![如何保持潔凈室潔凈等級生產(chǎn)要求]( "如何保持潔凈室潔凈等級生產(chǎn)要求")
隨著現(xiàn)代工業(yè)高速發(fā)展，其產(chǎn)物技術(shù)含量更為龐大，為順應(yīng)愈來愈多的行業(yè)倚賴于潔凈無塵室內(nèi)生產(chǎn)和裝置本身的產(chǎn)物，包管設(shè)備的質(zhì)量穩(wěn)定和高使用壽命。于是現(xiàn)代潔凈室被不斷運(yùn)用于我們各行各業(yè)。 潔凈室首先由建筑設(shè)計(jì)院根據(jù)配備布置裝備擺設(shè)單元要求，根據(jù)隸屬行業(yè)產(chǎn)物的環(huán)境要求特性配套相應(yīng)潔凈度等級去作好設(shè)計(jì)工作。這是屬于潔凈室設(shè)計(jì)建造的前提工作，同時(shí)也是根蒂根基性工作?！ 。ㄒ唬崈羰覊翰畹慕?#160; 潔凈室的測試和檢驗(yàn)測定是配備布置裝備擺舉措措施工單元依據(jù)設(shè)計(jì)單元設(shè)計(jì)施工圖紙，在所有通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計(jì)安裝到位后，對一些項(xiàng)目進(jìn)行的分項(xiàng)別離測試和測定，主要有風(fēng)量調(diào)試和壓差調(diào)試，潔凈度測試，潔凈室室內(nèi)溫、濕度的測定?！ 。?）風(fēng)量調(diào)試：根據(jù)設(shè)計(jì)施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)計(jì)算的送、回管路;設(shè)計(jì)風(fēng)量的大小，確定各管路送回風(fēng)閥門的開啟狀態(tài)，以及各支路風(fēng)量大小來測試。 ?。?）潔凈度測試：分為空態(tài)條件下測試、靜態(tài)條件下測試、動(dòng)態(tài)條件下測試，別離測試潔凈室內(nèi)粉塵的含量。 空態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于沒事了運(yùn)行狀態(tài)，但工藝設(shè)備、生產(chǎn)職員還未進(jìn)入情況下測試的。 靜態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于沒事了運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已經(jīng)安裝完成但未運(yùn)行，室內(nèi)沒有生產(chǎn)職員的情況下進(jìn)行測試的。 動(dòng)態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于沒事了運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備、生產(chǎn)職員都已工作的...
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關(guān)于潔凈級別的劃分，在2010版GMP正文中并沒有詳細(xì)描述，只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。附錄2《原料藥》第三條：非無菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。附錄3《生物制品》第十四條：D級（原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒?？诜苿┢浒l(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境。酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝）。C級（體外免疫試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝）。B+A（無菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序，灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等）。附錄4《血液制品》第十四條：原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。附錄5《中藥制劑》第十一條：提取、濃縮、收膏工序密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)，敞口方式生產(chǎn)的，操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。第十四條：中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。第十五條：非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。那么對于制藥廠房潔凈級別的劃分與使用，我們應(yīng)該更多參照附錄1《無菌藥品》。第三章《潔凈度級別及監(jiān)測》生產(chǎn)操作環(huán)境潔凈度...
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針對藥廠潔凈管道系統(tǒng)，主要闡述了潔凈管道的標(biāo)準(zhǔn)種類、施工過程、酸洗鈍化、滅菌及驗(yàn)證等幾個(gè)值得關(guān)注的問題。藥廠潔凈管道，在潔凈行業(yè)里具有專業(yè)性強(qiáng)、相對獨(dú)立等特點(diǎn)。一、藥廠潔凈管道定義藥廠的潔凈管道系統(tǒng)主要用于諸如工藝用水、用氣、無菌潔凈物料的輸送和分配，如：注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣等。二、藥廠潔凈管道標(biāo)準(zhǔn)及其種類按GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，潔凈管道表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保證藥品的品質(zhì)和質(zhì)量。目前能很好滿足此要求，應(yīng)用廣泛的是衛(wèi)生級不銹鋼管。2.1幾種主要潔凈管道，對不銹鋼管拋光度的要求如下：純化水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.5μm；注射用水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.4μm；純蒸汽管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.4μm；潔凈壓縮空氣管道拋光度水平滿足管外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.5μm。各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生級不銹鋼管，其外徑、壁厚等都有很大的差異，這是在工程實(shí)施過程中要特別重視和注意的，避免造成管、管件、閥門、卡套等的不匹配，既造成施工的困難，又使施工結(jié)果達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。三、藥廠潔凈管道施工3.1施工流程在編制施工方案時(shí)，要按照GMP認(rèn)證關(guān)于潔凈管道的要求進(jìn)行二次設(shè)計(jì)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂...
