對設備進行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段，清潔驗證的目的就是為了保證按既定規(guī)程清潔后設備中殘留物的量不影響下個(批)產(chǎn)品的療效、質量和安全性。一、非無菌原料藥設備清潔種類及用途非無菌原料藥設備清潔一般分兩種，批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)在每批結束后對設備的清潔，適用于產(chǎn)品自身容易降解的產(chǎn)品或有微生物要求的產(chǎn)品所用設備的清潔，防止降解物或微生物殘留到下批中，若原料藥本身不存在降解或微生物要求，批次間的清潔是沒有必要的，最多也只是將上批殘留的明顯料跡去除即可。徹底清潔是適用于換產(chǎn)品時的設備清潔，以防止不同產(chǎn)品間的交叉污染，另外當同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)一段時間后為了防止降解物或微生物的畜積對下一批產(chǎn)品的污染時也應進行徹底清潔，連續(xù)生產(chǎn)多少批或多長時間進行一次徹底的清潔需要根據(jù)產(chǎn)品的特性評估確定。二、非無菌原料藥設備清潔方法的建立無論是批次間清潔還是徹底清潔，都應建立適宜的清潔方法，清潔方法必須與每個設備的具體特性及實際操作相結合，保證產(chǎn)品接觸的所有設備表面得到清潔，包括物料通過的管道及輔助設備，清潔方法必須有很強的可操作性，并且應把清潔劑名稱、用量、清潔工具以及設備的拆裝順序都寫清楚，必要的時候應將檢查點及注意事項都寫上，通常批次間清潔方法要簡單一些，無特殊要求的話不需要拆卸設備。三、非無菌原料藥設備清潔溶劑的選擇原料藥設備的清潔劑大多用的是工藝用溶劑，很少用其它...
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人是最大的污染源與主要傳播者，傳統(tǒng)的A級潔凈室無法將人與潔凈環(huán)境分離。隔離技術實質上是源于第二次世界大戰(zhàn)時的手套箱，而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術逐漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。在19世紀80年代中期，人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗工作環(huán)境。隨著隔離技術的不斷發(fā)展，其在無菌分裝領域的應用也日漸增加。相較于傳統(tǒng)的A級潔凈室，隔離技術能減少操作人員對A級環(huán)境的影響，同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染，從而保證產(chǎn)品的質量。從無菌原料藥的生產(chǎn)工藝分析，溶解→結晶→離心→干燥→粉碎各工序都能通過管道連接，進行密閉轉運，而分裝是整個流程中的高污染風險操作工序，將隔離技術應用其中，并選擇合適的隔離系統(tǒng)，則能對原料藥的生產(chǎn)提供很好的無菌保障。一、主要的隔離系統(tǒng)介紹（1）Isolator隔離器Isolator隔離器內(nèi)部的凈化空氣等級為“A”級，周圍的背景環(huán)境空氣質量最低為“D”級。本身具有溫度和濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)，擁有自己的壓力調(diào)節(jié)裝置，可以根據(jù)不同的醫(yī)藥產(chǎn)品在各個隔離室工作間形成不同的工作氣壓作為生產(chǎn)保護。隔離器從根本上將藥品與操作人員隔離開來。物品通過無菌傳遞進入隔離器，整個傳遞過程中可保持隔離器內(nèi)部空間和外部環(huán)境完全隔離。操作人員通過隔離的手套、半身衣，甚至是全身衣對隔離器內(nèi)的物品進行操作。隔離器通過VHP對系統(tǒng)進行自身消毒滅菌。（2） R...
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一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗：首先經(jīng)過濾的注射用水進行噴淋粗洗3~5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進行混合漂洗15~20分鐘即可，混洗后的水經(jīng)排污閥排出。(2)漂洗1：粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制：漂洗1結束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應合格，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進行洗滌合格。(4)硅化：加硅油量為：0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墻體內(nèi)的水后，再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6)中間控制：漂洗2結束惠普從取樣扣取洗滌水檢查可見異物，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進行洗滌至合格。(7)滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121℃，時間大于15分鐘。(8)真空干燥：啟動真空水泵使真空壓力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打開進氣閥，這樣反復操作直至腔體內(nèi)溫度達55℃方可停機。(9)出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內(nèi)并貼上標簽，標明品名、清洗編號、數(shù)量、卸料時間、有效期，并簽名，滅菌后膠塞應在24小時內(nèi)使用。( 10)打?。鹤詣哟蛴∮涗洸⒑藢φ_后，附于本批生產(chǎn)記錄中。在瓶塞使用前應該進行其可見異物，經(jīng)檢查合格后方可使用，QA取膠塞樣品，檢查其干重無菌。二、西林瓶的清洗和滅菌(1)理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)。(2) 粗洗：瓶子首先經(jīng)超聲波清洗，溫度范圍50~60℃。(3)精洗：用壓縮...
