措施控制人為的施工噪聲，嚴格管理，最大限度地減少噪音擾民。由項目經理和安全員負責擾民的協(xié)調工作。(4)項目部對現(xiàn)場的每個角落的噪聲控制情況進行抽查監(jiān)測，設專人攜帶HS5633 聲級計負責噪音監(jiān)控，超過指標或發(fā)現(xiàn)其他異?，F(xiàn)象立刻采取措施；該人員同時負責與甲方管理人員進行協(xié)調工作。施工現(xiàn)場對噪音影響重視控制，減少對附近的干擾，因此對在施工中噪音大的機械設備在時間上加...
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潔凈廠房建設是一個系統(tǒng)工程，潔凈廠房的建成，需要多專業(yè)多工種，按照交叉施工程序、互相配合來完成。在施工過程中，要進行大環(huán)境的通力協(xié)作和小環(huán)境的合力管理，才能取得預想的效果。凈化工程是控制污染的工程，我們得從一開始就重視文明施工、重視污染控制，在整個施工過程中，從人員著裝的管理，管道、設備、環(huán)境的清掃，機具和材料的污染控制、人流的分階段實施控制等環(huán)節(jié)上做到有效控制污染。凈化工程有三個關鍵，即氣流組織、正負壓控制、高效過濾器的運用。我們需將從一開始就抓住這個關鍵，并自始至終。在潔凈廠房施工管理，堅持強化一個意識：即凈化意識，牢記一個程序：即凈化廠房施工程序，分清三個階段；把握三個關鍵，堅持一個文明施工，分階段實行對空調潔凈廠房的施工管理：第一階段：要求一般水平的污染控制這一階段開始前，凈化區(qū)除設備搬入予留洞口外，建筑的門窗、內粉刷要施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程，工作內容如防塵涂裝、空調機組安裝、動力設備、一次配管和配線(線纜橋架及電氣配管配線)、活動地板下的結構安裝，壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。此階段管理規(guī)定如下：(1)進入潔凈廠房的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶相應的胸卡(準入證)入室。(2)進入潔凈廠房應穿干凈的工作服，鞋具必須干凈，不得帶油漬、污泥入內。(3)區(qū)域內不準吸煙、飲食。(4)焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，風口、墻壁、地面、設...
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一、操作工藝：清理→結線→安裝二、清理：輕輕將盒子內殘存的灰塊剔掉，同時將其它雜物一并清出盒外，再用濕布將盒內灰塵擦凈。三、結線(1)開關接線①同一場所的開關切斷位置應一致，且操作靈活，接點接觸可靠。②電器、燈具的相線應經開關控制。③多聯(lián)開關不允許拱頭連接，應采用LC型壓接帽壓接總頭后，再進行分支連接。(2)插座接線①交、直流或不同電壓的插座安裝在同一場所時，應有明顯區(qū)別，且其插頭與插座配套，均不能互相代用。②插座箱多個插座導線連接時，不允許拱頭連接，應采用LC型壓接帽壓接總頭后，再進行分支連接。四、安裝開關、插座準備先將盒內甩出的導線留出維修長度，消除線芯，注意不要碰傷線芯。將導線按順時針方向盤繞在開關、插座對應的接線柱上，然后旋緊壓頭。如果是獨芯導線，也可將線芯直接插入接線孔內，再用頂絲將其壓緊。注意線芯不得外露。(1)開關、插座安裝規(guī)定①開關安裝規(guī)定：1)拉線開關距地面的高度一般為2~3m；距門口為150~200mm，且拉線出口向下。2)板把開關距地面的高度為1.4m，距門口為150~200mm；開關不得置于單扇門后。3)暗裝開關的面板應端正、嚴密并與墻面平。4)開關位置應與燈位相對應，同一室內開關方向應一致。5)成排安裝的開關高度應一致，高低差不應大于2mm，拉線開關相鄰間距一般不小于20mm。 6)多塵潮濕場所和戶外應選用防水瓷制拉線開關或加裝保護箱；在易燃、易...
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醫(yī)藥廠房施工的關鍵在于潔凈系統(tǒng)，其施工技術的質量直接影響著產品質量的好壞，關系國民生命健康安全。在潔凈系統(tǒng)的構建操作中的核心為潔凈工藝管道施工技術，我們在要保證每一個環(huán)節(jié)的規(guī)范性，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，杜絕質量通病，最大程度的消除施工隱患。一、潔凈管道施工環(huán)境要求潔凈管道的材料放置和管道預制、焊接，必須設置符合規(guī)范要求的專用場所。潔凈管道施工對施工環(huán)境的要求有：(1)材料預制場和預制品存放庫應清潔、衛(wèi)生，安裝前材料必須包裝密封完好；(2)衛(wèi)生級管道配管作業(yè)與非不銹鋼安裝作業(yè)不得再同一區(qū)域同時進行；(3)在安裝作業(yè)期間，安裝區(qū)域每日清潔1~2次，保證施工環(huán)境的清潔；(4)嚴禁將碳鋼類材料和附有油脂類機具帶入潔凈預制場所和現(xiàn)場清潔室；(5)進入現(xiàn)場潔凈室，必須穿無塵清潔工作服裝。二、潔凈管道的安裝（1）材料檢查管道安裝施工前，首先應對管道、管件和密封件等進行仔細檢查。所有材料必須要有出廠格書和材質證明書。管道、管件、閥門、法蘭等材質、外徑與壁厚必須符合設計和規(guī)范要求。焊接前先將管道及管件等施焊材料在盛有CCL4的液體池浸泡15min以上，再將其清水沖洗2~3遍，最后用干毛巾擦干，去除自帶的油脂及雜質，保證焊接質量。（2）管道加工管道應按照施工現(xiàn)場的實際位置認真核實后方可下料，還應當充分考慮減少焊口數(shù)量。在切割管道時一般不宜采用潤滑劑，注意保證管道切口平直光滑，不得有毛刺、裂紋、縮孔、氧化物...