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潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔操作規(guī)范：1、區(qū)域潔凈衛(wèi)生要求2、潔凈車間衛(wèi)生清潔操作程序3、消毒劑配製使用SOP4、燈具清潔SOP5、牆壁清潔SOP6、地面清潔SOP7、 地漏清潔SOP8、 初中效空氣過濾清洗規(guī)范潔凈室設(shè)備使用規(guī)范：1、紫外燈使用SOP2、傳遞窗使用規(guī)范3、高效過濾器更換程序潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生檢查制度：1、衛(wèi)生現(xiàn)場衛(wèi)生檢查2、潔凈區(qū)空氣檢查制度3、衛(wèi)生執(zhí)行及處罰制度生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康要求:1. 范圍：本制度使用于各車間生產(chǎn)人員與健康管理。2. 責(zé)任：質(zhì)檢部門及生產(chǎn)人員。3. 目的：防止污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4. 程序：4.1生產(chǎn)及有關(guān)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時(shí)參加工作的人員，必須經(jīng)健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。4.2凡患有下列疾病之一者，不得在生產(chǎn)車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病毒源攜帶者），活動(dòng)性肺結(jié)核，皮膚病以及其他有礙衛(wèi)生的疾病。4.3生產(chǎn)及有關(guān)人員上崗前，須先進(jìn)過衛(wèi)生培訓(xùn)，取得培訓(xùn)合格證后方可上崗工作。4.4個(gè)人衛(wèi)生4.4.1生產(chǎn)人員必須保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，不得留長指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發(fā)、勤洗澡、勤換衣。4.4.2進(jìn)車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應(yīng)蓋住外衣，頭髮不得露于帽外，洗手消毒。4.4.3洗手要求：生產(chǎn)人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應(yīng)有監(jiān)督措施：上...
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![潔凈室竣工調(diào)試方案]( "潔凈室竣工調(diào)試方案")
潔凈室調(diào)試方案 潔凈室調(diào)試階段，屬于竣工調(diào)試；我們的實(shí)施是在空態(tài)和靜態(tài)下進(jìn)行，提供服務(wù)的項(xiàng)目：總風(fēng)量測定、風(fēng)量平衡、壓差調(diào)整、過濾器檢漏、潔凈度測試、溫濕度測試、噪聲測試、照度測試、靜電測試、氣流流型分析、自凈時(shí)間測試、污染控制分析、沉降菌和浮游菌測試、系統(tǒng)漏風(fēng)量測試等?！ ∫罁?jù)規(guī)范：GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB50243-2002 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 GB/T25915-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》 ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments潔凈室做系統(tǒng)調(diào)試的重要性表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面 一、發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)備、設(shè)施、控制、工藝等方面出現(xiàn)的問題，使?jié)崈羰彝度胝＿\(yùn)行；發(fā)現(xiàn)問題，修正設(shè)計(jì)和安裝缺陷。 二、實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)目標(biāo)，即潔凈室內(nèi)部環(huán)境參數(shù)各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求；保證設(shè)計(jì)質(zhì)量的最重要保證。 三、確定符合各項(xiàng)控制參數(shù)設(shè)計(jì)要求的前提下，盡可能的降低運(yùn)行成本；保證系統(tǒng)在低耗節(jié)能狀態(tài)下運(yùn)行?！ ∥覀冊谠O(shè)備調(diào)試完成的情況下進(jìn)行系統(tǒng)整合，重點(diǎn)針對凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試；需要完成通風(fēng)量測調(diào)試，靜壓差，過濾器檢漏等的調(diào)試；最終整合自控互補(bǔ)發(fā)揮系統(tǒng)功能。最終實(shí)現(xiàn)風(fēng)口風(fēng)量、排風(fēng)量、壓差、HEPA檢漏、潔凈度、溫濕度、照度、噪聲等項(xiàng)符合設(shè)計(jì)與...
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潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。潔凈室要達(dá)到潔凈等級，必須有綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構(gòu)造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護(hù)管理等。其中空氣潔凈措施是實(shí)現(xiàn)潔凈等級的根本保證。 潔凈室衛(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗(yàn)收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等?！ z測項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?！ 崈羰倚l(wèi)生檢測環(huán)境的控制要求 1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定?！ ?、潔凈廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。潔凈室環(huán)境的控制要求 3、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。 4、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染?！ ?、對生物潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株?！ 崈羰倚l(wèi)生檢測標(biāo)準(zhǔn)： ?。?）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001 （2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-...