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一、潔凈設計考慮到無菌原料藥精烘包生產(chǎn)基本工序應滿足GMP要求；(1)C(D)級潔凈區(qū)的崗位：粗品存放、稱量；溶解脫色；活性炭過濾及精濾；與B級區(qū)配套的器具清洗間、滅菌間；鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級潔凈區(qū)的崗位：無菌過濾、結晶、干燥、粉碎、總混、內(nèi)包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級背景下的A級：處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉運，如干燥產(chǎn)品轉運、產(chǎn)品分裝等；與產(chǎn)品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放：無菌加料過程，如結晶罐加晶種投料口等等。所以此區(qū)重點考慮潔凈區(qū)的設計，以保證無菌生產(chǎn)的實現(xiàn)，具體設計如下：(1)此區(qū)采用兩層廠房設計，無菌粉體利用重力傳遞，避免了單層廠房一般采用的周轉桶或真空吸料傳遞方式，工藝質量風險較小。同時，降低了勞動強度和能耗，減少了設備投資。(2)根據(jù)生產(chǎn)特點，設計按工藝流程順序進行房間布置，減少物料重復往返，避免半成品的混雜和交叉污染；布置中嚴格執(zhí)行規(guī)范規(guī)定，防止人流、物流交叉，同時，潔凈級別相同的房間集中布置，有利于生產(chǎn)和管理。(3)潔凈區(qū)按照無菌需要，主要分為C級潔凈區(qū)、B級潔凈區(qū)、A/B級潔凈區(qū)。C級潔凈區(qū)包括脫色間、粗品暫存間、內(nèi)包材的洗滌滅菌間、洗衣間、配消毒液間、潔凈區(qū)器具清洗滅菌間、微生物檢定實驗室等；B級潔凈區(qū)包括除菌過濾間、結晶間、過濾洗滌干燥間、RABS隔離系統(tǒng)背景區(qū)等；A/B 級潔凈區(qū)包括粉碎、混合、分裝所處的R...
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三類醫(yī)療器械是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的凈化車間進行。三類醫(yī)療器械車間的地面施工設計裝修方案，需要進行全面的考慮和規(guī)劃。在方案中，將采用多種專業(yè)技術和材料，以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關法規(guī)要求。首先需要對車間的地面進行全面的勘測和評估，了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的施工方案和材料選擇。其次將根據(jù)車間的特殊需求和用途，選擇適當?shù)牡孛娌牧?。對于需要高度潔凈的環(huán)境，將采用環(huán)氧樹脂自流平地面，這種材料具有良好的防塵、防潮、防腐性能，且易于清潔和維護。對于需要承受重型機械和設備的環(huán)境，將采用耐磨耐壓的硬化混凝土地面。此外還將考慮到車間的排水問題，將設計合理的排水坡度和排水溝，以防止積水對地面造成損害。同時還將對車間入口和出口處進行特殊處理，以確保車間內(nèi)部始終保持干燥。在施工方面，將嚴格遵守相關的施工規(guī)范和安全標準。將確保施工隊伍具備相應的資質和經(jīng)驗，并對施工過程進行全面的監(jiān)督和管理。在施工過程中，將采取有效的隔音、降塵等措施，以減少對周圍環(huán)境和人員的影響。最后將對施工結果進行全面的檢測和驗收，將確保地面平整度、光澤度、防滑性等各項指標符合要求，并對可能出現(xiàn)的問題進行及時處理和修復。...