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一、建設安裝過程中潔凈度影響因素在電子、醫(yī)藥、生物工程等多個行業(yè)在潔凈廠房所生產的產品，其質量保證不僅體現(xiàn)在后期的檢查與檢驗方面，更是體現(xiàn)在前期的生產過程當中。而要保證生產過程中產品的質量：要加強操作人員的管理，要確保潔凈廠房的潔凈度。就潔凈廠房的潔凈度而言，建設安裝階段會因為各種因素影響到廠房的清潔環(huán)境，進而對工程質量與后期使用造成影響。因此，分析潔凈廠房建設安裝過程中影響潔凈度的相關因素，以及時采取對策控制管理，是十分重要的一項工作。1.材料與機具設備污染潔凈廠房的建設安裝需要各種材料、機具與設備的配合，而材料及機具在其存放、搬運、使用過程中，以及設備在安裝過程中，均有可能沾染到微生物、灰塵顆粒等污染物，從而對潔凈廠房建設造成過多的污染。2.空間環(huán)境中存在污染在潔凈廠房建設空間內，含有大量的微生物、塵埃顆粒等，尤其是在建設初期，由于潔凈廠房與室外尚未有效隔離開來，因此，室外渾濁的大氣很容易對潔凈廠房空間環(huán)境造成污染。3.施工過程中產生的塵埃污染潔凈廠房施工建設與其他建筑工程一樣，都需要進行鉆孔、切割、加工、連接、預制等多道施工安裝工序方能建成。而在這一系列的施工過程中，將會產生大量的塵埃顆粒，尤其是在潔凈廠房地面、墻壁、房頂施工中的塵埃污染較為嚴重。施工中所產生的塵埃顆粒，有少一部分可能會流入室外，但絕大部分會滯留在廠房空間中，進而對廠房的潔凈度造成極大的影響。4.施工后產生的...
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一、潔凈車間溫濕度檢測測點應布置在恒溫工作區(qū)具有代表性的地點；若沒有恒溫要求，可在潔凈車間中心布點；測點距外墻表面一般應大于0.5m，距地面0.8m，也可根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在距地面不同高度的幾個平面上；根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，檢測宜連續(xù)進行8~48H，每次讀數(shù)間隔不應大于30min；對有溫濕度波動要求的區(qū)域，測點應布置在送回風口處或具有代表性的地點；室溫波動范圍按各測點的各次溫度中偏差控制溫度的最大值整理成累計統(tǒng)計曲線，若90%以上測點偏差值在室溫控制范圍內，為符合設計要求，反之為不符合；相對濕度波動范圍可按室溫波動范圍的規(guī)定執(zhí)行。二、潔凈車間照度檢測照度測定一般僅測定除局部照明之外的一般照明，采用移動式照度計進行測定；每次測定照度須在開燈15min后，光源輸出趨于穩(wěn)定時進行，且室溫已趨于穩(wěn)定；測定布置在距地名0.85m的平面上，按間距1~2m布點，測定距墻面1m；把實測照度值記錄在測點布置圖上，計算出平均照度。三、潔凈車間氣流流型檢測氣流流型檢測，對于非單向流無塵車間，取3個測點截面，具有代表性的送、回風口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面，在縱剖面上，測點間距為0.2~0.5m，在水平面上，測點間距為0.5~1m；對于水平單向流，取5個測點截面，潔凈車間的縱剖面，工作區(qū)水平面，距送、回風口0.5m處的兩個縱剖面和房間中心的縱剖面，測點間距均取0.2~1m；對于垂直單...
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一、工前期準備的質量管理(1)根據(jù)設計文件和施工圖，正確引用施工驗收規(guī)范、執(zhí)行標準及各項規(guī)定，以正確指導施工，避免誤用引起質量事故。(2)認真審閱施工圖紙，熟悉設計意圖和施工規(guī)范，做好設計交底和圖紙會審的準備工作，將一些質量隱患事先予以消除。(3)編制分部(項)工程和重要部位的施工技術方案及質量保證措施。(4)建立健全對原材料、半成品、成品檢查驗收制度以及保管和領用制度，防止錯領錯用，嚴禁不符合質量要求的物資進入施工現(xiàn)場。(5)嚴格對施工機械和檢測儀器、測試設備、計量器具的使用和管理規(guī)程，所有投入施工的設備應事先做好維護、保養(yǎng)及性能試驗工作，使設備以良好的使用性能和工作質量來保證工程質量。各種檢測儀器及器具應在檢定期內檢定合格，以保證檢測儀器、測試設備和計量器具測試數(shù)據(jù)準確。(6)施工前，做好施工人員培訓工作，編制施工現(xiàn)場人員質量教育和技術培訓計劃，對上崗人員特別是特種作業(yè)人員(如電焊工、電工)，必須經培訓教育考核合格并取得了上崗資格后，方可上崗操作。(7)建立技術資料臺帳，設資料管理員。施工所需的設計圖紙及文件、施工技術文件、規(guī)程、規(guī)范、標準、質量檢驗證、表格等，在開工前準備齊全，保證施工所需，同時對施工過程中的技術文件及時登記備案并發(fā)放給相關人員，相應的作廢文件作出標識并及時撤出銷毀，以保證現(xiàn)場所用技術文件的有效性，防止誤用已作廢或過時的文件而引起質量事故。二、施工過程的質量管...
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