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醫(yī)療凈化工程包括許多方面。其中手術(shù)潔凈室、產(chǎn)科潔凈室、嬰幼兒病房(NICU)、重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)、燒傷病房、實(shí)驗(yàn)室凈化、人工透析室、標(biāo)本室等都是醫(yī)療凈化工程的內(nèi)容。無塵潔凈室作為醫(yī)院的重要功能區(qū)之一,其工程質(zhì)量直接關(guān)系著醫(yī)生的使用及其對患者的治療.因此,提高醫(yī)療凈化工程質(zhì)量必須要抓好,從設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收乃至維護(hù)都必須同時(shí)重視起來。裝飾系統(tǒng)醫(yī)院潔凈用房：一、醫(yī)院潔凈手術(shù)部二、潔凈護(hù)理單元ICU、NICU三、中心消毒供應(yīng)室四、其他潔凈室（產(chǎn)房、生殖助孕中心、層流病房）潔凈手術(shù)部的建筑裝飾應(yīng)遵循不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉、容易清潔和負(fù)荷防火要求的總原則。潔凈手術(shù)部內(nèi)地面應(yīng)平整，采用耐磨、防滑、耐腐蝕、易清洗、不易起塵與不開裂的材料制作。有特殊要求的，可采用有特殊性能的涂料地面。潔凈手術(shù)部內(nèi)部墻面應(yīng)使用不易開裂、阻燃、易清洗與耐碰撞的材料，墻面必須平整，防潮防霉，I、Ⅱ級潔凈室墻面可用整體或裝配式壁板；Ⅲ、Ⅳ級潔凈室墻面也可用大塊瓷磚或涂料，縫隙均應(yīng)抹平。潔凈手術(shù)部內(nèi)墻面下部的踢腳必須與墻面齊平或凹于墻面；踢腳必須與地面成一整體；踢腳與地面交界處的陰角必須做成R≥40mm 的圓角。其他墻體交界處的陰角宜做成小圓角。潔凈手術(shù)部內(nèi)墻體轉(zhuǎn)角和門的豎向側(cè)邊的陽角應(yīng)為圓角。通道兩側(cè)及轉(zhuǎn)角處墻上應(yīng)設(shè)防撞板。室內(nèi)與空氣直接接觸的外露材料不得使用木材和石膏。醫(yī)護(hù)環(huán)境控制與技術(shù)集成—潔凈手術(shù)室內(nèi)基本...
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實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)細(xì)胞培養(yǎng)是一種無菌操作技術(shù)，要求工作環(huán)境和條件必須保證無微生物污染和不受其它有害因素的影響。細(xì)胞培養(yǎng)室和設(shè)計(jì)原則是防止微生物污染和有害因素影響，要求工作環(huán)境清潔、空氣清新、干燥和無煙塵。細(xì)胞培養(yǎng)室的設(shè)計(jì)原則一般是無菌操作區(qū)設(shè)在室內(nèi)較少走動(dòng)的內(nèi)側(cè)，常規(guī)操作和封閉培養(yǎng)于一室，而洗刷消毒在另一室。常用設(shè)施及設(shè)備（1）超凈工作臺(tái)：也稱凈化工作臺(tái)，分為側(cè)流式，直流式和外流式三大類。（2）無菌操作間：一般由更衣間、緩沖間和操作間三部分組成。操作間放置凈化工作臺(tái)及二氧化碳培養(yǎng)箱、離心機(jī)、倒置顯微鏡等。緩沖間可放置電冰箱、冷藏器及消毒好的無菌物品等。（3）操作間：普通培養(yǎng)箱、離心機(jī)、水浴鍋、定時(shí)鐘、普通天平及日常分析處理物。（4）洗刷消毒間：烤箱、消毒鍋、蒸餾水處理器及酸缸等。（5）分析間：顯微鏡、計(jì)算機(jī)及打印機(jī)等。培養(yǎng)器皿 常用細(xì)胞培養(yǎng)器皿有培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)板、培養(yǎng)皿等。常準(zhǔn)備量是使用量的三倍。器皿應(yīng)選擇透明度好、無毒、利于細(xì)胞粘附和生長的材料，常用一次性聚苯乙烯材料制品或中性硬度玻璃制品。常用的器皿有下面幾種：（1）液體儲(chǔ)存瓶：用于儲(chǔ)存各種配制好的培養(yǎng)液，血清等液體，常用規(guī)格有500ml、250ml、100ml等幾種。（2）培養(yǎng)瓶：根據(jù)培養(yǎng)細(xì)胞種類要求不同培養(yǎng)瓶的形態(tài)各異，用于細(xì)胞傳代培養(yǎng)的細(xì)胞要求瓶壁厚簿均勻，便于細(xì)胞貼壁生長和觀察，瓶口要大小一致，口徑一般不小于...