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潔凈風淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵，能夠有效地阻絕或減少塵源進入到潔凈室。同一時間，潔凈風淋室的兩道門為電子聯(lián)鎖，起到了氣閘室的效果，阻擋未潔凈的空氣進入到潔凈室范圍，本質是通用型比較強的局部性凈化系統(tǒng)。潔凈風淋室一般放置在洗消間，作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經(jīng)通道。一、潔凈風淋室正確使用方法1、進入到潔凈風淋室前，工作員應在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套，除下手表、飾物相關物品，穿戴好無塵工作服，并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風淋室進入到潔凈風淋室后，潔凈風淋室立即自動鎖定外門，紅外信號(智能語音助手/人體熱能)感應器，潔凈風淋室自啟。3、工作員站在感應器區(qū)內(nèi)360度轉身，方便潔凈風淋室得更充分。4、潔凈風淋室潔凈風淋室20S(出廠設置時已經(jīng)定好，用時能調(diào))，潔凈風淋室完后，聽到智能語音助手提示信息后，才能推開出門，從潔凈風淋室的出門方向進入到潔凈室。5、潔凈風淋室的兩道門是電子聯(lián)鎖控制，不能同一時間打開，潔凈風淋室結束前不能打開門，如強行打開將破壞電子門鎖甚至是整一扇門。二、風淋室如何安裝調(diào)試風淋室是操作人員進入潔凈室時使用的人身凈化裝置。它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進入室內(nèi)人員身上的污物。其噴嘴可調(diào)節(jié)，以便有效除去人身上的灰塵，并阻止外界污染進入潔凈區(qū)域。它也可應用于大件貨物的吹淋。風淋室是潔凈廚房和裝配式潔凈室的潔凈設備，用于吹除進入凈化廠房的人體和攜...
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一、生物安全的概念生物安全：指對病原微生物、基因修飾生物、外來有害生物等生物體通過直接感染或間接破壞環(huán)境而導致對人類、動物或者植物的潛在風險或現(xiàn)實危害的防范和控制。其目的是防止實驗室相關工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導致疫病傳播和環(huán)境污染。實驗室生物安全( LaboratoryBio-safety， LBS)：指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中用以防止發(fā)生病原體或毒素無意中暴露及意外釋放，避免對工作人員和相關人員的危害的防護原則、技術以及實踐。其目的是為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害。二、醫(yī)學檢驗實驗室生物安全防護現(xiàn)狀（1）醫(yī)學檢驗微生物實驗室的生物安全現(xiàn)狀醫(yī)學微生物實驗室是檢驗專業(yè)實驗室人員實踐臨床的場所，實驗室人員要進行涂片、染色、鏡檢、培養(yǎng)、鑒定、生化、藥敏、血清分型等不同實驗操作，要接觸各種病原微生物及危險因子。而檢驗專業(yè)的實驗室人員臨床微生物檢驗除接觸以上病原微生物外，還接觸陽性標本，并對菌株進行詳細的細菌鑒定、培養(yǎng)，接觸病原微生物的頻率比較多。而臨床微生物學檢驗課程，多在大學第二學年一學期講授，該階段實驗室人員的醫(yī)學知識少，也很少有學校安排相應完整的臨床內(nèi)容和學習時間，只有在第一次實驗課時學習以下實.驗室規(guī)章制度注意事項，因此在實驗過程中實驗室人員的自我保護意識非常淡薄，許多實驗室人員思想上不具有自我保護意識或意識不強，對來自實...
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一、泵與風機的節(jié)能泵與風機的性能曲線表示出在一定的轉速下，流量與其他基本參數(shù)(揚程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內(nèi)在的聯(lián)系，選用泵或風機時盡可能使實際工作在最佳工況點附近，以便提高效率，有較高的運行經(jīng)濟性。減少泵與風機的能量損失可分為機械損失、容積損失、流動損失。在選擇或設計揚程(出口全壓)高的泵(風機)時，應選擇或設計轉速較高而葉輪直徑較小的泵與風機；若選擇或設計低比轉速的泵與風機時，可采用多級泵或風機，或適當增大葉輪葉片的出口安裝角度，盡量避免采用大的葉輪直徑來達到高揚程的目的；另外應降低葉輪外表面和泵(風機)殼內(nèi)表面的粗糙度，以減小摩擦損失。提高容積效率，減小動、靜間隙形成的泄漏流動的過流截面；增加泄漏流道的流動阻力。一般吸入口相等時，比轉速大的泵或風機容積效率較高；比轉速.相等時，流量大的泵或風機容積效率高。低比轉速泵的摩擦阻力損失和容積損失大，效率低、功率損失大。因此在選用高揚程、小流量的泵時，應盡量選用比轉速較大的泵，使具有較高的效率。減小流動損失，合理選擇各過流部件的進、出口角度，減少流體的沖擊損失。過流通道變化盡量平緩，避免有尖角、突然轉彎和擴大。流道的表面應盡量光滑和光潔，避免有粘砂、飛邊、毛刺等鑄造缺陷；并合理確定流速值。離心風機和離心水泵在滿負荷運行時具有最高效率。在其流量、全壓發(fā)生變化時，采用調(diào)速運行方式，且使設備的運行工況點位于最高效率時，則可達到...