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潔凈手術(shù)室濕度控制在有無菌要求的空間，其控制室內(nèi)的相對濕度意義在于能將細(xì)菌和病毒在空氣中存活的時(shí)間控制在一個(gè)較短的范圍內(nèi)，相關(guān)研究證明，在空調(diào)環(huán)境范圍內(nèi)的溫度變化對微生物生存能力和毒性的影響不是很明顯。當(dāng)整個(gè)潔凈手術(shù)部設(shè)集中新風(fēng)冷熱處理設(shè)施時(shí)，新風(fēng)處理機(jī)組應(yīng)在供冷季節(jié)將新風(fēng)處理到不大于要求的室內(nèi)空氣狀態(tài)點(diǎn)的焓值。當(dāng)有條件時(shí)，宜采用新風(fēng)濕度優(yōu)先控制模式?！夺t(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GE50333-2013中明確要求：當(dāng)整個(gè)潔凈手術(shù)部設(shè)集中新風(fēng)冷熱處理設(shè)施時(shí)，新風(fēng)處理機(jī)組應(yīng)在供冷季節(jié)將新風(fēng)處理到不大于要求的室內(nèi)空氣狀態(tài)點(diǎn)的焓值。當(dāng)有條件時(shí)，宜采用新風(fēng)濕度優(yōu)先控制模式。為什么濕度控制這么重要？來看看哪個(gè)相對濕度對細(xì)菌和病毒有明顯的抑制作用？壹潔凈室濕度控制的重要性01控制潔凈室內(nèi)的相對濕度意義（1）在有無菌要求的空間，其控制室內(nèi)的相對濕度意義在于能將細(xì)菌和病毒在空氣中存活的時(shí)間控制在一個(gè)較短的范圍內(nèi)。而在空調(diào)環(huán)境范圍內(nèi)的溫度變化對微生物生存能力和毒性的影響不是很明顯。大量對有潛在感染性的細(xì)菌和病毒研究表明，當(dāng)室內(nèi)相對濕度控制在30%～60%時(shí)，可以降低室內(nèi)人員感染的可能。研究人員對肺炎球菌氣溶膠作了實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)顯示肺炎球菌的衰亡過程經(jīng)歷兩個(gè)截然不同的階段，第一階段的衰亡過程很快，只需5～20min，第二階段的衰亡過程則較慢，需要兩個(gè)小時(shí)或以上。Dunklin等人于1948年對這個(gè)過程給出...
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![潔凈室FFU控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案]( "潔凈室FFU控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案")
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們生活水平的提高，人們對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來越高。而生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境決定了產(chǎn)品質(zhì)量，這就迫使廠家追求更好的生產(chǎn)技術(shù)和更高的生產(chǎn)環(huán)境。特別是電子、制藥、食品、生物工程、醫(yī)療、實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有著苛刻的要求，它綜合了工藝、建筑、裝飾、給排水、空氣凈化、暖通、空調(diào)、自動(dòng)控制等多方面的技術(shù)。衡量這些行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量的主要技術(shù)指標(biāo)有溫度、濕度、潔凈度、風(fēng)量、室內(nèi)正壓等。因此，對生產(chǎn)環(huán)境的各個(gè)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行合理的控制，以滿足特殊生產(chǎn)工藝的要求，成為了現(xiàn)在潔凈工程的研究熱點(diǎn)之一。FFU作為一種凈化設(shè)備，目前在各種潔凈工程中得到廣泛應(yīng)用。FFU送風(fēng)單元是電子、制藥、食品等行業(yè)單獨(dú)使用或大面積凈化的理想設(shè)備。該裝置可模塊連接使用，廣泛應(yīng)用于工作臺(tái)、潔凈生產(chǎn)線、組裝式潔凈室和層流罩等場合。FFU送風(fēng)單元設(shè)備介紹：設(shè)置性能1、FFU送風(fēng)單元采用不銹鋼板或冷軋板靜電噴塑膠，表面美觀大方。2、FFU送風(fēng)單元噪音低、送風(fēng)均勻、風(fēng)速可調(diào)0.1-0.6m/s。3、省電耐用,無需維修費(fèi)用。本公司最新設(shè)計(jì)開發(fā)的FFU送風(fēng)單元為上下結(jié)構(gòu)，粗/高效濾器可換，送風(fēng)部分可長期使用、操作方便、性能穩(wěn)定。目前FFU一般采用單相多速交流電機(jī)、三相多速交流電機(jī)和直流電機(jī)。電機(jī)的供電電壓大致有110V、220V、270V、380V四種。其控制方式主要分為以下幾種：1、多檔開關(guān)控制；2、連續(xù)速度調(diào)節(jié)控制；3、計(jì)算...
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2022
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