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為了降低成本，建議對凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能運行采用了以下一些措施。一、溫度、相對濕度節(jié)能控制根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，如：固體制劑車間10萬級潔凈室溫度范圍為18~26℃，相對濕度范圍為45~65%，稱量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時，相對濕度范圍為30~50%。為了節(jié)能，夏季控制在上限溫度24±2℃，冬天控制在下限溫度20±2℃；相對濕度的控制在一般情況下，產(chǎn)品無特殊要求時，凈化空調(diào)系統(tǒng)運行在普通濕度模式，即控制在55±10%；而當生產(chǎn)的產(chǎn)品對濕度要求較高時，將局部房間(主要為稱量、混合、配料、壓片和桶包裝等區(qū)域)的凈化空調(diào)系統(tǒng)運行在低濕模式，即相對濕度控制在40±10%范圍內(nèi)。溫濕度的控制在滿足生產(chǎn)工藝要求基礎上，同時考慮人的舒適度要求即可，在夏季空調(diào)溫度過低，冬季空調(diào)溫度過高，和室外溫度反差過大，相對濕度過低，不但浪費能源，潔凈室人員的舒適性要求也差。二、對熱負荷較大的潔凈室，通過控制不同新風量達到節(jié)能效果在實際運行過程中，夏季在保證壓差和滿足人員新風要求下，凈化空調(diào)系統(tǒng)控制在最小新風量運行，減少新風熱負荷；在冬季，由于設備熱負荷較大，加大新風量，啟動總回風管上的中效排風箱，提高新風比，引入室外低溫的新風對設備進行降溫。這樣，既減少的冷水用量，又減少蒸汽加熱用量，節(jié)能效果非常明顯。根據(jù)我們實際情況，在冬季，壓片室凈化空調(diào)系統(tǒng)如不提高新...
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藥品、食品、化妝品等企業(yè)要建好凈化空調(diào)系統(tǒng)并通過驗收并不意味著一勞永逸，在一個凈化空調(diào)系統(tǒng)中，即使設計、施工和調(diào)試工作都很完善，后期沒有良好設備維護保養(yǎng)和系統(tǒng)科學運行管理，潔凈室內(nèi)的空氣狀態(tài)也不可能達到預期的效果。生產(chǎn)環(huán)境是一個動態(tài)的概念，日常的設備維護和管理必不可少，在日常維護、監(jiān)測和管理中需要注意以下幾點：一、空調(diào)設備的維護保養(yǎng)空調(diào)設備主要包括空調(diào)機組、排風機組和除塵機設備，它們是凈化空調(diào)系統(tǒng)的關鍵設備，空調(diào)設備的長期穩(wěn)定運行是整個凈化空調(diào)系統(tǒng)運行的根本，生產(chǎn)企業(yè)必須要制定好《空調(diào)設備的維護、檢修規(guī)程》，根據(jù)空調(diào)設備運行時間，定期安排小修、中修和大修工作，做好設備維護保養(yǎng)工作，基本做到?jīng)]有因空調(diào)設備故障導致空調(diào)系統(tǒng)非正常停車的情況。二、風量的定期檢測總風量降低導致潔凈室房間換氣次數(shù)達不到要求是最常見的問題之一，每3個月對總風量和各房間送風量檢測1次，計算出每個房間的換氣次數(shù)，將測試計算結果和換氣次數(shù)可接受標準(固體制車間10萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)要求≥15次/H)作對比，如果總風量偏小，重點對空調(diào)機組風機和過濾系統(tǒng)進行檢查經(jīng)常，大多由于風機皮帶松馳或老化和過濾器隨容塵量的增加引起阻力的變大等原因造成的；如果是局部房間送風量偏小，需對高效過濾器和回排風系統(tǒng)是否暢通進行檢查。及時發(fā)現(xiàn)問題并找到原因，才能保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行。三、過濾器的定期清洗或更換如：固體制劑凈化車間空調(diào)系統(tǒng)重...
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